うつ病を患うヒスパニック系成人に対する抗うつ薬治療に動機づけ面接を追加することの効果
ヒスパニック系のモチベーションを高める抗うつ療法
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、人の気分、思考、身体の健康に影響を与える深刻な病気です。 うつ病には複数の種類がありますが、大うつ病性障害は最も一般的なものの 1 つです。 次の症状は大うつ病の兆候である可能性があります。持続する不安感、罪悪感、または絶望感。不規則な睡眠と食欲のパターン。無気力;以前楽しんでいた活動に無関心。過度のイライラと落ち着きのなさ。自殺願望。そして集中力がなくなる。 米国では大うつ病に対する薬物治療が広く使用されているにもかかわらず、ヒスパニック系の人々では依然として十分に活用されていません。 ヒスパニック系人口における抗うつ薬療法（ADT）の継続率は白人人口の半分です。 文化的要因と治療を求めることに対するアンビバレンスが、ヒスパニック系成人の ADT 定着を妨げていると考えられています。 動機づけ抗うつ療法 (MADT) には、患者と治療について話し合うための動機づけ面接 (MI) の使用が含まれます。 この研究では、大うつ病を患うヒスパニック系成人の治療において、文化的に特異的なMADTと標準的な抗うつ薬療法（SADT）の有効性を比較します。
この単一盲検研究の参加者は、MADT または SADT のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 精神科医がすべての投薬治療を実施し、各参加者に最初の抗うつ薬を推奨します。 治療の割り当てに応じて、精神科医は投薬訪問で MADT または SADT アプローチのいずれかを使用します。 訪問中に、参加者はアンケートに記入し、バイタルサインの測定を受け、薬を受け取ります。 投薬訪問は、最初の 2 週間は毎週、次の 6 週間は 2 週間ごと、その後は研究が終了するまで毎月行われます。 精神科医の診察に加えて、参加者はヒスパニック治療プログラムの臨床医との 15 分間の個別面接を完了します。 個別面談は、治療開始後1か月目は2週間ごと、3か月目までは毎月、その後は隔月で行われます。 治療、維持、反応の間の関連性は、3 か月の治療後に評価されます。 予備的な転帰データは、さらに 6 か月間治療を継続した後に得られます。 治療終了後、参加者はランダムに小規模な「フォーカスグループ」に参加するよう求められ、研究治療に関する個人的な経験について話し合うことがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヒスパニック系だと自認する
- 大うつ病性障害 (MDD) の診断と統計マニュアル、第 4 版の基準を満たしています
- 研究登録時のハミルトンうつ病スケール（HAM-D17）で16以上のスコア
- -臨床的に示されているうつ病のテキサス投薬アルゴリズム（TMA）に含まれていない他の向精神薬を研究期間中控える意思がある。 不眠症に対するゾルピデムの投与は許可される。
- 英語またはスペイン語が流暢であること
除外基準:
- 急性の自殺傾向
- 統合失調症、双極性感情障害、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴ううつ病、または器質性脳症候群の病歴
- -研究参加前6か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用または依存症（ニコチンを除く）
- 狭隅角緑内障や眼圧上昇などの臨床的に不安定な医学的疾患
- 全身血圧が140/90mmHg以下
- 肝機能検査値が正常値の2倍
- 妊娠中または授乳中の方
- 効果的な避妊方法を使用していない性的に活動的な女性
- 発作性疾患の現在または過去の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）
- MDDに効果的な薬の投与を受ける
- さまざまな長さの断薬期間に耐えられない、または受け入れたくない: 必要に応じて服用されるベンゾジアゼピンの場合は 1 週間。ブスピロン、リチウム、抗けいれん薬、興奮剤、バルビツール酸塩、アヘン剤、および常用ベンゾジアゼピン（クロナゼパムを除く）の場合は 2 週間。クロナゼパムは5週間
- -研究参加前の3か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた
- パーキンソン病、あらゆる種類の認知症、または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な抗うつ療法
参加者は、いくつかのクラスから FDA が承認した 9 種類の抗うつ薬の中から選択するなど、標準的な抗うつ薬治療を受けます。
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薬物療法は、うつ病に対するテキサス投薬アルゴリズム (TMA) に従って行われます。
抗うつ薬には以下が含まれます: シタロプラム (セレクサ)、エスシタロプラム (レクサプロ)、パロキセチン (パキシル CR)、セルトラリン (ゾロフト)、ベンラファクシン XR (エフェクサー XR)、ブプロピオン SR (ウェルブトリン SR)、デュロキセチン (サインバルタ)、ノルトリプチリン (パメロール) ）、ミルタザピン（レメロン）。
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実験的：モチベーションを高める抗うつ療法
参加者は、対照群と同様に、いくつかのクラスから FDA が承認した 9 種類の抗うつ薬の同じリストから選択するなど、動機付けの抗うつ薬療法を受けることになります。
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薬物療法は、うつ病に対するテキサス投薬アルゴリズム (TMA) に従って行われます。
抗うつ薬には以下が含まれます: シタロプラム (セレクサ)、エスシタロプラム (レクサプロ)、パロキセチン (パキシル CR)、セルトラリン (ゾロフト)、ベンラファクシン XR (エフェクサー XR)、ブプロピオン SR (ウェルブトリン SR)、デュロキセチン (サインバルタ)、ノルトリプチリン (パメロール) ）、ミルタザピン（レメロン）。
うつ病に対する同じ薬物治療が提供され、動機付け面接のテクニックが追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADT の日数 (保持)
時間枠：3か月目と9か月目に測定
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来院の有無に基づいた、治療の合計日数の継続的な測定。
継続して来院するたびに、患者は最後に予定された来院からの日数が治療を受けたものとして記録されます。
たとえば、第 0 週、第 1 週、および第 12 週にセッションに参加した患者は、35 日間治療を受けたことになります (7 [第 0 週から第 1 週] + 28 [第 8 週から第 12 週])。
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3か月目と9か月目に測定
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ハミルトンうつ病スケール - 17 項目バージョン (症状) を使用した 36 週間の追跡調査におけるうつ病症状の平均
時間枠：HAMD-17は追跡2、4、8、12、20、28、および36週目に評価されました。
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うつ病の症状は、臨床医が管理する 17 項目の標準バージョンのハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) を使用して評価されました。 私たちは、HAMD-17 スコアを分析しました。このスコアは、個々の項目の合計として計算され、0 ～ 35 の範囲であり、数値が大きいほど症状が多いことを示します。 HAMD-17 は、ベースラインおよび以下に指定されているフォローアップ訪問時に評価されました。 反復測定を使用して、36 週間にわたる HAMD-17 のモデル推定平均値を計算しました。 |
HAMD-17は追跡2、4、8、12、20、28、および36週目に評価されました。
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Sheehan Disability Scale (障害) を使用した 36 週間の追跡調査における平均障害
時間枠：追跡調査2、4、8、12、20、28、および36週目のSDS。
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心理社会的機能は、仕事、社会/余暇活動、家族/家庭生活の 3 つの領域における症状によって引き起こされる混乱の程度を評価する 3 つの視覚的アナログサブスケールで構成される自己報告手段であるシーハン障害スケール (SDS) を使用して評価されました。
3 つのドメインの 3 つのサブスケール スコアを個別に分析しました。スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
SDS は、ベースラインおよび以下に指定されているフォローアップ訪問時に評価されました。
反復測定を使用して、36 週間にわたる SDS のモデル推定平均値を計算しました。
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追跡調査2、4、8、12、20、28、および36週目のSDS。
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (QLESQ) を使用した 36 週間の追跡調査における平均知覚生活の質
時間枠：追跡調査 2、4、8、12、20、28、および 36 週目の QLESQ。
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生活の質は、うつ病の症状の重症度と治療反応に敏感な8つの領域における生活の質の自己報告尺度である、生活の質の楽しみと満足に関する16項目の短い形式のアンケート（QLESQ）を使用して評価されました。
機能分野全体での比較を容易にするために、QLESQ の合計スコアを最大スコア (0 ～ 100 の範囲) のパーセンテージとして分析しました。
次のように計算されました: % Max = (生のスコア - 可能な最小スコア) / (可能な最大スコア - 可能な最小スコア) ここで、生のスコアは最初の 14 項目の合計です。
数値が高いほど、生活の質が向上し、楽しさ、満足度が高くなることを示します。
QLESQ は、ベースラインおよび以下に指定されているフォローアップ訪問時に評価されました。
反復測定を使用して、36 週間にわたる QLESQ のモデル推定平均値を計算しました。
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追跡調査 2、4、8、12、20、28、および 36 週目の QLESQ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足度アンケート (CSQ) を使用した 36 週間の追跡調査における平均患者満足度
時間枠：フォローアップ 2、4、8、12、20、28、および 36 週目に CSQ。
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患者の満足度は、受けたサービスに対する患者の満足度を評価する 8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ) を使用して評価されました。
CSQ の合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
CSQ は、ベースラインおよび以下に指定されているフォローアップ訪問時に評価されました。
反復測定を使用して、36 週間にわたる CSQ のモデル推定平均値を計算しました。
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フォローアップ 2、4、8、12、20、28、および 36 週目に CSQ。
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完全に遵守した日の割合
時間枠：最長 36 週間まで、来院ごとに測定
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私たちは、助成金申請書に記載されている複合アドヒアランス スコア (CAS) を使用して、すべてのデータ ソース (電子キャップ [eCaps]、錠剤数、自己申告) から服薬アドヒアランス レベルを計算し、これらを群間で比較しました。
統計的に調整されたアルゴリズムを介して計算された CAS は、まず eCaps データ、次に錠剤数、および eCap の誤動作により eCaps データが欠落した場合の遵守アンケートに依存しました。
患者が完全に服薬を遵守した日数、部分的服薬遵守の日数（例：eCap を開けた回数が処方より少ない）、または処方薬を全く服用しなかった場合の非服薬遵守の日数を計算しました。
研究から脱落し、さらなる追跡データを提供しなかった患者は、残りの研究期間は遵守していないとみなされた。
我々は、治療遵守期間を、意図した治療期間の合計に対する割合、または完全遵守日数の割合（完全遵守日数 / 治療日数）として計算しました。
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最長 36 週間まで、来院ごとに測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberto Lewis-Fernandez, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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