Uudelleenrokotus PNEUMOVAX(TM) 23:lla vanhemmilla aikuisilla (V110-007)
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, avoin tutkimus PNEUMOVAX(TM) 23 -rokotteen (Pneumococcal Vaccine Polyvalent, Merck & Co., Inc.) uudelleenrokottamisen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että pneumokokkirokotteen uusintarokotus on hyvin siedetty ja tuottaa immuunivasteen vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on laajennustutkimus (V110-007-10), joka täytti vaatimukset, jotka koskevat julkaisua osoitteessa Clinicaltrials.gov.
Alkuperäinen tutkimus (V110-007-00) valmistui vuonna 2004, eikä se täyttänyt rekisteröintiehtoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
59 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tai negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen
- Ei kuumetta rokotuspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat rokotteen komponenteille
- Pneumokokkitaudin historia
- Sai minkä tahansa elävän viruksen rokotuksen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Sai kaikki inaktivoidut rokotukset 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Sai verivalmisteita 5 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Osallistunut lääke- tai rokotetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Sai immunosuppressiivisen hoidon
- Potilaalla on immuunivajaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensimmäinen rokotusryhmä
|
Hoidon kesto: Kertarokotus päivänä 1
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2. uusintarokotusryhmä
|
Hoidon kesto: Kertarokotus päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksesta (päivä 1) rokotuksen jälkeiseen (päivä 30) pidennysvaiheen aikana koehenkilöt, jotka suorittavat pidennyksen serotyypin 3 osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Jatkotutkimuksen päivänä 1 ja 30 otettua verta käytettiin IgG-vasta-ainetasojen mittaamiseen 8 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ELISA:lla.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksesta (päivä 1) rokotuksen jälkeiseen (päivä 30) pidennysvaiheen aikana koehenkilöt, jotka suorittavat pidennyksen serotyypin 4 osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Jatkotutkimuksen päivänä 1 ja 30 otettua verta käytettiin IgG-vasta-ainetasojen mittaamiseen 8 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ELISA:lla.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus ennen rokotusta (päivä 1) rokotuksen jälkeiseen (päivä 30) pidennysvaiheen aikana koehenkilöt suorittavat pidennyksen serotyypin 6B osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Veri otettu päivänä 1 ja päivänä 30 laajennustutkimusta käytettiin IgG-vasta-ainetasojen mittaamiseen 8 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ELISA:lla. |
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus ennen rokotusta (päivä 1) rokotuksen jälkeiseen (päivä 30) pidennysvaiheen aikana koehenkilöt, jotka suorittavat pidennyksen serotyypin 8 osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Veri otettu päivänä 1 ja päivänä 30 laajennustutkimusta käytettiin IgG-vasta-ainetasojen mittaamiseen 8 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ELISA:lla. |
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksesta (päivä 1) rokotuksen jälkeiseen (päivä 30) pidennysvaiheen aikana koehenkilöt suorittavat pidennyksen serotyypin 9V osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Jatkotutkimuksen päivänä 1 ja 30 otettua verta käytettiin IgG-vasta-ainetasojen mittaamiseen 8 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ELISA:lla.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksesta (päivä 1) rokotuksen jälkeiseen (päivä 30) pidennysvaiheen aikana koehenkilöt suorittavat pidennyksen serotyypin 12F osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Jatkotutkimuksen päivänä 1 ja 30 otettua verta käytettiin IgG-vasta-ainetasojen mittaamiseen 8 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ELISA:lla.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksesta (päivä 1) rokotuksen jälkeiseen (päivä 30) pidennysvaiheen aikana koehenkilöt, jotka suorittavat pidennyksen serotyypin 14 osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Jatkotutkimuksen päivänä 1 ja 30 otettua verta käytettiin IgG-vasta-ainetasojen mittaamiseen 8 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ELISA:lla.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksesta (päivä 1) rokotuksen jälkeiseen (päivä 30) pidennysvaiheen aikana koehenkilöt suorittavat pidennyksen serotyypin 23F osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Jatkotutkimuksen päivänä 1 ja 30 otettua verta käytettiin IgG-vasta-ainetasojen mittaamiseen 8 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) ELISA:lla.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Musher DM, Manoff SB, McFetridge RD, Liss CL, Marchese RD, Raab J, Rueda AM, Walker ML, Hoover PA. Antibody persistence ten years after first and second doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and immunogenicity and safety of second and third doses in older adults. Hum Vaccin. 2011 Sep;7(9):919-28. doi: 10.4161/hv.7.9.15996. Epub 2011 Sep 1.
- Manoff SB, Liss C, Caulfield MJ, Marchese RD, Silber J, Boslego J, Romero-Steiner S, Rajam G, Glass NE, Whitney CG, Carlone GM. Revaccination with a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine induces elevated and persistent functional antibody responses in adults aged 65 > or = years. J Infect Dis. 2010 Feb 15;201(4):525-33. doi: 10.1086/651131.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V110-007
- 2007_540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .