Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újraoltás PNEUMOVAX(TM) 23-mal idősebb felnőtteknél (V110-007)

2017. március 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Többközpontú, nyílt vizsgálat a PNEUMOVAX™ 23 vakcinával (Pneumococcal Vaccine Polyvalent, Merck & Co., Inc.) végzett újraoltás biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról idősebb felnőtteknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a pneumococcus elleni vakcina újraoltása jól tolerálható, és immunválaszt vált ki az idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kiterjesztett vizsgálat (V110-007-10), amely megfelelt a klinikai vizsgálatok.gov oldalon való közzététel követelményeinek. Az eredeti vizsgálat (V110-007-00) 2004-ben készült el, és nem felelt meg a regisztráció feltételeinek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

59 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzális vagy negatív vizelet terhességi teszt, ha nő
  • Az oltás napján nincs láz

Kizárási kritériumok:

  • Az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia története
  • Pneumococcus-betegség története
  • Bármilyen élő vírus elleni védőoltást kapott a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • Bármilyen inaktivált oltást kapott a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül
  • Bármilyen vérkészítményt kapott a vizsgálat megkezdése előtt 5 hónapon belül
  • Részt vett egy vizsgált gyógyszer- vagy vakcinavizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Immunszuppresszív terápiát kapott
  • A betegnek immunhiánya van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. Revakcinációs Csoport
Biológiai: pneumococcus 23v poliszacharid vakcina
A kezelés időtartama: Egyszeri oltás az 1. napon
Más nevek:
  • V110
  • PNEUMOVAX
KÍSÉRLETI: 2. revakcinációs csoport
Biológiai: pneumococcus 23v poliszacharid vakcina
A kezelés időtartama: Egyszeri oltás az 1. napon
Más nevek:
  • V110
  • PNEUMOVAX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagkoncentráció a prevakcinációhoz (1. nap) az oltás utáni (30. nap) a meghosszabbítási fázis során Azok az alanyok, akik befejezik a 3. szerotípus kiterjesztését
Időkeret: 1. és 30. nap
A kiterjesztett vizsgálat 1. és 30. napján vett vért 8 pneumococcus poliszacharid szerotípus (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) IgG antitestszintjének ELISA-val történő mérésére használtuk.
1. és 30. nap
Geometriai átlagkoncentráció a prevakcinációhoz (1. nap) a posztvakcinációig (30. nap) a meghosszabbítási fázisban Azok az alanyok, akik befejezik a 4-es szerotípus kiterjesztését
Időkeret: 1. és 30. nap
A kiterjesztett vizsgálat 1. és 30. napján vett vért 8 pneumococcus poliszacharid szerotípus (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) IgG antitestszintjének ELISA-val történő mérésére használtuk.
1. és 30. nap
Geometriai átlagkoncentráció a prevakcinációhoz (1. nap) az oltás utáni oltásig (30. nap) a meghosszabbítási fázis során az alanyok, akik befejezik a 6B szerotípus kiterjesztését
Időkeret: 1. és 30. nap

Vérvétel az 1. és 30. napon

kiterjesztett vizsgálatot alkalmaztak 8 pneumococcus poliszacharid szerotípus (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) IgG antitestszintjének ELISA-val történő mérésére.
1. és 30. nap
Geometriai átlagkoncentráció a prevakcinációhoz (1. nap) a posztvakcinációig (30. nap) a meghosszabbítási fázisban A 8-as szerotípusra vonatkozó kiterjesztést befejező alanyok
Időkeret: 1. és 30. nap

Vérvétel az 1. és 30. napon

kiterjesztett vizsgálatot alkalmaztak 8 pneumococcus poliszacharid szerotípus (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) IgG antitestszintjének ELISA-val történő mérésére.
1. és 30. nap
Geometriai átlagkoncentráció a prevakcinációhoz (1. nap) az oltás utáni (30. nap) a meghosszabbítási fázis során Azok az alanyok, akik befejezik a 9V szerotípus kiterjesztését
Időkeret: 1. és 30. nap
A kiterjesztett vizsgálat 1. és 30. napján vett vért 8 pneumococcus poliszacharid szerotípus (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) IgG antitestszintjének ELISA-val történő mérésére használtuk.
1. és 30. nap
Geometriai átlagkoncentráció a prevakcinációhoz (1. nap) az oltás utáni oltásig (30. nap) a meghosszabbítási fázis során az alanyok, akik a 12F szerotípus kiterjesztését fejezték be
Időkeret: 1. és 30. nap
A kiterjesztett vizsgálat 1. és 30. napján vett vért 8 pneumococcus poliszacharid szerotípus (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) IgG antitestszintjének ELISA-val történő mérésére használtuk.
1. és 30. nap
Geometriai átlagkoncentráció a prevakcinációhoz (1. nap) az utóvakcinációig (30. nap) a meghosszabbítási fázis során Azok az alanyok, akik befejezik a 14-es szerotípus kiterjesztését
Időkeret: 1. és 30. nap
A kiterjesztett vizsgálat 1. és 30. napján vett vért 8 pneumococcus poliszacharid szerotípus (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) IgG antitestszintjének ELISA-val történő mérésére használtuk.
1. és 30. nap
Geometriai átlagkoncentráció a prevakcinációhoz (1. nap) az oltás utáni oltásig (30. nap) a meghosszabbítási fázis során az alanyok, akik befejezik a 23F szerotípus kiterjesztését
Időkeret: 1. és 30. nap
A kiterjesztett vizsgálat 1. és 30. napján vett vért 8 pneumococcus poliszacharid szerotípus (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) IgG antitestszintjének ELISA-val történő mérésére használtuk.
1. és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V110-007
  • 2007_540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel