Эффекты добавления мотивационного интервьюирования к лечению антидепрессантами взрослых латиноамериканцев с депрессией
Мотивационная антидепрессивная терапия для латиноамериканцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессия — это серьезное заболевание, которое влияет на настроение, мысли и физическое самочувствие человека. Существует несколько типов депрессивных расстройств, причем большое депрессивное расстройство является одним из наиболее распространенных. Следующие симптомы могут быть признаками большой депрессии: постоянное чувство тревоги, вины или безнадежности; нерегулярный сон и аппетит; вялость; незаинтересованность в деятельности, которая доставляла удовольствие; чрезмерная раздражительность и беспокойство; суицидальные мысли; и неспособность сосредоточиться. Несмотря на широкое использование медикаментозного лечения большой депрессии в Соединенных Штатах, оно по-прежнему недостаточно используется среди латиноамериканского населения. Уровень сохранения антидепрессивной терапии (ADT) среди латиноамериканского населения вдвое меньше, чем у европейского населения. Считается, что культурные факторы и двойственное отношение к обращению за лечением мешают сохранению ADT у взрослых латиноамериканцев. Мотивационная антидепрессантная терапия (MADT) включает использование мотивационного интервьюирования (MI) для обсуждения лечения с пациентами. В этом исследовании будет сравниваться эффективность культурно-специфического MADT со стандартной терапией антидепрессантами (SADT) при лечении взрослых латиноамериканцев с большой депрессией.
Участникам этого слепого исследования будет случайным образом назначено либо MADT, либо SADT. Психиатр проведет все визиты с лекарствами и порекомендует первоначальный антидепрессант для каждого участника. В зависимости от назначенного лечения психиатры будут использовать либо подход MADT, либо подход SADT при посещении лекарств. Во время визитов участники будут заполнять анкеты, проходить измерения основных показателей жизнедеятельности и получать лекарства. Визиты для приема лекарств будут происходить еженедельно в течение первых двух недель, каждые 2 недели в течение следующих 6 недель, а затем ежемесячно до конца исследования. Помимо визитов к психиатру, участники пройдут 15-минутные индивидуальные беседы с клиницистом из Программы лечения латиноамериканцев. Индивидуальные интервью будут проводиться каждые 2 недели в течение первого месяца лечения, ежемесячно до третьего месяца, а затем каждые два месяца. Связь между лечением, удержанием и реакцией будет оцениваться через 3 месяца лечения. Предварительные данные о результатах будут получены еще через 6 месяцев продолжения лечения. После окончания лечения участников случайным образом могут попросить принять участие в небольшой «фокус-группе» для обсуждения личного опыта применения исследуемого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирует себя как латиноамериканца
- Соответствует критериям 4-го издания Диагностического и статистического руководства для большого депрессивного расстройства (БДР)
- Оценка 16 или выше по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D17) при включении в исследование
- Готов воздержаться от приема других психотропных препаратов, не включенных в Техасский алгоритм лечения депрессии (TMA), по клиническим показаниям, на время исследования. Золпидем от бессонницы будет разрешен.
- Свободное владение английским или испанским языком
Критерий исключения:
- Острая суицидальность
- История шизофрении, биполярного аффективного расстройства, шизоаффективного расстройства, депрессии с психотическими чертами или органических мозговых синдромов
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимость (кроме никотина) в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Клинически нестабильное медицинское заболевание, включая закрытоугольную глаукому или повышенное внутриглазное давление.
- Системное артериальное давление 140/90 мм рт.ст. или ниже
- Показатели печеночных проб в 2 раза выше нормы
- Беременные или кормящие грудью
- Сексуально активные женщины, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
- Текущие или прошлые судорожные расстройства в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве)
- Получение эффективных лекарств от БДР
- Неспособность терпеть или нежелание принимать препараты в период разной продолжительности: 1 неделя для бензодиазепинов, принимаемых по мере необходимости; 2 недели для буспирона, лития, противосудорожных средств, стимуляторов, барбитуратов, опиатов и регулярно используемых бензодиазепинов (кроме клоназепама); и 5 недель для клоназепама
- Получал электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Болезнь Паркинсона, деменция любого типа или когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная антидепрессивная терапия
Участники получат стандартную антидепрессивную терапию, включая выбор из 9 одобренных FDA антидепрессантов из нескольких классов.
|
Медикаментозное лечение будет следовать Техасскому алгоритму лечения депрессии (TMA).
Антидепрессанты могут включать следующее: циталопрам (Celexa), эсциталопрам (Lexapro), пароксетин (Paxil CR), сертралин (Zoloft), венлафаксин XR (Effexor XR), бупропион SR (Wellbutrin SR), дулоксетин (Cymbalta), нортриптилин (Pamelor). ) и миртазапин (Ремерон).
|
|
Экспериментальный: Мотивационная антидепрессивная терапия
Участники получат мотивационную терапию антидепрессантами, включая выбор из того же списка 9 одобренных FDA антидепрессантов из нескольких классов, что и в контрольной группе.
|
Медикаментозное лечение будет следовать Техасскому алгоритму лечения депрессии (TMA).
Антидепрессанты могут включать следующее: циталопрам (Celexa), эсциталопрам (Lexapro), пароксетин (Paxil CR), сертралин (Zoloft), венлафаксин XR (Effexor XR), бупропион SR (Wellbutrin SR), дулоксетин (Cymbalta), нортриптилин (Pamelor). ) и миртазапин (Ремерон).
Будет предложено такое же медикаментозное лечение депрессии, дополненное методами мотивационного интервьюирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней в ADT (сохранение)
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3 и 9
|
Непрерывное измерение общего количества дней лечения, основанное на посещаемости.
При каждом сохраняемом посещении пациенту будет засчитано количество дней, прошедших лечение с момента последнего запланированного посещения.
Например, пациенты, посещавшие сеансы на 0, 1 и 12 неделях, находились бы на лечении в течение 35 дней (7 [от недели 0 до недели 1] + 28 [от недели 8 до недели 12]).
|
Измерено в месяцы 3 и 9
|
|
Среднее значение симптомов депрессии за 36-недельное наблюдение с использованием шкалы депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов (симптомы)
Временное ограничение: HAMD-17 оценивали через 2, 4, 8, 12, 20, 28 и 36 недель наблюдения.
|
Депрессивные симптомы оценивались с использованием стандартной версии шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17), состоящей из 17 пунктов. Мы проанализировали балл HAMD-17, рассчитанный как сумма отдельных пунктов и варьирующийся от 0 до 35, где более высокие числа указывают на большее количество симптомов. HAMD-17 оценивали на исходном уровне и во время последующих посещений, указанных ниже. Мы рассчитали модельное среднее значение HAMD-17 за 36 недель, используя повторные измерения. |
HAMD-17 оценивали через 2, 4, 8, 12, 20, 28 и 36 недель наблюдения.
|
|
Средняя инвалидность в течение 36 недель наблюдения с использованием шкалы инвалидности Шихана (нарушение)
Временное ограничение: SDS на неделе наблюдения 2, 4, 8, 12, 20, 28 и 36.
|
Психосоциальное функционирование оценивалось с использованием Шкалы инвалидности Шихана (SDS), инструмента самоотчета, состоящего из трех визуальных аналоговых подшкал, оценивающих степень нарушения, вызванного симптомами в трех областях: работа, социальная/досуговая деятельность и семейная/домашняя жизнь.
Мы проанализировали 3 балла по субшкалам для 3 доменов отдельно, которые варьировались от 0 до 10, причем более высокие баллы указывали на худшее функционирование.
SDS оценивали на исходном уровне и во время последующих посещений, указанных ниже.
Мы рассчитали среднее значение SDS, оцененное моделью, за 36 недель, используя повторные измерения.
|
SDS на неделе наблюдения 2, 4, 8, 12, 20, 28 и 36.
|
|
Среднее воспринимаемое качество жизни за 36-недельное наблюдение с использованием опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (QLESQ)
Временное ограничение: QLESQ на неделе наблюдения 2, 4, 8, 12, 20, 28 и 36.
|
Качество жизни оценивали с помощью краткой формы опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (QLESQ), состоящего из 16 пунктов, — самооценки качества жизни в 8 областях, которая чувствительна к тяжести симптомов депрессии и ответу на лечение.
Мы проанализировали общий балл QLESQ как процент от максимально возможного балла (в диапазоне от 0 до 100), чтобы облегчить сравнение по областям функционирования.
Он был рассчитан следующим образом: % Max = (исходный балл - минимально возможный балл) / (максимально возможный балл - минимально возможный балл), где исходный балл представляет собой сумму первых 14 пунктов.
Более высокие числа указывают на лучшее качество жизни, большее удовольствие и удовлетворение.
QLESQ оценивался на исходном уровне и во время последующих посещений, указанных ниже.
Мы рассчитали модельное среднее значение QLESQ за 36 недель, используя повторные измерения.
|
QLESQ на неделе наблюдения 2, 4, 8, 12, 20, 28 и 36.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя удовлетворенность пациентов в течение 36 недель наблюдения с использованием опросника удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: CSQ на неделе наблюдения 2, 4, 8, 12, 20, 28 и 36.
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ), состоящего из 8 пунктов, который оценивает удовлетворенность пациентов полученными услугами.
Общий балл CSQ колеблется от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
CSQ оценивался на исходном уровне и во время последующих посещений, как указано ниже.
Мы рассчитали рассчитанное моделью среднее значение CSQ за 36 недель с использованием повторных измерений.
|
CSQ на неделе наблюдения 2, 4, 8, 12, 20, 28 и 36.
|
|
Доля полностью приверженных дней
Временное ограничение: Измеряется при каждом посещении до 36 недель
|
Мы использовали Композитную оценку приверженности (CAS), описанную в нашей заявке на грант, для расчета уровней приверженности лечению из всех источников данных (электронные колпачки [eCaps], количество таблеток, самоотчеты) и сравнивали их по разным группам.
Рассчитанный с помощью статистически откалиброванного алгоритма, CAS сначала полагался на данные eCaps, затем на количество таблеток и вопросник о приверженности, если данные eCaps отсутствовали из-за неисправности eCap.
Мы рассчитали количество дней, в течение которых пациент полностью соблюдал режим лечения, количество дней частичного соблюдения режима лечения (например, открывал eCap меньше раз, чем предписано) или количество дней отсутствия соблюдения режима лечения, когда он не принимал никаких назначенных таблеток.
Пациенты, выбывшие из исследования и не предоставившие дальнейших данных о последующем наблюдении, считались несоблюдающими режим лечения до конца периода исследования.
Мы рассчитали период приверженности терапии как долю от общего предполагаемого периода лечения или долю дней полной приверженности, количество дней полной приверженности/количество дней лечения.
|
Измеряется при каждом посещении до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #5516/#6609R
- R01MH077226 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 82-SESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .