Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeočkování PNEUMOVAX™ 23 u starších dospělých (V110-007)

13. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přeočkování vakcínou PNEUMOVAX™ 23 (polyvalentní vakcína proti pneumokokům, Merck & Co., Inc.) u starších dospělých

Účelem této studie je určit, že revakcinace pneumokokové vakcíny je dobře tolerována a vyvolává imunitní odpověď u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozšiřující studií (V110-007-10), která splnila požadavky pro zveřejnění na Clinictrials.gov. Původní studie (V110-007-00) byla dokončena v roce 2004 a nesplňovala kritéria pro registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

59 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální nebo negativní těhotenský test z moči, pokud jsou ženy
  • Bez horečky v den očkování

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na složky vakcíny
  • Pneumokokové onemocnění v anamnéze
  • Obdrželi jakoukoli vakcinaci živým virem během 4 týdnů před začátkem studie
  • Obdrželi jakoukoli inaktivovanou vakcinaci během 7 dnů před začátkem studie
  • Během 5 měsíců před zahájením studie obdrželi jakékoli krevní produkty
  • V posledních 30 dnech se účastnili výzkumné studie léků nebo vakcín
  • Přijatá imunosupresivní léčba
  • Pacient má imunodeficienci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. revakcinační skupina
Biologický: pneumokoková 23v polysacharidová vakcína
Délka léčby: Jedna vakcinace v den 1
Ostatní jména:
  • V110
  • PNEUMOVAX
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. revakcinační skupina
Biologický: pneumokoková 23v polysacharidová vakcína
Délka léčby: Jedna vakcinace v den 1
Ostatní jména:
  • V110
  • PNEUMOVAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace pro prevakcinaci (1. den) až po vakcinaci (30. den) během prodlužovací fáze Subjekty dokončující prodloužení o sérotyp 3
Časové okno: Den 1 a den 30
Krev odebraná v den 1 a den 30 prodloužené studie byla použita k měření hladin IgG protilátek proti 8 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) pomocí ELISA.
Den 1 a den 30
Geometrický průměr koncentrace pro prevakcinaci (1. den) až po vakcinaci (30. den) během prodlužovací fáze Subjekty dokončující prodloužení o sérotyp 4
Časové okno: Den 1 a den 30
Krev odebraná v den 1 a den 30 prodloužené studie byla použita k měření hladin IgG protilátek proti 8 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) pomocí ELISA.
Den 1 a den 30
Geometrický průměr koncentrace pro prevakcinaci (1. den) až po vakcinaci (30. den) během prodlužovací fáze Subjekty dokončující prodloužení pro sérotyp 6B
Časové okno: Den 1 a den 30

Krev odebraná v den 1 a den 30

extenzní studie byly použity k měření hladin IgG protilátek proti 8 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) pomocí ELISA.
Den 1 a den 30
Geometrický průměr koncentrace pro prevakcinaci (1. den) až po vakcinaci (30. den) během prodlužovací fáze Subjekty dokončující prodloužení o sérotyp 8
Časové okno: Den 1 a den 30

Krev odebraná v den 1 a den 30

extenzní studie byly použity k měření hladin IgG protilátek proti 8 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) pomocí ELISA.
Den 1 a den 30
Geometrický průměr koncentrace pro prevakcinaci (1. den) až po vakcinaci (30. den) během prodlužovací fáze Subjekty dokončující prodloužení o sérotyp 9V
Časové okno: Den 1 a den 30
Krev odebraná v den 1 a den 30 prodloužené studie byla použita k měření hladin IgG protilátek proti 8 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) pomocí ELISA.
Den 1 a den 30
Geometrický průměr koncentrace pro prevakcinaci (1. den) až po vakcinaci (30. den) během prodlužovací fáze Subjekty dokončující prodloužení o sérotyp 12F
Časové okno: Den 1 a den 30
Krev odebraná v den 1 a den 30 prodloužené studie byla použita k měření hladin IgG protilátek proti 8 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) pomocí ELISA.
Den 1 a den 30
Geometrický průměr koncentrace pro prevakcinaci (1. den) až po vakcinaci (30. den) během prodlužovací fáze Subjekty dokončující prodloužení o sérotyp 14
Časové okno: Den 1 a den 30
Krev odebraná v den 1 a den 30 prodloužené studie byla použita k měření hladin IgG protilátek proti 8 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) pomocí ELISA.
Den 1 a den 30
Geometrický průměr koncentrace pro prevakcinaci (1. den) až po vakcinaci (30. den) během prodlužovací fáze Subjekty dokončující prodloužení o sérotyp 23F
Časové okno: Den 1 a den 30
Krev odebraná v den 1 a den 30 prodloužené studie byla použita k měření hladin IgG protilátek proti 8 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) pomocí ELISA.
Den 1 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V110-007
  • 2007_540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit