Revacunación con PNEUMOVAX(TM) 23 en Adultos Mayores (V110-007)
13 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto multicéntrico de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la revacunación con la vacuna PNEUMOVAX(TM) 23 (vacuna polivalente contra el neumococo, Merck & Co., Inc.) en adultos mayores
El propósito de este estudio es determinar que la revacunación de la Vacuna Antineumocócica es bien tolerada y produce una respuesta inmune en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de extensión (V110-007-10) que cumplió con los requisitos para su publicación en Clinicaltrials.gov.
El estudio original (V110-007-00) se completó en 2004 y no cumplió con los criterios para el registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
59 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de embarazo en orina posmenopáusica o negativa si es mujer
- Sin fiebre el día de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna.
- Antecedentes de enfermedad neumocócica.
- Recibió cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Recibió cualquier vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
- Recibió cualquier producto sanguíneo dentro de los 5 meses anteriores al inicio del estudio
- Participó en un estudio de vacuna o medicamento en investigación en los últimos 30 días
- Recibió terapia inmunosupresora
- El paciente tiene una inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1er Grupo de Revacunación
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Duración del tratamiento: Vacunación única el día 1
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2º Grupo de Revacunación
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Duración del tratamiento: Vacunación única el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica desde antes de la vacunación (día 1) hasta después de la vacunación (día 30) durante la fase de extensión Sujetos que completaron la extensión para el serotipo 3
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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La sangre extraída en el día 1 y el día 30 del estudio de extensión se usó para medir los niveles de anticuerpos IgG contra 8 serotipos de polisacáridos neumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Día 1 y Día 30
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Concentración media geométrica desde antes de la vacunación (día 1) hasta después de la vacunación (día 30) durante la fase de extensión Sujetos que completaron la extensión para el serotipo 4
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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La sangre extraída en el día 1 y el día 30 del estudio de extensión se usó para medir los niveles de anticuerpos IgG contra 8 serotipos de polisacáridos neumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Día 1 y Día 30
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Concentración media geométrica desde antes de la vacunación (día 1) hasta después de la vacunación (día 30) durante la fase de extensión Sujetos que completaron la extensión para el serotipo 6B
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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Sangre extraída el día 1 y el día 30 de la El estudio de extensión se utilizó para medir los niveles de anticuerpos IgG contra 8 serotipos de polisacáridos neumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA. |
Día 1 y Día 30
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Concentración media geométrica desde antes de la vacunación (día 1) hasta después de la vacunación (día 30) durante la fase de extensión Sujetos que completaron la extensión para el serotipo 8
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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Sangre extraída el día 1 y el día 30 de la El estudio de extensión se utilizó para medir los niveles de anticuerpos IgG contra 8 serotipos de polisacáridos neumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA. |
Día 1 y Día 30
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Concentración media geométrica desde antes de la vacunación (día 1) hasta después de la vacunación (día 30) durante la fase de extensión Sujetos que completaron la extensión para el serotipo 9V
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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La sangre extraída en el día 1 y el día 30 del estudio de extensión se usó para medir los niveles de anticuerpos IgG contra 8 serotipos de polisacáridos neumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Día 1 y Día 30
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Concentración media geométrica desde antes de la vacunación (día 1) hasta después de la vacunación (día 30) durante la fase de extensión Sujetos que completaron la extensión para el serotipo 12F
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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La sangre extraída en el día 1 y el día 30 del estudio de extensión se usó para medir los niveles de anticuerpos IgG contra 8 serotipos de polisacáridos neumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Día 1 y Día 30
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Concentración media geométrica desde antes de la vacunación (día 1) hasta después de la vacunación (día 30) durante la fase de extensión Sujetos que completaron la extensión para el serotipo 14
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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La sangre extraída en el día 1 y el día 30 del estudio de extensión se usó para medir los niveles de anticuerpos IgG contra 8 serotipos de polisacáridos neumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Día 1 y Día 30
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Concentración media geométrica desde antes de la vacunación (día 1) hasta después de la vacunación (día 30) durante la fase de extensión Sujetos que completaron la extensión para el serotipo 23F
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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La sangre extraída en el día 1 y el día 30 del estudio de extensión se usó para medir los niveles de anticuerpos IgG contra 8 serotipos de polisacáridos neumocócicos (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) mediante ELISA.
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Día 1 y Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Musher DM, Manoff SB, McFetridge RD, Liss CL, Marchese RD, Raab J, Rueda AM, Walker ML, Hoover PA. Antibody persistence ten years after first and second doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and immunogenicity and safety of second and third doses in older adults. Hum Vaccin. 2011 Sep;7(9):919-28. doi: 10.4161/hv.7.9.15996. Epub 2011 Sep 1.
- Manoff SB, Liss C, Caulfield MJ, Marchese RD, Silber J, Boslego J, Romero-Steiner S, Rajam G, Glass NE, Whitney CG, Carlone GM. Revaccination with a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine induces elevated and persistent functional antibody responses in adults aged 65 > or = years. J Infect Dis. 2010 Feb 15;201(4):525-33. doi: 10.1086/651131.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V110-007
- 2007_540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .