Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dodania wywiadu motywacyjnego do leczenia przeciwdepresyjnego dorosłych Latynosów z depresją

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Roberto Lewis-Fernandez, New York State Psychiatric Institute

Motywacyjna terapia przeciwdepresyjna dla Latynosów

Niniejsze badanie oceni skuteczność dodania rozmowy motywacyjnej do leczenia przeciwdepresyjnego w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych Latynosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja to poważna choroba, która wpływa na nastrój, myśli i samopoczucie fizyczne. Istnieje wiele rodzajów zaburzeń depresyjnych, przy czym jednym z najczęstszych jest duże zaburzenie depresyjne. Następujące objawy mogą być oznakami dużej depresji: uporczywe uczucie niepokoju, poczucia winy lub beznadziejności; nieregularne wzorce snu i apetytu; letarg; brak zainteresowania zajęciami, które wcześniej sprawiały mu przyjemność; nadmierna drażliwość i niepokój; myśli samobójcze; i niemożność koncentracji. Pomimo powszechnego stosowania farmakoterapii w przypadku dużej depresji w Stanach Zjednoczonych, nadal nie jest ona wykorzystywana w populacji Latynosów. Wskaźnik retencji w terapii przeciwdepresyjnej (ADT) wśród populacji latynoskiej jest o połowę niższy niż w populacji kaukaskiej. Uważa się, że czynniki kulturowe i ambiwalentne podejście do poszukiwania leczenia zakłócają zatrzymanie ADT u dorosłych Latynosów. Motywacyjna terapia przeciwdepresyjna (MADT) obejmuje wykorzystanie wywiadu motywacyjnego (MI) w celu omówienia leczenia z pacjentami. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność specyficznego kulturowo MADT ze standardową terapią przeciwdepresyjną (SADT) w leczeniu dorosłych Latynosów z dużą depresją.

Uczestnicy tego badania z pojedynczą ślepą próbą zostaną losowo przydzieleni do MADT lub SADT. Psychiatra przeprowadzi wszystkie wizyty lekarskie i zaleci każdemu uczestnikowi początkowy lek przeciwdepresyjny. W zależności od przydzielonego leczenia, psychiatrzy będą stosować podejście MADT lub SADT podczas wizyt lekarskich. Podczas wizyt uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze, poddawać się pomiarom parametrów życiowych oraz otrzymywać leki. Wizyty lekowe będą odbywać się co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, co 2 tygodnie przez kolejne 6 tygodni, a następnie co miesiąc do końca badania. Oprócz wizyt u psychiatry uczestnicy przejdą 15-minutowe indywidualne wywiady z klinicystą z Programu Leczenia Latynosów. Wywiady indywidualne będą odbywać się co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, co miesiąc do trzeciego miesiąca, a następnie co drugi miesiąc. Związek między leczeniem, retencją i odpowiedzią zostanie oceniony po 3 miesiącach leczenia. Wstępne dane dotyczące wyników zostaną uzyskane po kolejnych 6 miesiącach kontynuacji leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy mogą zostać losowo poproszeni o udział w małej „grupie fokusowej” w celu omówienia osobistych doświadczeń związanych z badanymi metodami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sam identyfikuje się jako Latynos
  • Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 4, kryteria dotyczące poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD)
  • Wynik 16 lub wyższy w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) na początku badania
  • Chęć powstrzymania się od innych leków psychotropowych nieuwzględnionych w Texas Medication Algorithm (TMA) na depresję, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na czas trwania badania. Zolpidem na bezsenność będzie dozwolony.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra samobójstwo
  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby schizoafektywnej, depresji z cechami psychotycznymi lub organicznych zespołów mózgowych
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji lub uzależnienie (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Klinicznie niestabilna choroba medyczna, w tym jaskra z wąskim kątem przesączania lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi 140/90 mm Hg lub mniej
  • Wyniki badań czynności wątroby dwukrotnie przekraczają normę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety aktywne seksualnie niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie)
  • Otrzymywanie skutecznego leku na MDD
  • Nietolerancja lub niechęć do zaakceptowania okresu bez leku o różnej długości: 1 tydzień dla benzodiazepin przyjmowanych w razie potrzeby; 2 tygodnie dla buspironu, litu, leków przeciwdrgawkowych, pobudzających, barbituranów, opiatów i regularnie stosowanych benzodiazepin (z wyjątkiem klonazepamu); i 5 tygodni dla klonazepamu
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Choroba Parkinsona, otępienie dowolnego typu lub upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia przeciwdepresyjna
Uczestnicy otrzymają standardową terapię przeciwdepresyjną, w tym wybór spośród 9 leków przeciwdepresyjnych zatwierdzonych przez FDA z kilku klas.
Lek: Standardowa terapia przeciwdepresyjna (SADT)
Leczenie za pomocą leków będzie zgodne z algorytmem Texas Medication Algorithm (TMA) dla depresji. Leki przeciwdepresyjne mogą obejmować: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroksetynę (Paxil CR), sertralinę (Zoloft), wenlafaksynę XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloksetynę (Cymbalta), nortryptylinę (Pamelor ) i mirtazapina (Remeron).
Eksperymentalny: Motywacyjna terapia przeciwdepresyjna
Uczestnicy otrzymają motywacyjną terapię przeciwdepresyjną, w tym wybór spośród tej samej listy 9 leków przeciwdepresyjnych zatwierdzonych przez FDA z kilku klas, jak w ramieniu kontrolnym.
Lek: Standardowa terapia przeciwdepresyjna (SADT)
Leczenie za pomocą leków będzie zgodne z algorytmem Texas Medication Algorithm (TMA) dla depresji. Leki przeciwdepresyjne mogą obejmować: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroksetynę (Paxil CR), sertralinę (Zoloft), wenlafaksynę XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloksetynę (Cymbalta), nortryptylinę (Pamelor ) i mirtazapina (Remeron).
Behawioralne: Motywacyjna terapia przeciwdepresyjna (MADT)
Zaproponowane zostanie to samo leczenie farmakologiczne depresji i uzupełnione technikami wywiadu motywacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni w ADT (retencja)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3 i 9
Ciągła miara całkowitej liczby dni leczenia na podstawie obecności na wizytach. Podczas każdej zachowanej wizyty pacjenci będą uznawani za leczonych przez liczbę dni od ostatniej zaplanowanej wizyty. Na przykład pacjenci uczęszczający na sesje w tygodniach 0, 1 i 12 byliby w leczeniu przez 35 dni (7 [tydzień 0 do tygodnia 1] + 28 [tydzień 8 do tydzień 12]).
Mierzone w miesiącach 3 i 9
Średnie nasilenie objawów depresyjnych w ciągu 36-tygodniowego okresu obserwacji przy użyciu Skali Depresji Hamiltona — wersja 17-itemowa (objawy)
Ramy czasowe: HAMD-17 oceniano w 2, 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu obserwacji.

Objawy depresyjne oceniano za pomocą 17-itemowej, standardowej, opracowanej przez lekarza wersji Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17). Przeanalizowaliśmy wynik HAMD-17, obliczony jako suma poszczególnych pozycji i mieszczący się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe liczby wskazują na więcej objawów. HAMD-17 oceniano na początku badania i podczas wizyt kontrolnych określonych poniżej.

Obliczyliśmy oszacowaną na modelu średnią HAMD-17 w ciągu 36 tygodni, stosując powtarzane pomiary.
HAMD-17 oceniano w 2, 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu obserwacji.
Średnia niepełnosprawność w ciągu 36-tygodniowego okresu obserwacji przy użyciu skali niepełnosprawności Sheehana (upośledzenie)
Ramy czasowe: SDS w 2, 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu obserwacji.
Funkcjonowanie psychospołeczne oceniano za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS), narzędzia samoopisowego składającego się z trzech wizualnych analogowych podskal oceniających stopień zakłócenia spowodowanego przez objawy w trzech domenach: praca, zajęcia towarzyskie/rekreacyjne oraz życie rodzinne/domowe. Przeanalizowaliśmy wyniki 3 podskal dla 3 domen oddzielnie, które wahały się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie. SDS oceniano na początku badania i podczas wizyt kontrolnych określonych poniżej. Obliczyliśmy oszacowaną na modelu średnią SDS w ciągu 36 tygodni, stosując powtarzane pomiary.
SDS w 2, 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu obserwacji.
Średnia postrzegana jakość życia w ciągu 36-tygodniowej obserwacji za pomocą kwestionariusza jakości życia i satysfakcji (QLESQ)
Ramy czasowe: QLESQ w 2, 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu obserwacji.
Jakość życia oceniano za pomocą 16-itemowego krótkiego kwestionariusza jakości życia i zadowolenia z życia (QLESQ), samodzielnie ocenianej miary jakości życia w 8 domenach, która jest wrażliwa na nasilenie objawów depresyjnych i odpowiedź na leczenie. Przeanalizowaliśmy całkowity wynik QLESQ jako procent maksymalnego możliwego wyniku (w zakresie od 0-100), aby ułatwić porównania między obszarami funkcjonowania. Został on obliczony w następujący sposób: % Max = (wynik surowy - minimalny możliwy wynik) / (maksymalny możliwy wynik - minimalny możliwy wynik), gdzie wynik surowy jest sumą pierwszych 14 pozycji. Wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia, większą radość i satysfakcję. QLESQ oceniano na początku badania i podczas wizyt kontrolnych określonych poniżej. Obliczyliśmy oszacowaną na modelu średnią QLESQ w ciągu 36 tygodni, stosując powtarzane pomiary.
QLESQ w 2, 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia satysfakcja pacjenta w ciągu 36-tygodniowej obserwacji za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ)
Ramy czasowe: CSQ w 2, 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu obserwacji.
Satysfakcję pacjentów oceniono za pomocą 8-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ), który ocenia zadowolenie pacjentów z otrzymanych usług. Całkowity wynik CSQ waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. CSQ oceniano na początku badania i podczas wizyt kontrolnych określonych poniżej. Obliczyliśmy średnią CSQ oszacowaną na podstawie modelu w ciągu 36 tygodni, stosując powtarzane pomiary.
CSQ w 2, 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu obserwacji.
Odsetek dni w pełni zgodnych
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty, do 36 tygodnia
Wykorzystaliśmy Composite Adherence Score (CAS) opisany w naszym wniosku o grant, aby obliczyć poziomy przestrzegania zaleceń lekarskich ze wszystkich źródeł danych (elektroniczne czapki [eCaps], liczba tabletek, raport własny) i porównać je w różnych grupach. Obliczony za pomocą statystycznie skalibrowanego algorytmu, CAS oparł się najpierw na danych eCaps, następnie na liczbie tabletek i kwestionariuszu przestrzegania zaleceń, jeśli dane eCaps były niedostępne z powodu awarii eCap. Obliczyliśmy liczbę dni, w których pacjent całkowicie przestrzegał zaleceń, liczbę dni częściowego przestrzegania zaleceń (np. otwierał eCap mniej razy niż przepisano) lub liczbę dni nieprzestrzegania zaleceń, kiedy nie przyjmował przepisanych tabletek. Pacjenci, którzy wycofali się z badania i nie dostarczyli dalszych danych z obserwacji, zostali uznani za nieprzestrzegających zaleceń przez pozostałą część okresu badania. Obliczyliśmy okres przestrzegania terapii jako proporcję całkowitego zamierzonego okresu leczenia lub proporcji dni pełnego przestrzegania, liczba dni pełnego przestrzegania / liczba dni leczenia.
Mierzone podczas każdej wizyty, do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #5516/#6609R
  • R01MH077226 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 82-SESC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia przeciwdepresyjna (SADT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj