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Auswirkungen der Hinzufügung motivierender Interviews zur Antidepressivumbehandlung hispanischer Erwachsener mit Depressionen

29. April 2021 aktualisiert von: Roberto Lewis-Fernandez, New York State Psychiatric Institute

Motivierende Antidepressivum-Therapie für Hispanics

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Hinzufügung motivierender Interviews zur Antidepressivumbehandlung bei schweren depressiven Störungen bei hispanischen Erwachsenen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine schwere Krankheit, die die Stimmung, die Gedanken und das körperliche Wohlbefinden einer Person beeinträchtigt. Es gibt mehrere Arten depressiver Störungen, wobei die schwere depressive Störung eine der häufigsten ist. Die folgenden Symptome können Anzeichen einer schweren Depression sein: anhaltende Gefühle von Angst, Schuld oder Hoffnungslosigkeit; unregelmäßige Schlaf- und Appetitmuster; Lethargie; Desinteresse an früher genossenen Aktivitäten; übermäßige Reizbarkeit und Unruhe; Selbstmordgedanken; und Unfähigkeit, sich zu konzentrieren. Obwohl die medikamentöse Behandlung schwerer Depressionen in den Vereinigten Staaten weit verbreitet ist, wird sie in der hispanischen Bevölkerung weiterhin unzureichend genutzt. Die Retentionsrate in der Antidepressivum-Therapie (ADT) ist bei der hispanischen Bevölkerung halb so hoch wie bei der kaukasischen Bevölkerung. Es wird angenommen, dass kulturelle Faktoren und Ambivalenz gegenüber der Inanspruchnahme einer Behandlung die ADT-Erhaltung bei hispanischen Erwachsenen beeinträchtigen. Bei der motivierenden Antidepressivum-Therapie (MADT) werden motivierende Interviews (MI) eingesetzt, um die Behandlung mit Patienten zu besprechen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der kulturspezifischen MADT mit der Standard-Antidepressivum-Therapie (SADT) bei der Behandlung hispanischer Erwachsener mit schwerer Depression verglichen.

Teilnehmer dieser einfach verblindeten Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder MADT oder SADT erhalten. Ein Psychiater führt alle Medikationsbesuche durch und empfiehlt jedem Teilnehmer ein erstes Antidepressivum. Je nach Behandlungsauftrag verwenden Psychiater bei den Medikamentenbesuchen entweder den MADT- oder den SADT-Ansatz. Während der Besuche füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, unterziehen sich Vitalparametermessungen und erhalten Medikamente. Die Medikationsbesuche finden in den ersten zwei Wochen wöchentlich, in den nächsten 6 Wochen alle zwei Wochen und dann bis zum Ende der Studie monatlich statt. Zusätzlich zu den Besuchen beim Psychiater führen die Teilnehmer 15-minütige Einzelgespräche mit einem Kliniker des Hispanic Treatment Program. Einzelgespräche finden im ersten Behandlungsmonat alle zwei Wochen, bis zum dritten Monat monatlich und danach alle zwei Monate statt. Der Zusammenhang zwischen Behandlung, Retention und Ansprechen wird nach 3 Monaten Behandlung beurteilt. Vorläufige Ergebnisdaten werden nach weiteren 6 Monaten fortgesetzter Behandlung vorliegen. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer möglicherweise nach dem Zufallsprinzip gebeten, an einer kleinen „Fokusgruppe“ teilzunehmen, um persönliche Erfahrungen mit Studienbehandlungen zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, 4. Auflage, für schwere depressive Störungen (MDD)
  • Punktzahl von 16 oder höher auf der Hamilton Depression Scale (HAM-D17) bei Studieneintritt
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf andere psychotrope Medikamente zu verzichten, die nicht im Texas Medication Algorithm (TMA) gegen Depressionen enthalten sind, wie klinisch indiziert. Zolpidem gegen Schlaflosigkeit wird erlaubt sein.
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, schizoaffektiver Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen oder organischen Hirnsyndromen
  • Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Klinisch instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Engwinkelglaukom oder erhöhter Augeninnendruck
  • Systemischer Blutdruck von 140/90 mm Hg oder weniger
  • Leberfunktionstestwerte, die doppelt so hoch sind wie der Normalwert
  • Schwanger oder stillend
  • Sexuell aktive Frauen wenden keine wirksame Verhütungsmethode an
  • Aktuelle oder frühere Anfallsleiden (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter)
  • Wirksame Medikamente gegen MDD erhalten
  • Unverträglichkeit oder Unwilligkeit, drogenfreie Zeiträume unterschiedlicher Länge zu akzeptieren: 1 Woche für Benzodiazepine, die nach Bedarf eingenommen werden; 2 Wochen für Buspiron, Lithium, Antikonvulsiva, Stimulanzien, Barbiturate, Opiate und regelmäßig angewendete Benzodiazepine (außer Clonazepam); und 5 Wochen für Clonazepam
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Elektrokrampftherapie (ECT).
  • Parkinson-Krankheit, Demenz jeglicher Art oder kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie mit Antidepressiva
Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie mit Antidepressiva, einschließlich der Auswahl unter 9 von der FDA zugelassenen Antidepressiva aus mehreren Klassen.
Arzneimittel: Standard-Antidepressivum-Therapie (SADT)
Die medikamentöse Behandlung erfolgt nach dem Texas Medication Algorithm (TMA) for Depression. Zu den Antidepressiva können die folgenden gehören: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Paroxetin (Paxil CR), Sertralin (Zoloft), Venlafaxin XR (Effexor XR), Bupropion SR (Wellbutrin SR), Duloxetin (Cymbalta), Nortriptylin (Pamelor). ) und Mirtazapin (Remeron).
Experimental: Motivierende antidepressive Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine motivierende Antidepressivum-Therapie, einschließlich der Auswahl aus derselben Liste von 9 von der FDA zugelassenen Antidepressiva aus mehreren Klassen wie im Kontrollarm.
Arzneimittel: Standard-Antidepressivum-Therapie (SADT)
Die medikamentöse Behandlung erfolgt nach dem Texas Medication Algorithm (TMA) for Depression. Zu den Antidepressiva können die folgenden gehören: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Paroxetin (Paxil CR), Sertralin (Zoloft), Venlafaxin XR (Effexor XR), Bupropion SR (Wellbutrin SR), Duloxetin (Cymbalta), Nortriptylin (Pamelor). ) und Mirtazapin (Remeron).
Verhalten: Motivierende Antidepressivum-Therapie (MADT)
Die gleiche medikamentöse Behandlung von Depressionen wird angeboten und durch Techniken aus der Motivationsinterview ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage in ADT (Aufbewahrung)
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 9. Monat
Eine kontinuierliche Messung der Gesamtzahl der Behandlungstage, basierend auf der Besuchsteilnahme. Bei jedem weiteren Besuch wird den Patienten die Anzahl der Tage angerechnet, die sie seit ihrem letzten geplanten Besuch in Behandlung waren. Beispielsweise wären Patienten, die Sitzungen in den Wochen 0, 1 und 12 besuchten, 35 Tage lang in Behandlung gewesen (7 [Woche 0 bis Woche 1] + 28 [Woche 8 bis Woche 12]).
Gemessen im 3. und 9. Monat
Mittelwert der depressiven Symptome über einen 36-wöchigen Follow-up unter Verwendung der Hamilton-Depressionsskala – 17-Punkte-Version (Symptome)
Zeitfenster: HAMD-17 wurde in den Nachbeobachtungswochen 2, 4, 8, 12, 20, 28 und 36 beurteilt.

Depressive Symptome wurden anhand der 17 Punkte umfassenden, vom Arzt verabreichten Standardversion der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) beurteilt. Wir haben den HAMD-17-Score analysiert, der als Summe der einzelnen Punkte berechnet wird und von 0 bis 35 reicht, wobei höhere Zahlen auf mehr Symptome hinweisen. HAMD-17 wurde zu Studienbeginn und bei den unten aufgeführten Nachuntersuchungen beurteilt.

Wir haben den modellgeschätzten Mittelwert des HAMD-17 über 36 Wochen anhand wiederholter Messungen berechnet.
HAMD-17 wurde in den Nachbeobachtungswochen 2, 4, 8, 12, 20, 28 und 36 beurteilt.
Mittlere Behinderung über 36 Wochen Follow-up unter Verwendung der Sheehan-Behinderungsskala (Beeinträchtigung)
Zeitfenster: Sicherheitsdatenblatt in den Nachbeobachtungswochen 2, 4, 8, 12, 20, 28 und 36.
Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wurde mithilfe der Sheehan Disability Scale (SDS) bewertet, einem Selbstberichtsinstrument, das aus drei visuellen analogen Subskalen besteht und den Grad der durch Symptome verursachten Störung in drei Bereichen bewertet: Arbeit, soziale/Freizeitaktivitäten und Familien-/Heimleben. Wir haben die 3 Subskalenwerte für die 3 Domänen separat analysiert, die zwischen 0 und 10 lagen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweisen. Das Sicherheitsdatenblatt wurde zu Studienbeginn und bei den unten aufgeführten Nachuntersuchungen beurteilt. Wir haben den modellgeschätzten Mittelwert des SDS über 36 Wochen anhand wiederholter Messungen berechnet.
Sicherheitsdatenblatt in den Nachbeobachtungswochen 2, 4, 8, 12, 20, 28 und 36.
Mittlere wahrgenommene Lebensqualität über 36 Wochen Follow-up unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (QLESQ)
Zeitfenster: QLESQ in den Nachbeobachtungswochen 2, 4, 8, 12, 20, 28 und 36.
Die Lebensqualität wurde anhand der 16-Punkte-Kurzform des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ) bewertet, einem selbstberichteten Maß für die Lebensqualität in 8 Bereichen, das auf die Schwere der depressiven Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung reagiert. Wir haben den QLESQ-Gesamtscore als Prozentsatz des maximal möglichen Scores (im Bereich von 0–100) analysiert, um Vergleiche zwischen verschiedenen Funktionsbereichen zu erleichtern. Er wurde wie folgt berechnet: % Max = (Rohwert – minimal möglicher Wert) / (maximal möglicher Wert – minimal möglicher Wert) wobei der Rohwert die Summe der ersten 14 Elemente ist. Höhere Zahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität, mehr Freude und Zufriedenheit. Der QLESQ wurde zu Studienbeginn und bei den unten angegebenen Nachuntersuchungen beurteilt. Wir haben den modellgeschätzten Mittelwert des QLESQ über 36 Wochen anhand wiederholter Messungen berechnet.
QLESQ in den Nachbeobachtungswochen 2, 4, 8, 12, 20, 28 und 36.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Patientenzufriedenheit über 36 Wochen Follow-up anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ)
Zeitfenster: CSQ in den Nachbeobachtungswochen 2, 4, 8, 12, 20, 28 und 36.
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) ermittelt, der die Zufriedenheit der Patienten mit den erhaltenen Dienstleistungen bewertet. Die CSQ-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Der CSQ wurde zu Studienbeginn und bei den unten aufgeführten Nachuntersuchungen beurteilt. Wir haben den modellgeschätzten Mittelwert des CSQ über 36 Wochen mithilfe wiederholter Messungen berechnet.
CSQ in den Nachbeobachtungswochen 2, 4, 8, 12, 20, 28 und 36.
Anteil der Tage mit vollständiger Adhärenz
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Besuch, bis zu 36 Wochen
Wir haben den in unserem Förderantrag beschriebenen Composite Adherence Score (CAS) verwendet, um den Grad der Medikamenteneinhaltung aus allen Datenquellen (elektronische Kapseln [eCaps], Pillenanzahl, Selbstbericht) zu berechnen und diese über die Arme hinweg zu vergleichen. Berechnet über einen statistisch kalibrierten Algorithmus stützte sich das CAS zunächst auf die eCaps-Daten, sekundär auf die Anzahl der Pillen und den Adhärenzfragebogen, wenn eCaps-Daten aufgrund einer eCap-Fehlfunktion fehlten. Wir haben die Anzahl der Tage berechnet, an denen der Patient die Therapie vollständig eingehalten hat, die Anzahl der Tage mit teilweiser Therapietreue (z. B. hat er den eCap weniger oft als vorgeschrieben geöffnet) oder die Anzahl der Tage ohne Therapietreue, wenn er keine verschriebenen Pillen eingenommen hat. Patienten, die die Studie abbrachen und keine weiteren Follow-up-Daten vorlegten, galten für den Rest des Studienzeitraums als nicht einhaltend. Wir berechneten den Zeitraum der Therapietreue als Anteil der gesamten vorgesehenen Behandlungsdauer oder als Anteil der Tage mit vollständiger Therapietreue, Anzahl der Tage mit vollständiger Therapietreue / Anzahl der Behandlungstage.
Gemessen bei jedem Besuch, bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #5516/#6609R
  • R01MH077226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 82-SESC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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