Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b, åbent, dosisfindende studie til evaluering af sikkerheden af ​​Tivozanib (AV-951) i kombination med temsirolimus hos forsøgspersoner med metastatisk nyrecellecarcinom

30. september 2011 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tivozanib (AV-951) og Torisel™ givet i kombination til nyrecellekræft. Studiet vil også vurdere virkningerne af kombinationen af ​​tivozanib (AV-951) og Torisel™ på tumoren. Tivozanib (AV-951) er en VEGF-receptor tyrosinkinasehæmmer og kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Temsirolimus er en mTOR-hæmmer, som er godkendt til behandling af fremskreden nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b, åbent, dosisfindende studie af tivozanib (AV-951) i kombination med temsirolimus, som omfatter ca. 36 forsøgspersoner med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC). Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD), farmakokinetisk, farmakogenomisk og antineoplastisk aktivitet af tivozanib (AV-951), når det administreres i kombination med temsirolimus. Tivozanib (AV-951) vil blive administreret én gang dagligt i 3 uger begyndende på dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af 1 uge fri (1 cyklus = 4 uger). Temsirolimus vil blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen, startende på dag 8 i cyklus 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18-årige mænd eller kvinder
  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom med en klar cellekomponent
  • Dokumenteret progressiv sygdom
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Ikke mere end 1 tidligere VEGF-receptor-målrettet terapi; ingen forudgående behandling med temsirolimus eller andre lægemidler rettet mod mTOR-vejen
  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %; forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for temsirolimus eller dets metabolitter (inklusive sirolimus), polysorbat 80 eller enhver anden komponent i temsirolimus-formuleringen
  • Primære CNS maligniteter; aktive CNS-metastaser
  • Hæmatologiske maligniteter (herunder leukæmi i enhver form, lymfom og myelomatose)

  • Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter:

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • ANC < 1500 pr. mm3
    • Blodpladetal < 100.000 pr. mm3

  • Enhver af følgende serumkemiabnormiteter:

    • Fastende serumkolesterol > 350 mg/dL
    • Fastende triglycerider > 400 mg/dL
    • Total bilirubin > 1,5 × ULN
    • AST eller ALT > 2,5 x ULN (eller > 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser)
    • Serumalbumin < 3,0 g/dL
    • Kreatin > 1,5 × ULN (eller beregnet CLCR
    • Proteinuri > 2,5 g/24 timer eller 3+ med urinpind

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom, herunder:

    • Aktiv klinisk symptomatisk venstre ventrikelsvigt
    • Aktiv hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg). Personer med hypertension i anamnesen skal have været på stabile doser af antihypertensiva i ≥ 4 uger
    • Ukontrolleret hypertension: Blodtryk >140/90 mmHg på 2 eller flere antihypertensive medicin
    • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Personer med forsinket heling af sår, sår og/eller knoglebrud
  • Pulmonal hypertension eller pneumonitis
  • Alvorlig/aktiv infektion; infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Utilstrækkelig genopretning fra tidligere kirurgiske indgreb; større kirurgisk indgreb inden for 6 uger før studiestart
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse, ændret mental status, der udelukker informeret samtykke eller nødvendig test
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav
  • Igangværende hæmoptyse eller anamnese med klinisk signifikant blødning
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder efter påbegyndelse af studiet, eller perifer vaskulær sygdom med claudicatio ved at gå mindre end 1 blok
  • Dyb venøs trombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen og/eller løbende behov for fulddosis oral eller parenteral antikoagulering
  • Forsøgspersoner med en "aktuelt aktiv" anden primær malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer. Forsøgspersoner anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet anti-cancerterapi og af deres læge anses for at have < 30 % risiko for tilbagefald.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt samtidig genetisk eller erhvervet immunsuppressionssygdom såsom HIV

Forbudte medicin:

  • VEGF-receptor (VEGFR) målrettet terapi inden for 4 uger før og under undersøgelsen
  • Andre signaltransduktionshæmmere, monoklonale antistoffer osv. inden for 4 uger før og under undersøgelsen
  • Immunterapi eller biologiske responsmodifikatorer inden for 4 uger før og under undersøgelsen

  • Systemisk hormonbehandling inden for 4 uger før og under undersøgelsen, med undtagelse af:

    • Hormonbehandling til appetitstimulering eller prævention
    • Nasale, oftalmiske og topiske glukokortikoidpræparater
    • Oral erstatningsterapi ved binyrebarkinsufficiens
    • Lavdosis vedligeholdelsessteroidbehandling til andre tilstande
  • Urtepræparater/kosttilskud (undtagen et dagligt multivitamin-/mineraltilskud, der ikke indeholder urtekomponenter) inden for 2 uger før eller under undersøgelsen
  • Enhver eksperimentel terapi 4 uger før og under undersøgelsen

  • Strålebehandling:

    • Mindst 2 uger siden tidligere lokal strålebehandling (dvs. involverer
    • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling med ≥ 25 % af knoglemarven
  • Behandling med CYP3A4-inducere eller -hæmmere under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
tivozanib (AV-951) plus temsirolimus
Medicin: tivozanib (AV-951) plus temsirolimus
stigende doser af tivozanib (AV-951) kapsler administreret oralt i 21 dage med seponering i 7 dage; stigende doser af temsirolimus administreret intravenøst ​​hver 7. dag
Andre navne:
  • Torisel (temsirolimus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tivozanib (AV-951), når det gives i kombination med temsirolimus
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske profil af tivozanib (AV-951) og temsirolimus, når de administreres i kombination
Tidsramme: 8 uger (2 cyklusser)
8 uger (2 cyklusser)
For at evaluere den antineoplastiske aktivitet af tivozanib (AV-951) og temsirolimus, når de administreres i kombination
Tidsramme: 8 uger (2 cyklusser)
8 uger (2 cyklusser)
At evaluere effekten af ​​tivozanib (AV-951) og temsirolimus på globale og målrettede genekspressionsmønstre
Tidsramme: 8 uger (2 cyklusser)
8 uger (2 cyklusser)
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af tivozanib (AV-951), når det administreres i kombination med temsirolimus
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joshua Zhang, M.D., AVEO Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2007

Først opslået (Skøn)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-951-07-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med tivozanib (AV-951) plus temsirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner