A motiváló interjúk hozzáadása az antidepresszáns kezeléshez depressziós spanyol felnőttek számára
Motivációs antidepresszáns terápia spanyolok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depresszió súlyos betegség, amely befolyásolja az ember hangulatát, gondolatait és testi jólétét. A depressziós rendellenességeknek többféle típusa létezik, ezek közül a major depresszió az egyik leggyakoribb. A következő tünetek súlyos depresszió jelei lehetnek: tartós szorongás, bűntudat vagy reménytelenség; szabálytalan alvás- és étvágyminták; letargia; érdektelenség a korábban élvezett tevékenységek iránt; túlzott ingerlékenység és nyugtalanság; öngyilkos gondolatok; és képtelenség koncentrálni. Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban széles körben alkalmazzák a súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelést, a spanyol lakosság körében továbbra is alulhasználatosak. Az antidepresszáns terápia (ADT) visszatartási aránya a spanyol lakosság körében fele a kaukázusi populációnak. Úgy gondolják, hogy a kulturális tényezők és a kezelés iránti ambivalencia befolyásolja az ADT megtartását spanyol felnőtteknél. A motivációs antidepresszáns terápia (MADT) magában foglalja a motivációs interjú (MI) alkalmazását a betegek kezelésének megbeszélésére. Ez a tanulmány összehasonlítja a kulturálisan specifikus MADT és a standard antidepresszáns terápia (SADT) hatékonyságát a súlyos depresszióban szenvedő spanyol felnőttek kezelésében.
Az egy-vak vizsgálatban részt vevők véletlenszerűen MADT-t vagy SADT-t kapnak. Minden gyógyszeres látogatást pszichiáter végez, és minden résztvevő számára egy kezdeti antidepresszánst ajánl. A kezelési megbízástól függően a pszichiáterek a MADT vagy a SADT megközelítést alkalmazzák a gyógyszeres látogatások során. A látogatások során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, életjel-méréseken esnek át, és gyógyszert kapnak. A gyógyszeres látogatásra az első két hétben hetente, a következő 6 hétben 2 hetente, majd a vizsgálat végéig havonta kerül sor. A pszichiáter látogatásain kívül a résztvevők 15 perces egyéni interjúkat készítenek a spanyol kezelési program egyik klinikusával. Az egyéni interjúkra a kezelés első hónapjában 2 hetente, a harmadik hónapig havonta, majd ezt követően minden második hónapban kerül sor. A kezelés, a visszatartás és a válasz közötti összefüggést 3 hónapos kezelés után értékeljük. Az előzetes eredményadatokat további 6 hónapos kezelés után kapják meg. A kezelés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen felkérhetik, hogy vegyenek részt egy kis "fókuszcsoportban", hogy megvitassák a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos személyes tapasztalataikat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hispánnak vallja magát
- Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv, 4. kiadású súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak
- 16 vagy magasabb pontszám a Hamilton-depressziós skálán (HAM-D17) a vizsgálatba való belépéskor
- Hajlandó tartózkodni az egyéb pszichotróp gyógyszerektől, amelyek nem szerepelnek a Texas Gyógyszeres Algoritmusában (TMA) a depresszió kezelésére, amint azt klinikailag jelezték, a vizsgálat időtartama alatt. A zolpidem álmatlanság esetén megengedett.
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkosság
- skizofrénia, bipoláris affektív zavar, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus tünetekkel járó depresszió vagy szerves agyi szindrómák anamnézisében
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Klinikailag instabil egészségügyi betegség, beleértve a szűk zugú glaukómát vagy a megnövekedett szemnyomást
- A szisztémás vérnyomás 140/90 Hgmm vagy kevesebb
- A májfunkciós teszt értékei kétszerese a normál szintnek
- Terhes vagy szoptató
- Szexuálisan aktív nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert
- Jelenlegi vagy múltbeli görcsroham (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat)
- Hatékony gyógyszeres kezelés az MDD-re
- Változó hosszúságú gyógyszermentes időszakot nem tolerál, vagy nem hajlandó elfogadni: 1 hét benzodiazepinek szükség szerint szedve; 2 hét buspiron, lítium, görcsoldó szerek, stimulánsok, barbiturátok, opiátok és rendszeres használatú benzodiazepinek (kivéve a klonazepam) esetében; és 5 hét a klonazepam esetében
- Elektrokonvulzív terápiát (ECT) kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
- Parkinson-kór, bármilyen típusú demencia vagy kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard antidepresszáns terápia
A résztvevők standard antidepresszáns terápiában részesülnek, beleértve az FDA által jóváhagyott 9 antidepresszáns kiválasztását több osztályból.
|
A gyógyszeres kezelés a texasi depressziós gyógyszeres algoritmus (TMA) szerint történik.
Az antidepresszáns gyógyszerek a következők lehetnek: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetin (Paxil CR), sertralin (Zoloft), venlafaxine XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxetin (Cymbalta), nortriptilin (Pamelor). ), és mirtazapin (Remeron).
|
|
Kísérleti: Motivációs antidepresszáns terápia
A résztvevők motivációs antidepresszáns terápiát kapnak, beleértve az FDA által jóváhagyott 9 antidepresszáns listából való kiválasztást több osztályból, mint a kontroll karban.
|
A gyógyszeres kezelés a texasi depressziós gyógyszeres algoritmus (TMA) szerint történik.
Az antidepresszáns gyógyszerek a következők lehetnek: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetin (Paxil CR), sertralin (Zoloft), venlafaxine XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxetin (Cymbalta), nortriptilin (Pamelor). ), és mirtazapin (Remeron).
Ugyanezt a depresszió gyógyszeres kezelését ajánlják fel, és motivációs interjú technikáival egészítik ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok száma ADT-ben (megtartás)
Időkeret: A 3. és 9. hónapban mérve
|
A kezelésben eltöltött napok teljes számának folyamatos mérése a látogatások látogatottsága alapján.
Minden egyes megtartott vizit alkalmával a betegeket úgy írják el, hogy az utolsó tervezett látogatásuk óta eltelt napok számát kezelték.
Például a 0., 1. és 12. héten részt vevő betegek 35 napig voltak kezelésben (7 [0. héttől 1. hétig] + 28 [8. héttől 12. hétig]).
|
A 3. és 9. hónapban mérve
|
|
A depressziós tünetek átlaga 36 hetes utánkövetés Hamilton Depressziós Skála 17 tételes verziójával (tünetek)
Időkeret: A HAMD-17-et a 2., 4., 8., 12., 20., 28. és 36. követési héten értékelték.
|
A depressziós tüneteket a Hamilton Depressziós Skála (HAMD-17) 17 tételből álló standard, klinikus által alkalmazott változatával értékelték. Elemeztük a HAMD-17 pontszámot, amelyet az egyes tételek összegeként számítottunk ki, és 0-tól 35-ig terjedt, ahol a magasabb számok több tünetet jeleznek. A HAMD-17-et a kiinduláskor és az alább meghatározott nyomon követési vizitek során értékelték. Ismételt mérésekkel kiszámítottuk a HAMD-17 modell becsült átlagát 36 hét alatt. |
A HAMD-17-et a 2., 4., 8., 12., 20., 28. és 36. követési héten értékelték.
|
|
Átlagos rokkantság 36 hetes utánkövetés Sheehan rokkantsági skála használatával (romlás)
Időkeret: SDS a 2., 4., 8., 12., 20., 28. és 36. követési héten.
|
A pszichoszociális működést a Sheehan Disability Scale (SDS) segítségével értékelték, amely egy három vizuális analóg alskálából álló önbeszámoló eszköz, amely három területen méri fel a tünetek által okozott zavar mértékét: munka, szociális/szabadidős tevékenységek és családi/otthoni élet.
Külön elemeztük a 3 tartomány 3 alskáláját, amelyek 0-tól 10-ig terjedtek, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb működést jeleztek.
Az SDS-t a kiinduláskor és az alább meghatározott nyomon követési vizitek során értékelték.
Ismételt mérésekkel kiszámítottuk az SDS modell által becsült átlagát 36 hét alatt.
|
SDS a 2., 4., 8., 12., 20., 28. és 36. követési héten.
|
|
Átlagos észlelt életminőség 36 hetes utánkövetés Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (QLESQ) segítségével
Időkeret: QLESQ a 2., 4., 8., 12., 20., 28. és 36. követési héten.
|
Az életminőséget az Életminőség Élvezeti és Elégedettségi Kérdőívének (QLESQ) 16 elemből álló rövid formája segítségével értékelték, amely az életminőség saját bevallása szerinti mérőszáma 8 olyan területen, amely érzékeny a depressziós tünetek súlyosságára és a kezelésre adott válaszra.
Elemeztük a QLESQ összpontszámot a maximális lehetséges pontszám százalékában (0-100 között), hogy megkönnyítsük a működési területek összehasonlítását.
Kiszámítása a következőképpen történt: % Max = (Nyers pontszám - minimális lehetséges pontszám) / (maximális lehetséges pontszám-minimum lehetséges pontszám), ahol a nyers pontszám az első 14 elem összege.
A magasabb számok jobb életminőséget, nagyobb élvezetet és elégedettséget jeleznek.
A QLESQ-t a kiinduláskor és az alább meghatározott nyomon követési vizitek során értékelték.
Ismételt mérésekkel kiszámítottuk a QLESQ modell által becsült átlagát 36 hét alatt.
|
QLESQ a 2., 4., 8., 12., 20., 28. és 36. követési héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos betegelégedettség 36 hetes utánkövetés ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) használatával
Időkeret: CSQ a 2., 4., 8., 12., 20., 28. és 36. követési héten.
|
A betegek elégedettségét a 8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) segítségével értékelték, amely a betegek elégedettségét méri fel a kapott szolgáltatásokkal.
A CSQ összpontszáma 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
A CSQ-t a kiinduláskor és az alább meghatározott nyomon követési látogatások alkalmával értékelték.
Ismételt mérésekkel kiszámítottuk a CSQ modell által becsült átlagát 36 hét alatt.
|
CSQ a 2., 4., 8., 12., 20., 28. és 36. követési héten.
|
|
A teljesen ragaszkodó napok aránya
Időkeret: Minden vizit alkalmával mérve, 36 hétig
|
A támogatási kérelmünkben ismertetett Összetett Adherence Score (CAS) segítségével kiszámítottuk az összes adatforrásból (elektronikus sapkák [eCaps], tabletták száma, önbevallás) a gyógyszerszedés mértékét, és összehasonlítottuk ezeket a karok között.
A statisztikailag kalibrált algoritmussal kiszámított CAS először az eCaps adatokra, másodsorban a tabletták számára és a betartási kérdőívre támaszkodott, ha az eCaps adatok hiányoztak az eCap meghibásodása miatt.
Kiszámoltuk a napok számát, amikor a beteg teljesen adherencia volt, a részleges adherencia napjainak számát (pl. az előírtnál kevesebbszer nyitotta ki az eCap-et), vagy azon napok számát, amikor nem vett be semmilyen felírt tablettát.
Azokat a betegeket, akik kimaradtak a vizsgálatból, és nem adtak további nyomon követési adatokat, a vizsgálati időszak hátralévő részében nem adherensnek tekintették.
A terápia-adherens időszakot a teljes tervezett kezelési időszak arányában, vagy a teljes adherencia napjainak arányában, a teljes adherens napok száma / a kezelésben töltött napok száma arányában számoltuk.
|
Minden vizit alkalmával mérve, 36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5516/#6609R
- R01MH077226 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 82-SESC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .