Rivaccinazione con PNEUMOVAX(TM) 23 negli anziani (V110-007)
13 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della rivaccinazione con il vaccino PNEUMOVAX(TM) 23 (vaccino pneumococcico polivalente, Merck & Co., Inc.) negli anziani
Lo scopo di questo studio è determinare che la rivaccinazione del vaccino pneumococcico è ben tollerata e produce una risposta immunitaria negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di estensione (V110-007-10) che soddisfa i requisiti per la pubblicazione su clinicaltrials.gov.
Lo studio originale (V110-007-00) è stato completato nel 2004 e non soddisfaceva i criteri per la registrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
59 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test di gravidanza sulle urine in postmenopausa o negativo se femmina
- Nessuna febbre il giorno della vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai componenti del vaccino
- Storia della malattia pneumococcica
- - Ricevuto qualsiasi vaccinazione con virus vivo entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- - Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione inattivata entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- - Ricevuto qualsiasi emoderivato entro 5 mesi prima dell'inizio dello studio
- Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco o un vaccino negli ultimi 30 giorni
- Terapia immunosoppressiva ricevuta
- Il paziente ha una deficienza immunitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1° gruppo di rivaccinazione
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Durata del trattamento: singola vaccinazione il giorno 1
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2° gruppo di rivaccinazione
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Durata del trattamento: singola vaccinazione il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media geometrica dalla prevaccinazione (giorno 1) alla postvaccinazione (giorno 30) durante la fase di estensione Soggetti che completano l'estensione per il sierotipo 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Il sangue prelevato al giorno 1 e al giorno 30 dello studio di estensione è stato utilizzato per misurare i livelli di anticorpi IgG per 8 sierotipi di polisaccaridi pneumococcici (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Giorno 1 e Giorno 30
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Concentrazione media geometrica dalla prevaccinazione (giorno 1) alla postvaccinazione (giorno 30) durante la fase di estensione Soggetti che completano l'estensione per il sierotipo 4
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Il sangue prelevato al giorno 1 e al giorno 30 dello studio di estensione è stato utilizzato per misurare i livelli di anticorpi IgG per 8 sierotipi di polisaccaridi pneumococcici (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Giorno 1 e Giorno 30
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Concentrazione media geometrica dalla prevaccinazione (giorno 1) alla postvaccinazione (giorno 30) durante la fase di estensione Soggetti che completano l'estensione per il sierotipo 6B
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Sangue prelevato al giorno 1 e al giorno 30 del studio di estensione sono stati utilizzati per misurare i livelli di anticorpi IgG a 8 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA. |
Giorno 1 e Giorno 30
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Concentrazione media geometrica dalla prevaccinazione (giorno 1) alla postvaccinazione (giorno 30) durante la fase di estensione Soggetti che completano l'estensione per il sierotipo 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Sangue prelevato al giorno 1 e al giorno 30 del studio di estensione sono stati utilizzati per misurare i livelli di anticorpi IgG a 8 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA. |
Giorno 1 e Giorno 30
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Concentrazione media geometrica dalla prevaccinazione (giorno 1) alla postvaccinazione (giorno 30) durante la fase di estensione Soggetti che completano l'estensione per il sierotipo 9V
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Il sangue prelevato al giorno 1 e al giorno 30 dello studio di estensione è stato utilizzato per misurare i livelli di anticorpi IgG per 8 sierotipi di polisaccaridi pneumococcici (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Giorno 1 e Giorno 30
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Concentrazione media geometrica dalla prevaccinazione (giorno 1) alla postvaccinazione (giorno 30) durante la fase di estensione Soggetti che completano l'estensione per il sierotipo 12F
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Il sangue prelevato al giorno 1 e al giorno 30 dello studio di estensione è stato utilizzato per misurare i livelli di anticorpi IgG per 8 sierotipi di polisaccaridi pneumococcici (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Giorno 1 e Giorno 30
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Concentrazione media geometrica dalla prevaccinazione (giorno 1) alla postvaccinazione (giorno 30) durante la fase di estensione Soggetti che completano l'estensione per il sierotipo 14
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Il sangue prelevato al giorno 1 e al giorno 30 dello studio di estensione è stato utilizzato per misurare i livelli di anticorpi IgG per 8 sierotipi di polisaccaridi pneumococcici (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Giorno 1 e Giorno 30
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Concentrazione media geometrica dalla prevaccinazione (giorno 1) alla postvaccinazione (giorno 30) durante la fase di estensione Soggetti che completano l'estensione per il sierotipo 23F
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Il sangue prelevato al giorno 1 e al giorno 30 dello studio di estensione è stato utilizzato per misurare i livelli di anticorpi IgG per 8 sierotipi di polisaccaridi pneumococcici (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Giorno 1 e Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Musher DM, Manoff SB, McFetridge RD, Liss CL, Marchese RD, Raab J, Rueda AM, Walker ML, Hoover PA. Antibody persistence ten years after first and second doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and immunogenicity and safety of second and third doses in older adults. Hum Vaccin. 2011 Sep;7(9):919-28. doi: 10.4161/hv.7.9.15996. Epub 2011 Sep 1.
- Manoff SB, Liss C, Caulfield MJ, Marchese RD, Silber J, Boslego J, Romero-Steiner S, Rajam G, Glass NE, Whitney CG, Carlone GM. Revaccination with a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine induces elevated and persistent functional antibody responses in adults aged 65 > or = years. J Infect Dis. 2010 Feb 15;201(4):525-33. doi: 10.1086/651131.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V110-007
- 2007_540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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