Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ревакцинация PNEUOVAX™ 23 у пожилых людей (V110-007)

13 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности ревакцинации вакциной PNEUMOVAX™ 23 (поливалентная пневмококковая вакцина, Merck & Co., Inc.) у пожилых людей

Целью данного исследования является определение того, что ревакцинация пневмококковой вакциной хорошо переносится и вызывает иммунный ответ у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это дополнительное исследование (V110-007-10), отвечающее требованиям для публикации на сайте ClinicalTrials.gov. Первоначальное исследование (V110-007-00) было завершено в 2004 г. и не соответствовало критериям регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

59 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постменопаузальный или отрицательный тест мочи на беременность, если женщина
  • Нет лихорадки в день прививки

Критерий исключения:

  • Аллергия на компоненты вакцины в анамнезе
  • История пневмококковой инфекции
  • Получили любую вакцину против живого вируса в течение 4 недель до начала исследования
  • Получили любую инактивированную вакцину в течение 7 дней до начала исследования.
  • Получали какие-либо продукты крови в течение 5 месяцев до начала исследования
  • Участвовал в исследовании исследуемого препарата или вакцины за последние 30 дней.
  • Получала иммуносупрессивную терапию
  • У больного иммунодефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1-я группа ревакцинации
Биологический: пневмококковая полисахаридная вакцина 23v
Продолжительность лечения: Однократная вакцинация в 1-й день.
Другие имена:
  • V110
  • ПНЕВМАКС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2-я группа ревакцинации
Биологический: пневмококковая полисахаридная вакцина 23v
Продолжительность лечения: Однократная вакцинация в 1-й день.
Другие имена:
  • V110
  • ПНЕВМАКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация от превакцинации (день 1) до поствакцинации (день 30) во время фазы продления Субъекты, завершающие продление для серотипа 3
Временное ограничение: День 1 и День 30
Кровь, взятую в День 1 и День 30 дополнительного исследования, использовали для измерения уровней антител IgG к 8 пневмококковым серотипам полисахаридов (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) с помощью ELISA.
День 1 и День 30
Среднегеометрическая концентрация от превакцинации (день 1) до поствакцинации (день 30) в течение фазы продления Субъекты, завершающие продление для серотипа 4
Временное ограничение: День 1 и День 30
Кровь, взятую в День 1 и День 30 дополнительного исследования, использовали для измерения уровней антител IgG к 8 пневмококковым полисахаридным серотипам (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) с помощью ELISA.
День 1 и День 30
Среднегеометрическая концентрация от превакцинации (день 1) до поствакцинации (день 30) во время фазы продления Субъекты, завершающие продление для серотипа 6B
Временное ограничение: День 1 и День 30

Кровь брали на 1-й и 30-й день исследования.

Расширенное исследование использовали для измерения уровней антител IgG к 8 пневмококковым полисахаридным серотипам (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) с помощью ELISA.
День 1 и День 30
Средняя геометрическая концентрация от превакцинации (день 1) до поствакцинации (день 30) на этапе продления Субъекты, завершающие продление для серотипа 8
Временное ограничение: День 1 и День 30

Кровь брали на 1-й и 30-й день исследования.

Расширенное исследование использовали для измерения уровней антител IgG к 8 пневмококковым полисахаридным серотипам (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) с помощью ELISA.
День 1 и День 30
Средняя геометрическая концентрация от превакцинации (день 1) до поствакцинации (день 30) на этапе продления Субъекты, завершающие продление для серотипа 9V
Временное ограничение: День 1 и День 30
Кровь, взятую в День 1 и День 30 дополнительного исследования, использовали для измерения уровней антител IgG к 8 пневмококковым полисахаридным серотипам (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) с помощью ELISA.
День 1 и День 30
Среднегеометрическая концентрация от превакцинации (день 1) до поствакцинации (день 30) во время фазы продления Субъекты, завершающие продление для серотипа 12F
Временное ограничение: День 1 и День 30
Кровь, взятую в День 1 и День 30 дополнительного исследования, использовали для измерения уровней антител IgG к 8 пневмококковым полисахаридным серотипам (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) с помощью ELISA.
День 1 и День 30
Средняя геометрическая концентрация от превакцинации (день 1) до поствакцинации (день 30) на этапе продления Субъекты, завершающие продление для серотипа 14
Временное ограничение: День 1 и День 30
Кровь, взятую в День 1 и День 30 дополнительного исследования, использовали для измерения уровней антител IgG к 8 пневмококковым полисахаридным серотипам (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) с помощью ELISA.
День 1 и День 30
Среднегеометрическая концентрация от превакцинации (день 1) до поствакцинации (день 30) во время фазы продления Субъекты, завершающие продление для серотипа 23F
Временное ограничение: День 1 и День 30
Кровь, взятую в День 1 и День 30 дополнительного исследования, использовали для измерения уровней антител IgG к 8 пневмококковым полисахаридным серотипам (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) с помощью ELISA.
День 1 и День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V110-007
  • 2007_540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмококковая инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться