Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaksinering med PNEUMOVAX(TM) 23 hos eldre voksne (V110-007)

13. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet ved revaksinering med PNEUMOVAX(TM) 23-vaksine (Pneumokokkvaksine Polyvalent, Merck & Co., Inc.) hos eldre voksne

Hensikten med denne studien er å fastslå at revaksinering av pneumokokkvaksine tolereres godt og gir en immunrespons hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utvidelsesstudie (V110-007-10) som oppfylte kravene for publisering på clinicaltrials.gov. Den opprinnelige studien (V110-007-00) ble avsluttet i 2004 og oppfylte ikke kriteriene for registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

59 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal eller negativ uringraviditetstest hvis kvinne
  • Ingen feber på vaksinasjonsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot vaksinekomponenter
  • Historie med pneumokokksykdom
  • Mottok enhver levende virusvaksinasjon innen 4 uker før studiestart
  • Mottok eventuell inaktivert vaksinasjon innen 7 dager før studiestart
  • Mottok blodprodukter innen 5 måneder før studiestart
  • Deltatt i en legemiddel- eller vaksinestudie de siste 30 dagene
  • Fikk immunsuppressiv behandling
  • Pasienten har en immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1. Revaksinasjonsgruppe
Biologisk: pneumokokk 23v polysakkaridvaksine
Behandlingsvarighet: Enkel vaksinasjon på dag 1
Andre navn:
  • V110
  • PNEUMOVAKS
EKSPERIMENTELL: 2. revaksinasjonsgruppe
Biologisk: pneumokokk 23v polysakkaridvaksine
Behandlingsvarighet: Enkel vaksinasjon på dag 1
Andre navn:
  • V110
  • PNEUMOVAKS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon for prevaksinasjon (dag 1) til postvaksinasjon (dag 30) under forlengelsesfasen. Forsøkspersoner som fullfører utvidelsen for serotype 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod tatt på dag 1 og dag 30 av utvidelsesstudien ble brukt til å måle IgG-antistoffnivåer mot 8 pneumokokkpolysakkaridserotyper (3, 4, 6B,8, 9V, 12F, 14, 23F) ved hjelp av ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon for prevaksinasjon (dag 1) til postvaksinasjon (dag 30) under forlengelsesfasen. Forsøkspersoner som fullfører utvidelsen for serotype 4
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod tappet på dag 1 og dag 30 av utvidelsesstudien ble brukt til å måle IgG-antistoffnivåer mot 8 pneumokokkpolysakkaridserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved hjelp av ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon for prevaksinering (dag 1) til postvaksinasjon (dag 30) under forlengelsesfasen. Forsøkspersoner som fullfører utvidelsen for serotype 6B
Tidsramme: Dag 1 og dag 30

Blod tatt på dag 1 og dag 30 av

utvidelsesstudie ble brukt til å måle IgG-antistoffnivåer mot 8 pneumokokkpolysakkaridserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved hjelp av ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon for prevaksinasjon (dag 1) til postvaksinasjon (dag 30) under forlengelsesfasen. Forsøkspersoner som fullfører utvidelsen for serotype 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 30

Blod tatt på dag 1 og dag 30 av

utvidelsesstudie ble brukt til å måle IgG-antistoffnivåer mot 8 pneumokokkpolysakkaridserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved hjelp av ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon for prevaksinasjon (dag 1) til postvaksinasjon (dag 30) under utvidelsesfasen. Forsøkspersoner som fullfører utvidelsen for serotype 9V
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod tappet på dag 1 og dag 30 av utvidelsesstudien ble brukt til å måle IgG-antistoffnivåer mot 8 pneumokokkpolysakkaridserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved hjelp av ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon for prevaksinasjon (dag 1) til postvaksinasjon (dag 30) under forlengelsesfasen. Forsøkspersoner som fullfører utvidelsen for serotype 12F
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod tappet på dag 1 og dag 30 av utvidelsesstudien ble brukt til å måle IgG-antistoffnivåer mot 8 pneumokokkpolysakkaridserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved hjelp av ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon for prevaksinasjon (dag 1) til postvaksinasjon (dag 30) under forlengelsesfasen. Forsøkspersoner som fullfører utvidelsen for serotype 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod tappet på dag 1 og dag 30 av utvidelsesstudien ble brukt til å måle IgG-antistoffnivåer mot 8 pneumokokkpolysakkaridserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved hjelp av ELISA.
Dag 1 og dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon for prevaksinasjon (dag 1) til postvaksinasjon (dag 30) under forlengelsesfasen. Forsøkspersoner som fullfører utvidelsen for serotype 23F
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Blod tappet på dag 1 og dag 30 av utvidelsesstudien ble brukt til å måle IgG-antistoffnivåer mot 8 pneumokokkpolysakkaridserotyper (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ved hjelp av ELISA.
Dag 1 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V110-007
  • 2007_540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere