Effecten van het toevoegen van motiverende gespreksvoering aan de behandeling met antidepressiva voor Latijns-Amerikaanse volwassenen met depressie
Motiverende antidepressieve therapie voor Iberiërs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een ernstige ziekte die iemands stemming, gedachten en lichamelijk welzijn beïnvloedt. Er zijn meerdere soorten depressieve stoornissen, waarvan de depressieve stoornis een van de meest voorkomende is. De volgende symptomen kunnen tekenen zijn van ernstige depressie: aanhoudende gevoelens van angst, schuld of hopeloosheid; onregelmatige slaap- en eetlustpatronen; lethargie; desinteresse in eerder genoten activiteiten; overmatige prikkelbaarheid en rusteloosheid; zelfmoordgedachten; en onvermogen om zich te concentreren. Ondanks het wijdverbreide gebruik van medicamenteuze behandeling voor ernstige depressies in de Verenigde Staten, wordt het nog steeds onderbenut onder de Latijns-Amerikaanse bevolking. Het retentiepercentage bij antidepressiva (ADT) onder de Latijns-Amerikaanse bevolking is de helft van dat van de blanke bevolking. Er wordt aangenomen dat culturele factoren en ambivalentie ten aanzien van het zoeken naar behandeling het behoud van ADT bij Latijns-Amerikaanse volwassenen belemmeren. Motiverende antidepressieve therapie (MADT) omvat het gebruik van motiverende gespreksvoering (MI) om de behandeling met patiënten te bespreken. Deze studie zal de effectiviteit van cultureel-specifieke MADT vergelijken met standaard antidepressiva (SADT) bij de behandeling van Latijns-Amerikaanse volwassenen met ernstige depressie.
Deelnemers aan deze enkelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan MADT of SADT. Een psychiater zal alle medicatiebezoeken afleggen en zal elke deelnemer een eerste antidepressivum aanbevelen. Afhankelijk van de behandelopdracht, zullen psychiaters de MADT- of SADT-benadering gebruiken bij de medicatiebezoeken. Tijdens de bezoeken vullen deelnemers vragenlijsten in, ondergaan metingen van vitale functies en krijgen medicatie. Medicatiebezoeken vinden wekelijks plaats gedurende de eerste twee weken, elke 2 weken gedurende de volgende 6 weken en daarna maandelijks tot het einde van het onderzoek. Naast bezoeken aan de psychiater, zullen deelnemers individuele interviews van 15 minuten afleggen met een clinicus van het Hispanic Treatment Program. Individuele gesprekken vinden om de 2 weken plaats in de eerste maand van de behandeling, maandelijks tot de derde maand en daarna om de maand. Het verband tussen behandeling, retentie en respons zal na 3 maanden behandeling worden beoordeeld. Voorlopige uitkomstgegevens zullen worden verkregen na nog eens 6 maanden voortgezette behandeling. Na het einde van de behandeling kunnen deelnemers willekeurig worden gevraagd om deel te nemen aan een kleine "focusgroep" om persoonlijke ervaringen met studiebehandelingen te bespreken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeert zichzelf als Spaans
- Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding, 4e editie criteria voor depressieve stoornis (MDD)
- Score van 16 of hoger op Hamilton Depression Scale (HAM-D17) bij aanvang van de studie
- Bereid om zich te onthouden van andere psychotrope medicijnen die niet zijn opgenomen in het Texas Medication Algorithm (TMA) voor depressie, zoals klinisch geïndiceerd, voor de duur van het onderzoek. Zolpidem voor slapeloosheid is toegestaan.
- Vloeiend Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit
- Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, depressie met psychotische kenmerken of organische hersensyndromen
- Alcohol- of ander middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve nicotine) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Klinisch onstabiele medische aandoening, waaronder nauwekamerhoekglaucoom of verhoogde intraoculaire druk
- Systemische bloeddruk van 140/90 mm Hg of lager
- Leverfunctietestwaarden twee keer boven het normale niveau
- Zwanger of borstvoeding
- Seksueel actieve vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Huidige of vroegere geschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen in de kindertijd)
- Effectieve medicatie krijgen voor MDD
- Drugsvrije periode van verschillende duur niet kunnen verdragen of niet willen accepteren: 1 week voor benzodiazepinen die naar behoefte worden ingenomen; 2 weken voor buspiron, lithium, anticonvulsiva, stimulerende middelen, barbituraten, opiaten en regelmatig gebruikte benzodiazepinen (behalve clonazepam); en 5 weken voor clonazepam
- Elektroconvulsietherapie (ECT) ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- De ziekte van Parkinson, elke vorm van dementie of cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling met antidepressiva
Deelnemers krijgen standaard antidepressiva, waaronder het selecteren uit 9 door de FDA goedgekeurde antidepressiva uit verschillende klassen.
|
Behandeling met medicatie volgt het Texas Medication Algorithm (TMA) voor depressie.
Antidepressiva kunnen de volgende zijn: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetine (Paxil CR), sertraline (Zoloft), venlafaxine XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxetine (Cymbalta), nortriptyline (Pamelor ), en mirtazapine (Remeron).
|
|
Experimenteel: Motiverende antidepressiva therapie
Deelnemers krijgen motiverende antidepressiva, waaronder het selecteren uit dezelfde lijst van 9 door de FDA goedgekeurde antidepressiva uit verschillende klassen als in de controle-arm.
|
Behandeling met medicatie volgt het Texas Medication Algorithm (TMA) voor depressie.
Antidepressiva kunnen de volgende zijn: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetine (Paxil CR), sertraline (Zoloft), venlafaxine XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxetine (Cymbalta), nortriptyline (Pamelor ), en mirtazapine (Remeron).
Dezelfde medicamenteuze behandeling voor depressie wordt aangeboden en aangevuld met technieken uit motiverende gespreksvoering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen in ADT (retentie)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 3 en 9
|
Een continue meting van het totaal aantal behandeldagen op basis van bezoekbezoek.
Bij elk gehouden bezoek worden patiënten gecrediteerd als zijnde in behandeling gedurende het aantal dagen sinds hun laatste geplande bezoek.
Patiënten die sessies bijwonen in week 0, 1 en 12 zouden bijvoorbeeld 35 dagen in behandeling zijn geweest (7 [week 0 tot week 1] + 28 [week 8 tot week 12]).
|
Gemeten op maand 3 en 9
|
|
Gemiddelde van depressieve symptomen gedurende een follow-up van 36 weken met behulp van de Hamilton-depressieschaal - versie met 17 items (symptomen)
Tijdsspanne: HAMD-17 beoordeeld in follow-up weken 2, 4, 8, 12, 20, 28 en 36.
|
Depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de 17-item standaard door de clinicus toegediende versie van de Hamilton Depression Scale (HAMD-17). We analyseerden de HAMD-17-score, berekend als de som van de afzonderlijke items en variërend van 0 tot 35, waarbij hogere getallen duiden op meer symptomen. HAMD-17 werd beoordeeld bij baseline en de vervolgbezoeken die hieronder worden gespecificeerd. We berekenden het door het model geschatte gemiddelde van de HAMD-17 over 36 weken met behulp van herhaalde metingen. |
HAMD-17 beoordeeld in follow-up weken 2, 4, 8, 12, 20, 28 en 36.
|
|
Gemiddelde invaliditeit gedurende 36 weken follow-up met behulp van de Sheehan Disability Scale (stoornis)
Tijdsspanne: SDS bij follow-up weken 2, 4, 8, 12, 20, 28 en 36.
|
Het psychosociaal functioneren werd beoordeeld met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS), een zelfrapportage-instrument dat is samengesteld uit drie visuele analoge subschalen die de mate van verstoring veroorzaakt door symptomen in drie domeinen beoordelen: werk, sociale/vrijetijdsactiviteiten en gezins-/thuisleven.
We analyseerden de 3 subschaalscores voor de 3 domeinen afzonderlijk, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op slechter functioneren.
Het SDS werd bij aanvang beoordeeld en de vervolgbezoeken werden hieronder gespecificeerd.
We berekenden het door het model geschatte gemiddelde van de SDS over 36 weken met behulp van herhaalde metingen.
|
SDS bij follow-up weken 2, 4, 8, 12, 20, 28 en 36.
|
|
Gemiddelde waargenomen kwaliteit van leven gedurende een follow-up van 36 weken met behulp van de vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheid (QLESQ)
Tijdsspanne: QLESQ bij follow-up weken 2, 4, 8, 12, 20, 28 en 36.
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de 16-item Short Form of the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ), een zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven in 8 domeinen die gevoelig is voor de ernst van depressieve symptomen en respons op de behandeling.
We analyseerden de QLESQ-totaalscore als een percentage van de maximaal mogelijke score (variërend van 0-100) om vergelijkingen tussen verschillende gebieden van functioneren te vergemakkelijken.
Het werd als volgt berekend: % Max = (ruwe score - minimaal mogelijke score) / (maximaal mogelijke score - minimaal mogelijke score) waarbij de ruwe score de som is van de eerste 14 items.
Hogere cijfers duiden op een betere kwaliteit van leven, meer plezier en tevredenheid.
De QLESQ werd beoordeeld bij baseline en de vervolgbezoeken werden hieronder gespecificeerd.
We berekenden het door het model geschatte gemiddelde van de QLESQ over 36 weken met behulp van herhaalde metingen.
|
QLESQ bij follow-up weken 2, 4, 8, 12, 20, 28 en 36.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde patiënttevredenheid gedurende een follow-up van 36 weken met behulp van een vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ)
Tijdsspanne: CSQ bij follow-up weken 2, 4, 8, 12, 20, 28 en 36.
|
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van de 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), die de tevredenheid van patiënten over de ontvangen diensten beoordeelt.
CSQ-totaalscore varieert van 8-32, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
De CSQ werd beoordeeld bij baseline en de vervolgbezoeken werden hieronder gespecificeerd.
We berekenden het door het model geschatte gemiddelde van de CSQ over 36 weken met behulp van herhaalde metingen.
|
CSQ bij follow-up weken 2, 4, 8, 12, 20, 28 en 36.
|
|
Aandeel van volledig trouwe dagen
Tijdsspanne: Gemeten bij elk bezoek, tot 36 weken
|
We gebruikten de Composite Adherence Score (CAS) beschreven in onze subsidieaanvraag om medicatietrouw te berekenen uit alle gegevensbronnen (elektronische caps [eCaps], aantal pillen, zelfrapportage) en deze te vergelijken tussen de armen.
Berekend via een statistisch gekalibreerd algoritme, vertrouwde de CAS eerst op eCaps-gegevens, vervolgens op het aantal pillen en de therapietrouwvragenlijst als eCaps-gegevens ontbraken vanwege een eCap-storing.
We berekenden het aantal dagen dat de patiënt volledig therapietrouw was, het aantal dagen van gedeeltelijke therapietrouw (bijv. de eCap minder vaak geopend dan voorgeschreven), of het aantal dagen van niet-therapietrouw wanneer ze geen voorgeschreven pillen slikten.
Patiënten die stopten met het onderzoek en geen verdere follow-upgegevens verstrekten, werden voor de rest van de onderzoeksperiode als niet-adherent beschouwd.
We berekenden de therapietrouwe periode als een deel van de totale beoogde behandelingsperiode of het aantal dagen van volledige therapietrouw, # dagen volledig therapietrouw / # dagen in behandeling.
|
Gemeten bij elk bezoek, tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #5516/#6609R
- R01MH077226 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 82-SESC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .