転移性腎細胞がんの被験者におけるテムシロリムスと組み合わせたチボザニブ（AV-951）の安全性を評価するための第1b相非盲検用量設定試験
2011年9月30日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
この研究の目的は、チボザニブ (AV-951) と Torisel™ を組み合わせて腎細胞がんに対して投与した場合の安全性と忍容性をテストすることです。
この研究では、腫瘍に対するチボザニブ (AV-951) と Torisel™ の組み合わせの効果も評価します。
チボザニブ (AV-951) は VEGF 受容体チロシンキナーゼ阻害剤であり、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を停止させる可能性があります。
テムシロリムスは、進行性腎細胞癌の治療に承認されている mTOR 阻害剤です。
調査の概要
詳細な説明
これは、チボザニブ (AV-951) とテムシロリムスの併用に関する第 1b 相非盲検用量設定試験であり、転移性腎細胞癌 (mRCC) の約 36 人の被験者が含まれます。
この研究は、テムシロリムスと組み合わせて投与した場合のチボザニブ (AV-951) の安全性、忍容性、用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD)、薬物動態、薬理ゲノミクス、および抗腫瘍活性を評価するように設計されています。
チボザニブ (AV-951) は、サイクル 1 の 1 日目から 3 週間、1 日 1 回投与され、その後 1 週間休薬されます (1 サイクル = 4 週間)。
テムシロリムスは、サイクル 1 の 8 日目から週 1 回静脈内投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -明細胞成分を伴う組織学的に確認された腎細胞癌
- 文書化された進行性疾患
- -RECIST基準による測定可能な疾患
- 以前のVEGF受容体標的療法は1つ以下; -テムシロリムスまたはmTOR経路を標的とする他の薬物による前治療なし
- Karnofskyパフォーマンスステータス> 70％; -平均余命3か月以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -テムシロリムスまたはその代謝物（シロリムスを含む）、ポリソルベート80、またはテムシロリムス製剤の他の成分に対する既知の過敏症
- 原発性CNS悪性腫瘍;活動性中枢神経系転移
- 血液悪性腫瘍（あらゆる形態の白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫を含む）
以下の血液学的異常のいずれか：
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL
- ANC < 1500/mm3
- 血小板数 < 100,000/mm3
以下の血清化学異常のいずれか：
- 空腹時血清コレステロール > 350 mg/dL
- 空腹時トリグリセリド > 400 mg/dL
- 総ビリルビン > 1.5 × ULN
- -ASTまたはALT> 2.5×ULN（または肝転移のある被験者では> 5×ULN）
- 血清アルブミン < 3.0 g/dL
- クレアチン > 1.5 × ULN (または計算された CLCR
- タンパク尿 > 2.5 g/24 時間または尿ディップスティックで 3+
以下を含む重大な心血管疾患：
- -アクティブな臨床的に症候性の左心室不全
- 活動性高血圧（拡張期血圧 > 100 mmHg）。 -高血圧の病歴のある被験者は、降圧薬の安定した用量を4週間以上服用している必要があります
- コントロールされていない高血圧: 2 つ以上の降圧薬で血圧が 140/90 mmHg を超える
- -治験薬の初回投与前3か月以内の心筋梗塞
- -傷、潰瘍、および/または骨折の治癒が遅れている被験者
- 肺高血圧症または肺炎
- 深刻な/アクティブな感染;非経口抗生物質を必要とする感染症
- 以前の外科的処置からの不十分な回復; -研究登録前の6週間以内の主要な外科的処置
- -制御されていない精神障害、インフォームドコンセントまたは必要なテストを排除する精神状態の変化
- プロトコル要件に準拠できない
- -進行中の喀血または臨床的に重大な出血の病歴
- -研究登録から12か月以内の脳血管障害、または1ブロック未満の歩行で跛行を伴う末梢血管疾患
- -研究登録から6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症および/または全用量の経口または非経口抗凝固療法の継続的な必要性
- -非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中」の2番目の原発性悪性腫瘍を有する被験者。 被験者は、抗癌治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとはみなされません。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -HIVなどの既知の付随する遺伝的または後天性免疫抑制疾患
禁止されている薬:
- -研究前および研究中の4週間以内のVEGF受容体（VEGFR）標的療法
- -他のシグナル伝達阻害剤、モノクローナル抗体など、研究前および研究中の4週間以内
- -研究前および研究中の4週間以内の免疫療法または生物学的応答修飾子
-研究前および研究中の4週間以内の全身ホルモン療法、例外：
- 食欲増進または避妊のためのホルモン療法
- グルココルチコイドの経鼻、眼科、および局所用製剤
- 副腎不全に対する経口補充療法
- その他の疾患に対する低用量維持ステロイド療法
- -ハーブ製剤/サプリメント（ハーブ成分を含まない毎日のマルチビタミン/ミネラルサプリメントを除く） 研究前または研究中の2週間以内
- -研究の4週間前および研究中の実験的治療
放射線療法:
- 以前の局所放射線療法から少なくとも 2 週間（すなわち、
- -骨髄の25％以上を含む以前の放射線療法から少なくとも4週間
- -研究中のCYP3A4誘導剤または阻害剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
チボザニブ (AV-951) とテムシロリムス
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チボザニブ (AV-951) カプセルを 21 日間経口投与し、7 日間中止します。テムシロリムスの漸増用量を 7 日ごとに静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テムシロリムスと併用した場合のチボザニブ (AV-951) の安全性と忍容性を判断する
時間枠：4週間（1サイクル）
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4週間（1サイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チボザニブ (AV-951) とテムシロリムスを組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：8週間（2サイクル）
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8週間（2サイクル）
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チボザニブ（AV-951）とテムシロリムスを併用投与した場合の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：8週間（2サイクル）
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8週間（2サイクル）
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チボザニブ (AV-951) とテムシロリムスがグローバルおよびターゲット遺伝子発現パターンに及ぼす影響を評価する
時間枠：8週間（2サイクル）
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8週間（2サイクル）
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テムシロリムスと組み合わせて投与した場合のチボザニブ (AV-951) の最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：4週間（1サイクル）
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4週間（1サイクル）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joshua Zhang, M.D.、AVEO Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月30日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。