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Wiederholungsimpfung mit PNEUMOVAX(TM) 23 bei älteren Erwachsenen (V110-007)

13. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Impfung mit PNEUMOVAX(TM) 23 (Polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff, Merck & Co., Inc.) bei älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, dass die Wiederholungsimpfung mit dem Pneumokokken-Impfstoff gut vertragen wird und bei älteren Erwachsenen eine Immunantwort hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Erweiterungsstudie (V110-007-10), die die Anforderungen für die Veröffentlichung auf clinicaltrials.gov erfüllt. Die ursprüngliche Studie (V110-007-00) wurde 2004 abgeschlossen und erfüllte nicht die Kriterien für eine Registrierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

59 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler oder negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen
  • Kein Fieber am Tag der Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffbestandteile
  • Geschichte der Pneumokokken-Erkrankung
  • Innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten
  • Erhalten einer inaktivierten Impfung innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 5 Monaten vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie in den letzten 30 Tagen
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie
  • Der Patient hat eine Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1. Wiederholungsimpfungsgruppe
Biologisch: Pneumokokken-23v-Polysaccharid-Impfstoff
Dauer der Behandlung: Einmalige Impfung am 1. Tag
Andere Namen:
  • V110
  • Pneumovax
EXPERIMENTAL: 2. Impfgruppe
Biologisch: Pneumokokken-23v-Polysaccharid-Impfstoff
Dauer der Behandlung: Einmalige Impfung am 1. Tag
Andere Namen:
  • V110
  • Pneumovax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration für die Prävakzinierung (Tag 1) bis zur Postvakzinierung (Tag 30) während der Verlängerungsphase Probanden, die die Verlängerung für Serotyp 3 abschließen
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 30
An Tag 1 und Tag 30 der Verlängerungsstudie entnommenes Blut wurde verwendet, um die IgG-Antikörperspiegel gegen 8 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mittels ELISA zu messen.
Tag 1 & Tag 30
Geometrische mittlere Konzentration für Prävakzinierung (Tag 1) bis Postvakzinierung (Tag 30) während der Verlängerungsphase bei Probanden, die die Verlängerung für Serotyp 4 abschließen
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 30
An Tag 1 und Tag 30 der Verlängerungsstudie entnommenes Blut wurde verwendet, um die IgG-Antikörperspiegel gegen 8 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mittels ELISA zu messen.
Tag 1 & Tag 30
Geometrische mittlere Konzentration für Prävakzinierung (Tag 1) bis Postvakzinierung (Tag 30) während der Verlängerungsphase Probanden, die die Verlängerung für Serotyp 6B abschließen
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 30

Blutentnahme an Tag 1 und Tag 30 des

Verlängerungsstudie wurden verwendet, um die IgG-Antikörperspiegel gegen 8 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mittels ELISA zu messen.
Tag 1 & Tag 30
Geometrische mittlere Konzentration für die Prävakzinierung (Tag 1) bis zur Postvakzinierung (Tag 30) während der Verlängerungsphase Probanden, die die Verlängerung für Serotyp 8 abschließen
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 30

Blutentnahme an Tag 1 und Tag 30 des

Verlängerungsstudie wurden verwendet, um die IgG-Antikörperspiegel gegen 8 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mittels ELISA zu messen.
Tag 1 & Tag 30
Geometrische mittlere Konzentration für Prävakzinierung (Tag 1) bis Postvakzinierung (Tag 30) während der Verlängerungsphase Probanden, die die Verlängerung für Serotyp 9V abschließen
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 30
An Tag 1 und Tag 30 der Verlängerungsstudie entnommenes Blut wurde verwendet, um die IgG-Antikörperspiegel gegen 8 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mittels ELISA zu messen.
Tag 1 & Tag 30
Geometrische mittlere Konzentration für Prävakzinierung (Tag 1) bis Postvakzinierung (Tag 30) während der Verlängerungsphase Probanden, die die Verlängerung für Serotyp 12F abschließen
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 30
An Tag 1 und Tag 30 der Verlängerungsstudie entnommenes Blut wurde verwendet, um die IgG-Antikörperspiegel gegen 8 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mittels ELISA zu messen.
Tag 1 & Tag 30
Geometrische mittlere Konzentration für Prävakzinierung (Tag 1) bis Postvakzinierung (Tag 30) während der Verlängerungsphase bei Probanden, die die Verlängerung für Serotyp 14 abschließen
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 30
An Tag 1 und Tag 30 der Verlängerungsstudie entnommenes Blut wurde verwendet, um die IgG-Antikörperspiegel gegen 8 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mittels ELISA zu messen.
Tag 1 & Tag 30
Geometrische mittlere Konzentration für Prävakzinierung (Tag 1) bis Postvakzinierung (Tag 30) während der Verlängerungsphase Probanden, die die Verlängerung für Serotyp 23F abschließen
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 30
An Tag 1 und Tag 30 der Verlängerungsstudie entnommenes Blut wurde verwendet, um die IgG-Antikörperspiegel gegen 8 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mittels ELISA zu messen.
Tag 1 & Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V110-007
  • 2007_540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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