Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaccination med PNEUMOVAX(TM) 23 hos ældre voksne (V110-007)

13. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, åben-label undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​revaccination med PNEUMOVAX(TM) 23-vaccine (Pneumokokvaccine Polyvalent, Merck & Co., Inc.) hos ældre voksne

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at revaccination af pneumokokvaccine tolereres godt og frembringer et immunrespons hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en forlængelsesundersøgelse (V110-007-10), som opfyldte kravene til udstationering på clinicaltrials.gov. Den oprindelige undersøgelse (V110-007-00) blev afsluttet i 2004 og opfyldte ikke kriterierne for registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

59 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal eller negativ uringraviditetstest, hvis kvinden
  • Ingen feber på vaccinationsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for vaccinekomponenter
  • Historie om pneumokoksygdom
  • Modtog enhver levende virusvaccination inden for 4 uger før studiestart
  • Modtog enhver inaktiveret vaccination inden for 7 dage før studiestart
  • Modtog alle blodprodukter inden for 5 måneder før studiestart
  • Har deltaget i et lægemiddel- eller vaccinestudie inden for de seneste 30 dage
  • Modtog immunsuppressiv behandling
  • Patienten har en immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. Revaccinationsgruppe
Biologisk: pneumokok 23v polysaccharidvaccine
Behandlingsvarighed: Enkeltvaccination på dag 1
Andre navne:
  • V110
  • PNEUMOVAX
EKSPERIMENTEL: 2. Revaccinationsgruppe
Biologisk: pneumokok 23v polysaccharidvaccine
Behandlingsvarighed: Enkeltvaccination på dag 1
Andre navne:
  • V110
  • PNEUMOVAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration for prævaccination (dag 1) til postvaccination (dag 30) under forlængelsesfasen Forsøgspersoner, der fuldfører forlængelsen for serotype 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod udtaget på dag 1 og dag 30 af forlængelsesundersøgelsen blev brugt til at måle IgG-antistofniveauer mod 8 pneumokokpolysaccharidserotyper (3, 4, 6B,8, 9V, 12F, 14, 23F) ved ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk middelkoncentration for prævaccination (dag 1) til postvaccination (dag 30) under forlængelsesfasen Forsøgspersoner, der fuldfører forlængelsen for serotype 4
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod udtaget på dag 1 og dag 30 i forlængelsesstudiet blev brugt til at måle IgG-antistofniveauer mod 8 pneumokokpolysaccharidserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk middelkoncentration for prævaccination (dag 1) til postvaccination (dag 30) under forlængelsesfasen Forsøgspersoner, der fuldfører forlængelsen for serotype 6B
Tidsramme: Dag 1 og dag 30

Blod udtaget på dag 1 og dag 30 i

forlængelsesundersøgelse blev brugt til at måle IgG-antistofniveauer mod 8 pneumokokpolysaccharidserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk middelkoncentration for prævaccination (dag 1) til postvaccination (dag 30) under forlængelsesfasen Forsøgspersoner, der fuldfører forlængelsen for serotype 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 30

Blod udtaget på dag 1 og dag 30 i

forlængelsesundersøgelse blev brugt til at måle IgG-antistofniveauer mod 8 pneumokokpolysaccharidserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk middelkoncentration for prævaccination (dag 1) til postvaccination (dag 30) under forlængelsesfasen Forsøgspersoner, der fuldfører forlængelsen for serotype 9V
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod udtaget på dag 1 og dag 30 i forlængelsesstudiet blev brugt til at måle IgG-antistofniveauer mod 8 pneumokokpolysaccharidserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk middelkoncentration for prævaccination (dag 1) til postvaccination (dag 30) under forlængelsesfasen Forsøgspersoner, der fuldfører forlængelsen for serotype 12F
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod udtaget på dag 1 og dag 30 i forlængelsesstudiet blev brugt til at måle IgG-antistofniveauer mod 8 pneumokokpolysaccharidserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk middelkoncentration for prævaccination (dag 1) til postvaccination (dag 30) under forlængelsesfasen Forsøgspersoner, der fuldfører forlængelsen for serotype 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod udtaget på dag 1 og dag 30 i forlængelsesstudiet blev brugt til at måle IgG-antistofniveauer mod 8 pneumokokpolysaccharidserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk middelkoncentration for prævaccination (dag 1) til postvaccination (dag 30) under forlængelsesfasen Forsøgspersoner, der fuldfører forlængelsen for serotype 23F
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod udtaget på dag 1 og dag 30 i forlængelsesstudiet blev brugt til at måle IgG-antistofniveauer mod 8 pneumokokpolysaccharidserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved ELISA.
Dag 1 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (SKØN)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V110-007
  • 2007_540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner