Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hervaccinatie met PNEUMOVAX(TM) 23 bij oudere volwassenen (V110-007)

13 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van hervaccinatie met PNEUMOVAX(TM) 23-vaccin (pneumokokkenvaccin Polyvalent, Merck & Co., Inc.) bij oudere volwassenen

Het doel van deze studie is om vast te stellen dat hervaccinatie van het pneumokokkenvaccin goed wordt verdragen en een immuunrespons veroorzaakt bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een uitbreidingsstudie (V110-007-10) die voldeed aan de vereisten voor plaatsing op clinicaltrials.gov. Het oorspronkelijke onderzoek (V110-007-00) is in 2004 afgerond en voldeed niet aan de criteria voor registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

59 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale of negatieve urinezwangerschapstest indien vrouwelijk
  • Geen koorts op de dag van vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor vaccincomponenten
  • Geschiedenis van pneumokokkenziekte
  • Elke levende virusvaccinatie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Elke geïnactiveerde vaccinatie ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Alle bloedproducten ontvangen binnen 5 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins in de afgelopen 30 dagen
  • Kreeg immunosuppressieve therapie
  • Patiënt heeft een immuundeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1e Hervaccinatie Groep
Biologisch: pneumokokken 23v polysaccharidevaccin
Duur van de behandeling: enkelvoudige vaccinatie op dag 1
Andere namen:
  • V110
  • PNEUMOVAX
EXPERIMENTEEL: 2e Hervaccinatiegroep
Biologisch: pneumokokken 23v polysaccharidevaccin
Duur van de behandeling: enkelvoudige vaccinatie op dag 1
Andere namen:
  • V110
  • PNEUMOVAX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie voor prevaccinatie (dag 1) tot postvaccinatie (dag 30) tijdens de verlengingsfase Proefpersonen die de verlenging voor serotype 3 voltooien
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 30
Bloed afgenomen op dag 1 en dag 30 van het vervolgonderzoek werd gebruikt om IgG-antilichaamniveaus tegen 8 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) te meten met ELISA.
Dag 1 & Dag 30
Geometrisch gemiddelde concentratie voor prevaccinatie (dag 1) tot postvaccinatie (dag 30) tijdens de verlengingsfase Proefpersonen die de verlenging voor serotype 4 voltooien
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 30
Bloed afgenomen op dag 1 en dag 30 van het vervolgonderzoek werd gebruikt om IgG-antilichaamniveaus tegen 8 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) te meten met ELISA.
Dag 1 & Dag 30
Geometrisch gemiddelde concentratie voor prevaccinatie (dag 1) tot postvaccinatie (dag 30) tijdens de verlengingsfase Proefpersonen die de verlenging voor serotype 6B voltooien
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 30

Bloed afgenomen op dag 1 en dag 30 van de

uitbreidingsonderzoek werden gebruikt om IgG-antilichaamniveaus te meten tegen 8 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) door middel van ELISA.
Dag 1 & Dag 30
Geometrisch gemiddelde concentratie voor prevaccinatie (dag 1) tot postvaccinatie (dag 30) tijdens de verlengingsfase Proefpersonen die de verlenging voor serotype 8 voltooien
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 30

Bloed afgenomen op dag 1 en dag 30 van de

uitbreidingsonderzoek werden gebruikt om IgG-antilichaamniveaus te meten tegen 8 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) door middel van ELISA.
Dag 1 & Dag 30
Geometrisch gemiddelde concentratie voor prevaccinatie (dag 1) tot postvaccinatie (dag 30) tijdens de verlengingsfase Proefpersonen die de verlenging voltooien voor serotype 9V
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 30
Bloed afgenomen op dag 1 en dag 30 van het vervolgonderzoek werd gebruikt om IgG-antilichaamniveaus tegen 8 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) te meten met ELISA.
Dag 1 & Dag 30
Geometrisch gemiddelde concentratie voor prevaccinatie (dag 1) tot postvaccinatie (dag 30) tijdens de verlengingsfase Proefpersonen die de verlenging voor serotype 12F voltooien
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 30
Bloed afgenomen op dag 1 en dag 30 van het vervolgonderzoek werd gebruikt om IgG-antilichaamniveaus tegen 8 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) te meten met ELISA.
Dag 1 & Dag 30
Geometrisch gemiddelde concentratie voor prevaccinatie (dag 1) tot postvaccinatie (dag 30) tijdens de verlengingsfase Proefpersonen die de verlenging voor serotype 14 voltooien
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 30
Bloed afgenomen op dag 1 en dag 30 van het vervolgonderzoek werd gebruikt om IgG-antilichaamniveaus tegen 8 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) te meten met ELISA.
Dag 1 & Dag 30
Geometrisch gemiddelde concentratie voor prevaccinatie (dag 1) tot postvaccinatie (dag 30) tijdens de verlengingsfase Proefpersonen die de verlenging voor serotype 23F voltooien
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 30
Bloed afgenomen op dag 1 en dag 30 van het vervolgonderzoek werd gebruikt om IgG-antilichaamniveaus tegen 8 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) te meten met ELISA.
Dag 1 & Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V110-007
  • 2007_540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren