전이성 신세포암 대상자에서 템시롤리무스와 병용 시 티보자닙(AV-951)의 안전성을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 용량 찾기 연구
2011년 9월 30일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
이 연구의 목적은 신세포암에 대해 티보자닙(AV-951)과 Torisel™의 병용요법의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 티보자닙(AV-951)과 Torisel™의 조합이 종양에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
티보자닙(AV-951)은 VEGF-수용체 티로신 키나제 억제제로 종양으로 가는 혈류를 차단해 종양 세포의 성장을 멈출 수 있다.
Temsirolimus는 진행성 신장 세포 암종의 치료에 대해 승인된 mTOR 억제제입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 신장 세포 암종(mRCC)이 있는 약 36명의 피험자를 대상으로 템시롤리무스와 병용한 티보자닙(AV-951)의 1b상 공개 라벨 용량 찾기 연구입니다.
이 연구는 템시롤리무스와 병용 투여 시 티보자닙(AV-951)의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD), 약동학, 약물유전체학 및 항종양 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
티보자닙(AV-951)은 주기 1의 제1일에 시작하여 3주 동안 매일 1회 투여한 후 1주일 휴약합니다(1 주기 = 4주).
Temsirolimus는 주기 1의 8일째부터 시작하여 주 1회 정맥 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 남성 또는 여성
- 세포 성분이 명확한 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
- 문서화된 진행성 질병
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
- 1개 이하의 이전 VEGF 수용체 표적 요법; mTOR 경로를 표적으로 하는 템시롤리무스 또는 기타 약물을 사용한 사전 치료 없음
- Karnofsky 성능 상태 > 70%; 기대 수명 ≥ 3개월
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 템시롤리무스 또는 그 대사산물(시롤리무스 포함), 폴리소르베이트 80 또는 템시롤리무스 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
- 원발성 CNS 악성종양; 활성 CNS 전이
- 혈액 악성 종양(모든 형태의 백혈병, 림프종 및 다발성 골수종 포함)
다음 혈액학적 이상 중 하나:
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- ANC < 1500/mm3
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
다음 혈청 화학 이상 중 하나:
- 공복 혈청 콜레스테롤 > 350 mg/dL
- 공복 트리글리세리드 > 400 mg/dL
- 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN
- AST 또는 ALT > 2.5 × ULN(또는 간 전이 대상자의 경우 > 5 x ULN)
- 혈청 알부민 < 3.0g/dL
- 크레아틴 > 1.5 × ULN(또는 계산된 CLCR
- 단백뇨 > 2.5g/24시간 또는 소변 딥스틱 사용 시 3+
다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:
- 활성 임상 증상 좌심실 부전
- 활동성 고혈압(이완기 혈압 > 100 mmHg). 고혈압 병력이 있는 피험자는 ≥ 4주 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압: 2가지 이상의 항고혈압제에서 혈압 >140/90 mmHg
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 3개월 이내의 심근 경색
- 상처, 궤양 및/또는 골절의 치유가 지연되는 피험자
- 폐 고혈압 또는 폐렴
- 심각한/활성 감염; 비경 구 항생제가 필요한 감염
- 이전 수술 절차에서 부적절한 회복; 연구 시작 전 6주 이내의 대수술
- 제어되지 않는 정신 장애, 정보에 입각한 동의 또는 필요한 검사를 방해하는 변경된 정신 상태
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 진행 중인 객혈 또는 임상적으로 유의한 출혈 병력
- 연구 시작 12개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 1블록 미만 보행 시 파행을 동반한 말초혈관 질환
- 연구 시작 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 및/또는 전체 용량 경구 또는 비경구 항응고제에 대한 지속적인 필요성
- 비-흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 원발성 악성종양을 가진 피험자. 피험자가 항암 요법을 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 피험자는 "현재 활성" 악성 종양을 가진 것으로 간주되지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부
- HIV와 같은 알려진 수반되는 유전적 또는 후천적 면역 억제 질환
금지약물:
- 연구 전 및 연구 동안 4주 이내의 VEGF 수용체(VEGFR) 표적 요법
- 시험 전 및 시험 중 4주 이내의 기타 신호전달 억제제, 단클론항체 등
- 연구 전 및 연구 동안 4주 이내의 면역요법 또는 생물학적 반응 조절제
다음을 제외하고 연구 전 및 연구 동안 4주 이내의 전신 호르몬 요법:
- 식욕 자극 또는 피임을 위한 호르몬 요법
- 비강, 안과 및 국소 글루코코르티코이드 제제
- 부신 기능 부전을 위한 경구 대체 요법
- 기타 상태에 대한 저용량 유지 스테로이드 요법
- 연구 전 또는 연구 중 2주 이내의 한약 제제/보충제(허브 성분을 함유하지 않은 일일 종합 비타민/미네랄 보충제 제외)
- 연구 4주 전 및 연구 동안 임의의 실험 요법
방사선 요법:
- 이전 국소 방사선 요법 이후 최소 2주(즉,
- 골수의 25% 이상을 포함하는 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
- 연구 동안 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
티보자닙(AV-951) + 템시롤리무스
|
7일 동안 중단하면서 21일 동안 경구 투여된 티보자닙(AV-951) 캡슐의 상승 용량; 템시롤리무스의 용량을 7일마다 정맥 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
템시롤리무스와 병용 투여 시 티보자닙(AV-951)의 안전성 및 내약성 확인
기간: 4주(1주기)
|
4주(1주기)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
티보자닙(AV-951)과 템시롤리무스를 병용 투여했을 때의 약동학 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 8주(2주기)
|
8주(2주기)
|
|
티보자닙(AV-951)과 템시롤리무스를 병용 투여했을 때의 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 8주(2주기)
|
8주(2주기)
|
|
전역 및 표적 유전자 발현 패턴에 대한 티보자닙(AV-951) 및 템시롤리무스의 효과를 평가하기 위해
기간: 8주(2주기)
|
8주(2주기)
|
|
템시롤리무스와 병용 투여 시 티보자닙(AV-951)의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 4주(1주기)
|
4주(1주기)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joshua Zhang, M.D., AVEO Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .