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고령자의 PNEUMOVAX(TM) 23 재접종(V110-007)

2017년 3월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

고령자의 PNEUMOVAX(TM) 23 백신(Pneumococcal Vaccine Polyvalent, Merck & Co., Inc.)을 사용한 재접종의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 다기관 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 폐렴구균 백신의 재접종이 노인에서 내약성이 우수하고 면역 반응을 일으키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Clinicaltrials.gov 게시 요건을 충족하는 확장 연구(V110-007-10)입니다. 원래 연구(V110-007-00)는 2004년에 완료되었으며 등록 기준을 충족하지 못했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

59년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성의 경우 폐경 후 또는 음성 소변 임신 검사
  • 예방 접종 당일 발열 없음

제외 기준:

  • 백신 성분에 대한 알레르기 병력
  • 폐렴구균성 질병의 병력
  • 연구 시작 전 4주 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받은 자
  • 연구 시작 전 7일 이내에 비활성화된 모든 백신 접종을 받은 자
  • 연구 시작 전 5개월 이내에 혈액 제제를 받은 자
  • 지난 30일 동안 임상시험 약물 또는 백신 연구에 참여
  • 면역억제요법을 받았다.
  • 환자는 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 재접종 그룹
생물학적: 폐렴 구균 23v 다당류 백신
치료 기간: 1일차 1회 접종
다른 이름들:
  • V110
  • 뉴모백스
실험적: 2차 재접종 그룹
생물학적: 폐렴 구균 23v 다당류 백신
치료 기간: 1일차 1회 접종
다른 이름들:
  • V110
  • 뉴모백스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연장 단계 동안 백신접종 전(1일)부터 백신접종 후(30일)까지의 기하 평균 농도 혈청형 3에 대한 연장을 완료한 피험자
기간: 1일차 & 30일차
연장 연구의 1일 및 30일에 채혈한 혈액을 사용하여 ELISA에 의해 8개의 폐렴구균 다당류 혈청형(3, 4, 6B,8, 9V, 12F, 14, 23F)에 대한 IgG 항체 수준을 측정했습니다.
1일차 & 30일차
연장 단계 동안 백신접종 전(1일)부터 백신접종 후(30일)까지의 기하 평균 농도 혈청형 4에 대한 연장을 완료한 피험자
기간: 1일차 & 30일차
연장 연구의 1일 및 30일에 채혈한 혈액을 사용하여 ELISA에 의해 8개의 폐렴구균 다당류 혈청형(3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F)에 대한 IgG 항체 수준을 측정했습니다.
1일차 & 30일차
연장 단계 동안 예방접종 전(1일)부터 백신접종 후(30일)까지의 기하 평균 농도 혈청형 6B에 대한 연장을 완료한 피험자
기간: 1일차 & 30일차

1일차와 30일차에 채취한 채혈

확장 연구는 ELISA에 의해 8개의 폐렴구균 다당류 혈청형(3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F)에 대한 IgG 항체 수준을 측정하는 데 사용되었습니다.
1일차 & 30일차
연장 단계 동안 백신접종 전(1일)부터 백신접종 후(30일)까지의 기하 평균 농도 혈청형 8에 대한 연장을 완료한 피험자
기간: 1일차 & 30일차

1일차와 30일차에 채취한 채혈

확장 연구는 ELISA에 의해 8개의 폐렴구균 다당류 혈청형(3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F)에 대한 IgG 항체 수준을 측정하는 데 사용되었습니다.
1일차 & 30일차
연장 단계 동안 백신접종 전(1일)부터 백신접종 후(30일)까지의 기하 평균 농도 혈청형 9V에 대한 연장을 완료한 피험자
기간: 1일차 & 30일차
연장 연구의 1일 및 30일에 채혈한 혈액을 사용하여 ELISA에 의해 8개의 폐렴구균 다당류 혈청형(3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F)에 대한 IgG 항체 수준을 측정했습니다.
1일차 & 30일차
연장 단계 동안 예방접종 전(1일)부터 백신접종 후(30일)까지의 기하 평균 농도 혈청형 12F에 대한 연장을 완료한 피험자
기간: 1일차 & 30일차
연장 연구의 1일 및 30일에 채혈한 혈액을 사용하여 ELISA에 의해 8개의 폐렴구균 다당류 혈청형(3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F)에 대한 IgG 항체 수준을 측정했습니다.
1일차 & 30일차
연장 단계 동안 백신접종 전(1일)부터 백신접종 후(30일)까지의 기하 평균 농도 혈청형 14에 대한 연장을 완료한 피험자
기간: 1일차 & 30일차
연장 연구의 1일 및 30일에 채혈한 혈액을 사용하여 ELISA에 의해 8개의 폐렴구균 다당류 혈청형(3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F)에 대한 IgG 항체 수준을 측정했습니다.
1일차 & 30일차
연장 단계 동안 예방접종 전(1일)부터 백신접종 후(30일)까지의 기하 평균 농도 혈청형 23F에 대한 연장을 완료한 피험자
기간: 1일차 & 30일차
연장 연구의 1일 및 30일에 채혈한 혈액을 사용하여 ELISA에 의해 8개의 폐렴구균 다당류 혈청형(3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F)에 대한 IgG 항체 수준을 측정했습니다.
1일차 & 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V110-007
  • 2007_540

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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