Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b, avoin, annoksenhakututkimus tivozanibin (AV-951) turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä temsirolimuusin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tivozanibin (AV-951) ja Toriselin™ turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä munuaissolusyövän hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan myös tivotsanibin (AV-951) ja Toriselin™ yhdistelmän vaikutuksia kasvaimeen. Tivosanibi (AV-951) on VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä, ja se voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen. Temsirolimuusi on mTOR-estäjä, joka on hyväksytty pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin 1b avoin annosmääritystutkimus tivotsanibista (AV-951) yhdessä temsirolimuusin kanssa. Tutkimukseen osallistui noin 36 potilasta, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC). Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tivotsanibin (AV-951) turvallisuutta, siedettävyyttä, annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), suurinta siedettyä annosta (MTD), farmakokineettistä, farmakogenomista ja antineoplastista aktiivisuutta, kun sitä annetaan yhdessä temsirolimuusin kanssa. Tivosanibia (AV-951) annetaan kerran päivässä 3 viikon ajan syklin 1 päivästä 1 alkaen, jota seuraa 1 viikon tauko (1 sykli = 4 viikkoa). Temsirolimuusia annetaan suonensisäisesti kerran viikossa alkaen syklin 1 päivästä 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä, jossa on selkeä solukomponentti
  • Dokumentoitu etenevä sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • Enintään 1 aikaisempi VEGF-reseptorikohdennettu hoito; ei aikaisempaa hoitoa temsirolimuusilla tai muilla mTOR-reittiin kohdistuvilla lääkkeillä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %; elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys temsirolimuusille tai sen metaboliiteille (mukaan lukien sirolimuusi), polysorbaatti 80:lle tai jollekin muulle temsirolimuusivalmisteen aineosalle
  • Primaariset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet; aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien leukemia missä tahansa muodossa, lymfooma ja multippeli myelooma)

  • Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista:

    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • ANC < 1500 per mm3
    • Verihiutalemäärä < 100 000 per mm3

  • Mikä tahansa seuraavista seerumin kemian poikkeavuuksista:

    • Seerumin paastokolesteroli > 350 mg/dl
    • Paaston triglyseridit > 400 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN
    • AST tai ALAT > 2,5 x ULN (tai > 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaasi)
    • Seerumin albumiini < 3,0 g/dl
    • Kreatiini > 1,5 × ULN (tai laskettu CLCR
    • Proteinuria > 2,5 g/24 tuntia tai 3+ virtsan mittatikulla

  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:

    • Aktiivinen kliinisesti oireinen vasemman kammion vajaatoiminta
    • Aktiivinen hypertensio (diastolinen verenpaine > 100 mmHg). Potilaiden, joilla on ollut verenpainetauti, on täytynyt käyttää vakaita verenpainelääkkeiden annoksia ≥ 4 viikon ajan
    • Hallitsematon verenpainetauti: Verenpaine > 140/90 mmHg kahdella tai useammalla verenpainelääkkeellä
    • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa
  • Potilaat, joilla on viivästynyt haavojen, haavaumien ja/tai luunmurtumien paraneminen
  • Keuhkoverenpainetauti tai pneumoniitti
  • Vakava/aktiivinen infektio; infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
  • Riittämätön toipuminen aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä; suuri kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö, muuttunut henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen tai tarpeellisen testauksen
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
  • Meneillään oleva hemoptysis tai kliinisesti merkittävä verenvuoto
  • Aivoverisuonionnettomuus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy selkärankaisuus alle yhden lohkon kävellessä
  • Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja/tai jatkuva tarve täyden annoksen oraaliseen tai parenteraaliseen antikoagulaatioon
  • Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Koehenkilöillä ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet syöpähoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on < 30 % uusiutumisen riski.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu samanaikainen geneettinen tai hankittu immuunisuppressiosairaus, kuten HIV

Kielletyt lääkkeet:

  • VEGF-reseptoriin (VEGFR) kohdistettua hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Muut signaalinsiirron estäjät, monoklonaaliset vasta-aineet jne. 4 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Immunoterapia tai biologisen vasteen modifioijat 4 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana

  • Systeeminen hormonihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana, lukuun ottamatta:

    • Hormonihoito ruokahalun stimuloimiseksi tai ehkäisyyn
    • Nenän kautta käytettävät, oftalmiset ja paikalliset glukokortikoidivalmisteet
    • Oraalinen korvaushoito lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon
    • Pieniannoksinen ylläpitosteroidihoito muihin sairauksiin
  • Yrttivalmisteet/lisäravinteet (paitsi päivittäinen monivitamiini-/kivennäislisä, joka ei sisällä kasviperäisiä komponentteja) 2 viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Mikä tahansa kokeellinen hoito 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana

  • Sädehoito:

    • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta sädehoidosta (ts
    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta, johon liittyy ≥ 25 % luuytimestä
  • Hoito CYP3A4-indusoijilla tai -estäjillä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
tivotsanibi (AV-951) ja temsirolimuusi
Lääke: tivotsanibi (AV-951) ja temsirolimuusi
tivotsanibi (AV-951) -kapseleiden nousevat annokset oraalisesti 21 päivän ajan ja 7 päivän keskeytys; temsirolimuusin nousevat annokset laskimoon 7 päivän välein
Muut nimet:
  • Torisel (temsirolimuusi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tivotsanibin (AV-951) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä temsirolimuusin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
4 viikkoa (1 sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tivotsanibin (AV-951) ja temsirolimuusin farmakokineettisen profiilin karakterisointi, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 sykliä)
8 viikkoa (2 sykliä)
Tivotsanibin (AV-951) ja temsirolimuusin antineoplastisen vaikutuksen arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 sykliä)
8 viikkoa (2 sykliä)
Arvioida tivotsanibin (AV-951) ja temsirolimuusin vaikutusta globaaleihin ja kohdennettuihin geenien ilmentymismalleihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 sykliä)
8 viikkoa (2 sykliä)
Tivotsanibin (AV-951) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä temsirolimuusin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
4 viikkoa (1 sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joshua Zhang, M.D., AVEO Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV-951-07-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset tivotsanibi (AV-951) ja temsirolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa