우울증이 있는 히스패닉계 성인의 항우울제 치료에 동기 부여 면담을 추가한 효과
히스패닉을 위한 동기 부여 항우울제 치료
연구 개요
상세 설명
우울증은 사람의 기분, 생각, 신체 건강에 영향을 미치는 심각한 질병입니다. 우울 장애에는 여러 유형이 있으며 주요 우울 장애가 가장 흔한 것 중 하나입니다. 다음 증상은 주요 우울증의 징후일 수 있습니다. 지속적인 불안, 죄책감 또는 절망감; 불규칙한 수면과 식욕 패턴; 혼수; 이전에 즐겼던 활동에 대한 무관심; 과도한 과민성과 안절부절 못함; 자살 생각; 집중할 수 없습니다. 미국에서 주요 우울증에 대한 약물 치료의 광범위한 사용에도 불구하고 히스패닉 인구에서는 계속해서 충분히 활용되지 않고 있습니다. 히스패닉 인구 중 항우울제 치료(ADT) 유지율은 백인 인구의 절반입니다. 치료를 찾는 것에 대한 문화적 요인과 양가감정이 히스패닉계 성인의 ADT 유지를 방해하는 것으로 여겨집니다. 동기 부여 항우울제 치료(MADT)는 동기 부여 인터뷰(MI)를 사용하여 환자와 치료를 논의합니다. 이 연구는 주요 우울증이 있는 히스패닉계 성인을 치료할 때 문화적으로 특정한 MADT와 표준 항우울제 요법(SADT)의 효과를 비교할 것입니다.
이 단일 맹검 연구의 참가자는 MADT 또는 SADT를 받도록 무작위로 배정됩니다. 정신과 의사가 모든 약물 방문을 수행하고 각 참가자에게 초기 항우울제를 추천합니다. 치료 할당에 따라 정신과 의사는 약물 방문에서 MADT 또는 SADT 접근 방식을 사용합니다. 방문하는 동안 참가자는 설문지를 작성하고 활력 징후 측정을 받고 약물을 투여받습니다. 투약 방문은 처음 2주 동안 매주, 다음 6주 동안 2주마다, 그리고 연구가 끝날 때까지 매월 발생합니다. 정신과 의사와의 방문 외에도 참가자는 히스패닉 치료 프로그램의 임상의와의 15분 개별 인터뷰를 완료합니다. 개별 면담은 치료 첫 달에는 2주마다, 세 번째 달까지는 매달, 그 이후에는 격월로 진행됩니다. 치료, 유지 및 반응 사이의 연관성은 치료 3개월 후에 평가될 것입니다. 6개월 이상의 지속적인 치료 후에 예비 결과 데이터를 얻을 수 있습니다. 치료가 끝난 후 참가자는 연구 치료에 대한 개인적인 경험을 논의하기 위해 무작위로 소규모 "포커스 그룹"에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 히스패닉으로 스스로 식별
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 4판 기준 충족
- 연구 시작 시 Hamilton Depression Scale(HAM-D17)에서 16점 이상
- 연구 기간 동안 임상적으로 지시된 바와 같이 우울증에 대한 텍사스 약물 알고리즘(TMA)에 포함되지 않은 다른 향정신성 약물을 기꺼이 삼가합니다. 졸피뎀은 불면증에 허용됩니다.
- 영어 또는 스페인어 유창함
제외 기준:
- 급성 자살
- 정신분열증, 양극성 정동 장애, 분열정동 장애, 정신병적 특징을 동반한 우울증 또는 기질적 뇌 증후군의 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내의 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존성(니코틴 제외)
- 협우각녹내장이나 안압상승 등 임상적으로 불안정한 내과질환
- 140/90mmHg 이하의 전신 혈압
- 간기능 검사 수치가 정상치의 2배
- 임신 또는 모유 수유
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성
- 발작 장애의 현재 또는 과거 병력(소아기의 열성 발작 제외)
- MDD에 효과적인 약물 치료 받기
- 다양한 길이의 약물 없는 기간을 견딜 수 없거나 받아들이지 않으려 함: 필요에 따라 벤조디아제핀을 복용하는 경우 1주; 부스피론, 리튬, 항경련제, 각성제, 바르비투르산염, 아편제 및 정기적으로 사용하는 벤조디아제핀(클로나제팜 제외)의 경우 2주; clonazepam의 경우 5주
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받은 자
- 파킨슨병, 모든 유형의 치매 또는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 항우울제 요법
참가자는 여러 등급의 FDA 승인 항우울제 9종 중에서 선택하는 것을 포함하여 표준 항우울제 요법을 받게 됩니다.
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약물 치료는 우울증에 대한 텍사스 약물 알고리즘(TMA)을 따릅니다.
항우울제에는 다음이 포함될 수 있습니다. ) 및 미르타자핀(Remeron).
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실험적: 동기 부여 항우울제 치료
참가자는 컨트롤 암에서와 같이 여러 등급의 FDA 승인 항우울제 목록에서 선택하는 것을 포함하여 동기 부여 항우울제 치료를 받게 됩니다.
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약물 치료는 우울증에 대한 텍사스 약물 알고리즘(TMA)을 따릅니다.
항우울제에는 다음이 포함될 수 있습니다. ) 및 미르타자핀(Remeron).
우울증에 대한 동일한 약물 치료가 제공되고 동기 부여 인터뷰 기술로 보완됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADT의 일수(보유)
기간: 3개월과 9개월에 측정
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방문 출석을 기준으로 총 치료 일수를 지속적으로 측정합니다.
유지된 각 방문에서 환자는 마지막으로 예정된 방문 이후 일수 동안 치료를 받은 것으로 간주됩니다.
예를 들어, 0, 1, 12주 세션에 참석한 환자는 35일(7[0주에서 1주] + 28[8주에서 12주]) 동안 치료를 받았을 것입니다.
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3개월과 9개월에 측정
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Hamilton Depression Scale -17-item 버전(Symptoms)을 사용한 36주 추적 조사에서 우울 증상의 평균
기간: HAMD-17은 추적 관찰 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 평가되었습니다.
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우울 증상은 Hamilton Depression Scale(HAMD-17)의 17개 항목 표준 임상의 관리 버전을 사용하여 평가되었습니다. 개별 항목의 합계로 계산되고 0에서 35까지의 범위로 계산된 HAMD-17 점수를 분석했으며 숫자가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. HAMD-17은 기준선과 아래에 명시된 후속 방문에서 평가되었습니다. 반복 측정을 사용하여 36주 동안 HAMD-17의 모델 추정 평균을 계산했습니다. |
HAMD-17은 추적 관찰 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 평가되었습니다.
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Sheehan 장애 척도를 사용한 36주 후속 조치에 따른 평균 장애(손상)
기간: 추적 관찰 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 SDS.
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심리사회적 기능은 업무, 사회/여가 활동, 가족/가정 생활의 세 가지 영역에서 증상으로 인한 중단 정도를 평가하는 세 가지 시각적 아날로그 하위 척도로 구성된 자가 보고 도구인 Sheehan Disability Scale(SDS)을 사용하여 평가되었습니다.
우리는 0에서 10까지 범위의 3개 영역에 대한 3개의 하위 척도 점수를 분석했으며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
SDS는 기준선에서 평가되었고 후속 방문은 아래에 명시되어 있습니다.
반복 측정을 사용하여 36주 동안 SDS의 모델 추정 평균을 계산했습니다.
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추적 관찰 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 SDS.
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(QLESQ)를 사용한 36주 추적 조사에서 평균 인지된 삶의 질
기간: 추적 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 QLESQ.
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삶의 질은 우울 증상의 중증도와 치료 반응에 민감한 8개 영역의 삶의 질에 대한 자가 보고 척도인 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(QLESQ)의 16개 항목 약식을 사용하여 평가되었습니다.
QLESQ 총점을 가능한 최대 점수(0-100 범위)의 백분율로 분석하여 기능 영역 간 비교를 용이하게 했습니다.
다음과 같이 계산되었습니다: 최대 % = (원시 점수 – 가능한 최소 점수) / (최대 가능한 점수 – 가능한 최소 점수) 여기서 원시 점수는 처음 14개 항목의 합계입니다.
숫자가 높을수록 더 나은 삶의 질, 더 큰 즐거움 및 만족도를 나타냅니다.
QLESQ는 기준선과 아래 명시된 후속 방문에서 평가되었습니다.
반복 측정을 사용하여 36주 동안 QLESQ의 모델 추정 평균을 계산했습니다.
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추적 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 QLESQ.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSQ(고객 만족도 설문지)를 사용한 36주 추적 조사에서 평균 환자 만족도
기간: 후속 주 2, 4, 8, 12, 20, 28 및 36주에 CSQ.
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환자 만족도는 받은 서비스에 대한 환자의 만족도를 평가하는 8개 항목의 CSQ(Client Satisfaction Questionnaire)를 사용하여 평가되었습니다.
CSQ 총점 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
CSQ는 기준선에서 평가되었고 후속 방문은 아래에 명시되어 있습니다.
반복 측정을 사용하여 36주 동안 CSQ의 모델 추정 평균을 계산했습니다.
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후속 주 2, 4, 8, 12, 20, 28 및 36주에 CSQ.
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완전히 준수한 날의 비율
기간: 매 방문 시 최대 36주까지 측정
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우리는 보조금 신청서에 설명된 복합 순응도 점수(CAS)를 사용하여 모든 데이터 소스(전자 캡[eCaps], 알약 수, 자가 보고)에서 복약 순응도 수준을 계산하고 이를 여러 부문에서 비교했습니다.
통계적으로 보정된 알고리즘을 통해 계산된 CAS는 eCap 오작동으로 인해 eCaps 데이터가 누락된 경우 첫 번째로 eCaps 데이터에 의존하고 두 번째로 알약 수와 준수 설문지에 의존했습니다.
환자가 완전히 순응한 일수, 부분 순응 일수(예: eCap을 처방된 횟수보다 적게 열음) 또는 처방된 약을 복용하지 않은 비순응 일수를 계산했습니다.
연구에서 탈락하고 추가 후속 데이터를 제공하지 않은 환자는 나머지 연구 기간 동안 비지속적인 것으로 간주되었습니다.
치료 순응 기간을 총 의도된 치료 기간의 비율 또는 완전 순응 일수의 비율, 완전 순응 일 수 / 치료 일 수로 계산했습니다.
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매 방문 시 최대 36주까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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