Revacinação com PNEUMOVAX(TM) 23 em Idosos (V110-007)
13 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto multicêntrico da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da revacinação com a vacina PNEUMOVAX(TM) 23 (vacina pneumocócica polivalente, Merck & Co., Inc.) em adultos mais velhos
O objetivo deste estudo é determinar se a revacinação da Vacina Pneumocócica é bem tolerada e produz uma resposta imune em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de extensão (V110-007-10) que atendeu aos requisitos para publicação em Clinicaltrials.gov.
O estudo original (V110-007-00) foi concluído em 2004 e não atendeu aos critérios de registro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
59 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de gravidez na pós-menopausa ou urina negativa se for mulher
- Sem febre no dia da vacinação
Critério de exclusão:
- História de alergia a componentes de vacinas
- Histórico de doença pneumocócica
- Recebeu qualquer vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Recebeu qualquer vacinação inativada dentro de 7 dias antes do início do estudo
- Recebeu quaisquer produtos sanguíneos dentro de 5 meses antes do início do estudo
- Participou de um estudo de medicamento ou vacina experimental nos últimos 30 dias
- Recebeu terapia imunossupressora
- O paciente tem uma deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1º Grupo de Revacinação
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Duração do Tratamento: Vacinação única no Dia 1
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2º Grupo de Revacinação
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Duração do Tratamento: Vacinação única no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Média Geométrica para Pré-vacinação (Dia 1) a Pós-vacinação (Dia 30) Durante a Fase de Extensão Indivíduos que Completam a Extensão para o Sorotipo 3
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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O sangue coletado no Dia 1 e no Dia 30 do estudo de extensão foi usado para medir os níveis de anticorpos IgG para 8 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (3, 4, 6B,8, 9V, 12F, 14, 23F) por ELISA.
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Dia 1 e Dia 30
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Concentração Média Geométrica para Pré-vacinação (Dia 1) a Pós-vacinação (Dia 30) Durante a Fase de Extensão Indivíduos que Completam a Extensão para o Sorotipo 4
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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O sangue coletado no dia 1 e no dia 30 do estudo de extensão foi usado para medir os níveis de anticorpos IgG para 8 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) por ELISA.
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Dia 1 e Dia 30
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Concentração Média Geométrica para Pré-vacinação (Dia 1) a Pós-vacinação (Dia 30) Durante a Fase de Extensão Indivíduos que Completam a Extensão para o Sorotipo 6B
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Sangue coletado no Dia 1 e Dia 30 do estudo de extensão foram usados para medir os níveis de anticorpos IgG para 8 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) por ELISA. |
Dia 1 e Dia 30
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Concentração Média Geométrica para Pré-vacinação (Dia 1) a Pós-vacinação (Dia 30) Durante a Fase de Extensão Indivíduos que Completam a Extensão para o Sorotipo 8
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Sangue coletado no Dia 1 e Dia 30 do estudo de extensão foram usados para medir os níveis de anticorpos IgG para 8 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) por ELISA. |
Dia 1 e Dia 30
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Concentração Média Geométrica para Pré-vacinação (Dia 1) a Pós-vacinação (Dia 30) Durante a Fase de Extensão Indivíduos que Completam a Extensão para o Sorotipo 9V
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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O sangue coletado no dia 1 e no dia 30 do estudo de extensão foi usado para medir os níveis de anticorpos IgG para 8 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) por ELISA.
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Dia 1 e Dia 30
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Concentração Média Geométrica para Pré-vacinação (Dia 1) a Pós-vacinação (Dia 30) Durante a Fase de Extensão Indivíduos que Completam a Extensão para o Sorotipo 12F
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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O sangue coletado no dia 1 e no dia 30 do estudo de extensão foi usado para medir os níveis de anticorpos IgG para 8 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) por ELISA.
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Dia 1 e Dia 30
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Concentração Média Geométrica para Pré-vacinação (Dia 1) a Pós-vacinação (Dia 30) Durante a Fase de Extensão Indivíduos que Completam a Extensão para o Sorotipo 14
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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O sangue coletado no dia 1 e no dia 30 do estudo de extensão foi usado para medir os níveis de anticorpos IgG para 8 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) por ELISA.
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Dia 1 e Dia 30
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Concentração Média Geométrica para Pré-vacinação (Dia 1) a Pós-vacinação (Dia 30) Durante a Fase de Extensão Indivíduos Completando a Extensão para o Sorotipo 23F
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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O sangue coletado no dia 1 e no dia 30 do estudo de extensão foi usado para medir os níveis de anticorpos IgG para 8 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) por ELISA.
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Dia 1 e Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Musher DM, Manoff SB, McFetridge RD, Liss CL, Marchese RD, Raab J, Rueda AM, Walker ML, Hoover PA. Antibody persistence ten years after first and second doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and immunogenicity and safety of second and third doses in older adults. Hum Vaccin. 2011 Sep;7(9):919-28. doi: 10.4161/hv.7.9.15996. Epub 2011 Sep 1.
- Manoff SB, Liss C, Caulfield MJ, Marchese RD, Silber J, Boslego J, Romero-Steiner S, Rajam G, Glass NE, Whitney CG, Carlone GM. Revaccination with a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine induces elevated and persistent functional antibody responses in adults aged 65 > or = years. J Infect Dis. 2010 Feb 15;201(4):525-33. doi: 10.1086/651131.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V110-007
- 2007_540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .