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Effets de l'ajout d'entretiens motivationnels au traitement antidépresseur pour les adultes hispaniques souffrant de dépression

29 avril 2021 mis à jour par: Roberto Lewis-Fernandez, New York State Psychiatric Institute

Thérapie antidépressive motivationnelle pour les hispaniques

Cette étude évaluera l'efficacité de l'ajout de l'entretien motivationnel au traitement antidépresseur du trouble dépressif majeur chez les adultes hispaniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est une maladie grave qui affecte l'humeur, les pensées et le bien-être physique d'une personne. Il existe plusieurs types de troubles dépressifs, le trouble dépressif majeur étant l'un des plus courants. Les symptômes suivants peuvent être des signes de dépression majeure : sentiments persistants d'anxiété, de culpabilité ou de désespoir ; habitudes de sommeil et d'appétit irrégulières; léthargie; désintérêt pour les activités précédemment appréciées; irritabilité et agitation excessives; pensées suicidaires; et incapacité à se concentrer. Malgré l'utilisation généralisée du traitement médicamenteux de la dépression majeure aux États-Unis, il continue d'être sous-utilisé dans la population hispanique. Le taux de rétention dans le traitement antidépresseur (ADT) parmi la population hispanique est la moitié de celui de la population caucasienne. On pense que les facteurs culturels et l'ambivalence vis-à-vis de la recherche d'un traitement interfèrent avec la rétention de l'ADT chez les adultes hispaniques. La thérapie antidépressive motivationnelle (MADT) implique l'utilisation de l'entretien motivationnel (EM) pour discuter du traitement avec les patients. Cette étude comparera l'efficacité du MADT spécifique à la culture par rapport au traitement antidépresseur standard (SADT) dans le traitement des adultes hispaniques souffrant de dépression majeure.

Les participants à cette étude en simple aveugle seront assignés au hasard pour recevoir soit MADT ou SADT. Un psychiatre effectuera toutes les visites de médicaments et recommandera un antidépresseur initial pour chaque participant. Selon l'affectation du traitement, les psychiatres utiliseront l'approche MADT ou SADT lors des visites de médicaments. Au cours des visites, les participants rempliront des questionnaires, subiront des mesures de signes vitaux et recevront des médicaments. Les visites médicamenteuses auront lieu chaque semaine pendant les deux premières semaines, toutes les 2 semaines pendant les 6 semaines suivantes, puis sur une base mensuelle jusqu'à la fin de l'étude. En plus des visites chez le psychiatre, les participants effectueront des entrevues individuelles de 15 minutes avec un clinicien du programme de traitement hispanique. Des entretiens individuels auront lieu toutes les 2 semaines au cours du premier mois de traitement, mensuellement jusqu'au troisième mois, puis tous les deux mois par la suite. L'association entre le traitement, la rétention et la réponse sera évaluée après 3 mois de traitement. Les données préliminaires sur les résultats seront obtenues après 6 mois supplémentaires de traitement continu. Après la fin du traitement, les participants peuvent être invités au hasard à participer à un petit "groupe de discussion" pour discuter de leurs expériences personnelles avec les traitements de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifie comme hispanique
  • Conforme au Manuel diagnostique et statistique, 4e édition des critères du trouble dépressif majeur (TDM)
  • Score de 16 ou plus sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17) à l'entrée dans l'étude
  • Disposé à s'abstenir d'autres médicaments psychotropes non inclus dans le Texas Medication Algorithm (TMA) pour la dépression, comme indiqué cliniquement, pendant la durée de l'étude. Zolpidem pour l'insomnie sera autorisé.
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité aiguë
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de trouble schizo-affectif, de dépression avec des caractéristiques psychotiques ou de syndromes cérébraux organiques
  • Abus d'alcool ou d'autres substances ou dépendance (à l'exception de la nicotine) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie médicale cliniquement instable, y compris glaucome à angle fermé ou augmentation de la pression intra-oculaire
  • Pression artérielle systémique de 140/90 mm Hg ou moins
  • Valeurs des tests de la fonction hépatique deux fois supérieures au niveau normal
  • Enceinte ou allaitante
  • Femmes sexuellement actives n'utilisant pas de méthode efficace de contraception
  • Antécédents actuels ou passés de trouble convulsif (sauf convulsions fébriles dans l'enfance)
  • Recevoir des médicaments efficaces pour le TDM
  • Ne tolère pas ou ne veut pas accepter Période sans médicament de durée variable : 1 semaine pour les benzodiazépines prises au besoin ; 2 semaines pour la buspirone, le lithium, les anticonvulsivants, les stimulants, les barbituriques, les opiacés et les benzodiazépines à usage régulier (sauf le clonazépam) ; et 5 semaines pour le clonazépam
  • A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie de Parkinson, démence de tout type ou déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement antidépresseur standard
Les participants recevront un traitement antidépresseur standard, y compris la sélection parmi 9 antidépresseurs approuvés par la FDA de plusieurs classes.
Médicament: Traitement antidépresseur standard (SADT)
Le traitement médicamenteux suivra le Texas Medication Algorithm (TMA) for Depression. Les médicaments antidépresseurs peuvent inclure les suivants : citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxétine (Paxil CR), sertraline (Zoloft), venlafaxine XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxétine (Cymbalta), nortriptyline (Pamelor ) et la mirtazapine (Remeron).
Expérimental: Thérapie antidépressive motivationnelle
Les participants recevront une thérapie antidépressive motivationnelle, y compris la sélection parmi la même liste de 9 antidépresseurs approuvés par la FDA de plusieurs classes comme dans le groupe témoin.
Médicament: Traitement antidépresseur standard (SADT)
Le traitement médicamenteux suivra le Texas Medication Algorithm (TMA) for Depression. Les médicaments antidépresseurs peuvent inclure les suivants : citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxétine (Paxil CR), sertraline (Zoloft), venlafaxine XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxétine (Cymbalta), nortriptyline (Pamelor ) et la mirtazapine (Remeron).
Comportemental: Thérapie antidépressive motivationnelle (MADT)
Le même traitement médicamenteux de la dépression sera proposé et complété par des techniques issues de l'entretien motivationnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours en ADT (rétention)
Délai: Mesuré aux mois 3 et 9
Une mesure continue du nombre total de jours de traitement, basée sur la fréquentation des visites. À chaque visite maintenue, les patients seront crédités comme ayant été en traitement pendant le nombre de jours écoulés depuis leur dernière visite prévue. Par exemple, les patients participant aux séances des semaines 0, 1 et 12 auraient été en traitement pendant 35 jours (7 [semaine 0 à semaine 1] + 28 [semaine 8 à semaine 12]).
Mesuré aux mois 3 et 9
Moyenne des symptômes dépressifs sur un suivi de 36 semaines à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton - version à 17 éléments (symptômes)
Délai: HAMD-17 évalué aux semaines de suivi 2, 4, 8, 12, 20, 28 et 36.

Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide de la version standard à 17 éléments de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17), administrée par un clinicien. Nous avons analysé le score HAMD-17, calculé comme la somme des items individuels et allant de 0 à 35 avec des nombres plus élevés indiquant plus de symptômes. HAMD-17 a été évalué au départ et les visites de suivi spécifiées ci-dessous.

Nous avons calculé la moyenne estimée par le modèle du HAMD-17 sur 36 semaines en utilisant des mesures répétées.
HAMD-17 évalué aux semaines de suivi 2, 4, 8, 12, 20, 28 et 36.
Invalidité moyenne sur un suivi de 36 semaines à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan (déficience)
Délai: SDS aux semaines de suivi 2, 4, 8, 12, 20, 28 et 36.
Le fonctionnement psychosocial a été évalué à l'aide de la Sheehan Disability Scale (SDS), un instrument d'auto-évaluation composé de trois sous-échelles visuelles analogiques évaluant le degré de perturbation causée par les symptômes dans trois domaines : travail, activités sociales/loisirs et vie familiale/familiale. Nous avons analysé séparément les scores des 3 sous-échelles pour les 3 domaines, qui allaient de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon. La FDS a été évaluée au départ et les visites de suivi spécifiées ci-dessous. Nous avons calculé la moyenne estimée par le modèle du SDS sur 36 semaines en utilisant des mesures répétées.
SDS aux semaines de suivi 2, 4, 8, 12, 20, 28 et 36.
Qualité de vie moyenne perçue sur un suivi de 36 semaines à l'aide du questionnaire QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Délai: QLESQ aux semaines de suivi 2, 4, 8, 12, 20, 28 et 36.
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du formulaire court en 16 items du QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire), une mesure autodéclarée de la qualité de vie dans 8 domaines qui est sensible à la gravité des symptômes dépressifs et à la réponse au traitement. Nous avons analysé le score total QLESQ en pourcentage du score maximum possible (allant de 0 à 100) pour faciliter les comparaisons entre les domaines de fonctionnement. Il a été calculé comme suit : % Max = (Score brut - score minimum possible) / (score maximum possible - score minimum possible) où le score brut est la somme des 14 premiers items. Des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, un plus grand plaisir et une plus grande satisfaction. Le QLESQ a été évalué au départ et les visites de suivi spécifiées ci-dessous. Nous avons calculé la moyenne estimée par le modèle du QLESQ sur 36 semaines en utilisant des mesures répétées.
QLESQ aux semaines de suivi 2, 4, 8, 12, 20, 28 et 36.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction moyenne des patients sur un suivi de 36 semaines à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: CSQ aux semaines de suivi 2, 4, 8, 12, 20, 28 et 36.
La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction client (CSQ) en 8 points qui évalue la satisfaction des patients à l'égard des services reçus. Le score total du CSQ varie de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Le CSQ a été évalué au départ et les visites de suivi spécifiées ci-dessous. Nous avons calculé la moyenne estimée par le modèle du CSQ sur 36 semaines en utilisant des mesures répétées.
CSQ aux semaines de suivi 2, 4, 8, 12, 20, 28 et 36.
Proportion de jours pleinement adhérents
Délai: Mesuré à chaque visite, jusqu'à 36 semaines
Nous avons utilisé le score d'adhésion composite (CAS) décrit dans notre demande de subvention pour calculer les niveaux d'adhésion aux médicaments à partir de toutes les sources de données (capsules électroniques [eCaps], nombre de pilules, auto-évaluation) et les comparer entre les bras. Calculé via un algorithme statistiquement calibré, le CAS s'appuyait d'abord sur les données eCaps, ensuite sur le nombre de comprimés et le questionnaire d'observance si les données eCaps manquaient en raison d'un dysfonctionnement eCap. Nous avons calculé le nombre de jours pendant lesquels le patient a été totalement observant, le nombre de jours d'observance partielle (par exemple, a ouvert l'eCap moins de fois que prescrit) ou le nombre de jours de non-observance lorsqu'il n'a pris aucune pilule prescrite. Les patients qui ont abandonné l'étude et n'ont fourni aucune autre donnée de suivi ont été considérés comme non-adhérents pour le reste de la période d'étude. Nous avons calculé la période d'adhésion au traitement en proportion de la période de traitement totale prévue ou de la proportion de jours d'adhésion totale, du nombre de jours d'adhésion totale / du nombre de jours de traitement.
Mesuré à chaque visite, jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2007

Première publication (Estimation)

27 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #5516/#6609R
  • R01MH077226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR 82-SESC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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