Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przypominające szczepionką PNEUMOVAX™ 23 u osób starszych (V110-007)

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ponownego szczepienia szczepionką PNEUMOVAX™ 23 (poliwalentna szczepionka przeciw pneumokokom, Merck & Co., Inc.) u osób starszych

Celem tego badania jest ustalenie, czy ponowne szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom jest dobrze tolerowane i wywołuje odpowiedź immunologiczną u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest rozszerzeniem badania (V110-007-10), które spełniło wymagania dotyczące publikowania na stronieclicaltrials.gov. Pierwotne badanie (V110-007-00) zostało ukończone w 2004 roku i nie spełniało kryteriów rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

59 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauzalny lub negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta
  • Brak gorączki w dniu szczepienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na składniki szczepionki
  • Historia choroby pneumokokowej
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 5 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Otrzymał terapię immunosupresyjną
  • Pacjent ma niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1. Grupa Rewakcynacji
Biologiczny: pneumokokowa szczepionka polisacharydowa 23v
Czas trwania leczenia: Pojedyncze szczepienie w dniu 1
Inne nazwy:
  • V110
  • PNEUMOVAX
EKSPERYMENTALNY: 2. Grupa Rewakcynacji
Biologiczny: pneumokokowa szczepionka polisacharydowa 23v
Czas trwania leczenia: Pojedyncze szczepienie w dniu 1
Inne nazwy:
  • V110
  • PNEUMOVAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia od okresu przed szczepieniem (dzień 1.) do okresu po szczepieniu (dzień 30.) podczas fazy przedłużenia Pacjenci kończący przedłużenie okresu serotypu 3
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Krew pobraną w dniu 1 i dniu 30 badania przedłużonego zastosowano do pomiaru poziomów przeciwciał IgG przeciwko 8 serotypom polisacharydów pneumokoków (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) za pomocą testu ELISA.
Dzień 1 i Dzień 30
Średnia geometryczna stężenia od okresu przed szczepieniem (dzień 1.) do okresu po szczepieniu (dzień 30.) podczas fazy przedłużenia Pacjenci kończący przedłużenie okresu serotypu 4
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Krew pobraną w dniu 1 i dniu 30 badania przedłużonego zastosowano do pomiaru poziomów przeciwciał IgG przeciwko 8 serotypom polisacharydów pneumokoków (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) metodą ELISA.
Dzień 1 i Dzień 30
Średnie geometryczne stężenia od okresu przed szczepieniem (dzień 1.) do okresu po szczepieniu (dzień 30.) podczas fazy przedłużenia Pacjenci kończący przedłużenie okresu serotypu 6B
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30

Krew pobrana w dniu 1 i dniu 30

badanie rozszerzone wykorzystano do pomiaru poziomów przeciwciał IgG przeciwko 8 serotypom polisacharydów pneumokoków (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) za pomocą testu ELISA.
Dzień 1 i Dzień 30
Średnia geometryczna stężenia od okresu przed szczepieniem (dzień 1.) do okresu po szczepieniu (dzień 30.) podczas fazy przedłużenia Pacjenci kończący przedłużenie okresu serotypu 8
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30

Krew pobrana w dniu 1 i dniu 30

badanie rozszerzone wykorzystano do pomiaru poziomów przeciwciał IgG przeciwko 8 serotypom polisacharydów pneumokoków (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) za pomocą testu ELISA.
Dzień 1 i Dzień 30
Średnia geometryczna stężenia od okresu przed szczepieniem (dzień 1.) do okresu po szczepieniu (dzień 30.) podczas fazy przedłużenia Pacjenci kończący przedłużenie okresu serotypu 9V
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Krew pobraną w dniu 1 i dniu 30 badania przedłużonego zastosowano do pomiaru poziomów przeciwciał IgG przeciwko 8 serotypom polisacharydów pneumokoków (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) metodą ELISA.
Dzień 1 i Dzień 30
Średnie geometryczne stężenia od okresu przed szczepieniem (dzień 1.) do okresu po szczepieniu (dzień 30.) podczas fazy przedłużenia Pacjenci kończący przedłużenie okresu serotypu 12F
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Krew pobraną w dniu 1 i dniu 30 badania przedłużonego zastosowano do pomiaru poziomów przeciwciał IgG przeciwko 8 serotypom polisacharydów pneumokoków (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) metodą ELISA.
Dzień 1 i Dzień 30
Średnia geometryczna stężenia od okresu przed szczepieniem (dzień 1.) do okresu po szczepieniu (dzień 30.) podczas fazy przedłużenia Pacjenci kończący przedłużenie okresu serotypu 14
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Krew pobraną w dniu 1 i dniu 30 badania przedłużonego zastosowano do pomiaru poziomów przeciwciał IgG przeciwko 8 serotypom polisacharydów pneumokoków (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) metodą ELISA.
Dzień 1 i Dzień 30
Średnie geometryczne stężenia od okresu przed szczepieniem (dzień 1.) do okresu po szczepieniu (dzień 30.) podczas fazy przedłużenia Pacjenci kończący przedłużenie okresu serotypu 23F
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Krew pobraną w dniu 1 i dniu 30 badania przedłużonego zastosowano do pomiaru poziomów przeciwciał IgG przeciwko 8 serotypom polisacharydów pneumokoków (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) metodą ELISA.
Dzień 1 i Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V110-007
  • 2007_540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pneumokokowa szczepionka polisacharydowa 23v

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj