Motivoivan haastattelun vaikutukset masennuslääkehoitoon latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on masennus
Motivoiva masennuslääkehoito latinalaisamerikkalaisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on vakava sairaus, joka vaikuttaa ihmisen mielialaan, ajatuksiin ja fyysiseen hyvinvointiin. Masennushäiriöitä on monenlaisia, ja vakava masennus on yksi yleisimmistä. Seuraavat oireet voivat olla merkkejä vakavasta masennuksesta: jatkuva ahdistuksen, syyllisyyden tai toivottomuuden tunne; epäsäännölliset uni- ja ruokahaluttomuudet; letargia; välinpitämättömyys aiemmin nautittuja aktiviteetteja kohtaan; liiallinen ärtyneisyys ja levottomuus; itsemurha-ajatuksia; ja keskittymiskyvyttömyys. Huolimatta laajalle levinneestä lääkehoidosta vakavaan masennukseen Yhdysvalloissa, se on edelleen vajaakäytössä latinalaisamerikkalaisväestössä. Masennuslääkehoidon (ADT) retentioprosentti latinalaisamerikkalaisen väestön keskuudessa on puolet valkoihoisesta väestöstä. Uskotaan, että kulttuuriset tekijät ja ambivalenssi hoitoon hakeutumista kohtaan vaikuttavat ADT-retentioon latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla. Motivoiva masennuslääkehoito (MADT) sisältää motivoivan haastattelun (MI) käytön keskustelemaan hoidosta potilaiden kanssa. Tässä tutkimuksessa verrataan kulttuurispesifisen MADT:n tehokkuutta tavanomaiseen masennuslääkehoitoon (SADT) latinalaisamerikkalaisten aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennus.
Tämän yksisokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko MADT:tä tai SADT:tä. Psykiatri tekee kaikki lääkityskäynnit ja suosittelee masennuslääkettä jokaiselle osallistujalle. Hoitomääräyksestä riippuen psykiatrit käyttävät joko MADT- tai SADT-lähestymistapaa lääkityskäynneillä. Vierailujen aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeita, käyvät läpi elintoimintomittaukset ja saavat lääkkeitä. Lääkityskäyntejä tehdään viikoittain kahden ensimmäisen viikon aikana, 2 viikon välein seuraavan 6 viikon ajan ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti. Psykiatrikäyntien lisäksi osallistujat suorittavat 15 minuutin yksilöllisen haastattelun latinalaisamerikkalaisen hoitoohjelman kliinikon kanssa. Henkilöhaastattelut tehdään 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana, kuukausittain kolmanteen kuukauteen asti ja sen jälkeen joka toinen kuukausi. Hoidon, retention ja vasteen välinen yhteys arvioidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen. Alustavat tulokset saadaan, kun hoitoa on jatkettu vielä 6 kuukautta. Hoidon päätyttyä osallistujia voidaan pyytää satunnaisesti osallistumaan pieneen "fokusryhmään" keskustelemaan henkilökohtaisista kokemuksista tutkimushoidoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistelee itsensä latinalaisamerikkalaiseksi
- Täyttää diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, 4. painos vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit
- Pisteet 16 tai korkeammat Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D17) tutkimuksen alkaessa
- Valmis pidättymään muista psykotrooppisista lääkkeistä, jotka eivät sisälly Texasin lääkitysalgoritmiin (TMA) masennuksen hoitoon, kuten kliinisesti indikoitu, tutkimuksen ajan. Zolpideemi sallitaan unettomuuteen.
- Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha
- Aiemmin skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottisia piirteitä sisältävä masennus tai orgaaniset aivooireyhtymät
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiini) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien ahdaskulmaglaukooma tai kohonnut silmänsisäinen paine
- Systeeminen verenpaine 140/90 mmHg tai vähemmän
- Maksan toimintatestin arvot kaksi kertaa normaalin tason yläpuolella
- Raskaana oleva tai imettävä
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Nykyinen tai aikaisempi kohtaushäiriö (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
- Tehokas lääkitys MDD:hen
- Ei voi sietää tai ei halua hyväksyä eripituista lääkkeetöntä ajanjaksoa: 1 viikko bentsodiatsepiineille tarpeen mukaan; 2 viikkoa buspironille, litiumille, kouristuslääkkeille, piristeille, barbituraateille, opiaateille ja säännöllisille bentsodiatsepiineille (paitsi klonatsepaami); ja klonatsepaami 5 viikkoa
- Sai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Parkinsonin tauti, kaikenlainen dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali masennuslääkehoito
Osallistujat saavat tavanomaista masennuslääkehoitoa, mukaan lukien valinta 9 FDA:n hyväksymän masennuslääkkeen joukosta useista luokista.
|
Hoito lääkkeillä noudattaa Texasin lääkitysalgoritmia (TMA) masennukselle.
Masennuslääkkeitä voivat olla seuraavat: sitalopraami (Celexa), escitalopraami (Lexapro), paroksetiini (Paxil CR), sertraliini (Zoloft), venlafaksiini XR (Effexor XR), bupropioni SR (Wellbutrin SR), duloksetiini (Cymbalta), nortriptyliini (Pamelor) ) ja mirtatsapiini (Remeron).
|
|
Kokeellinen: Motivoiva masennuslääkehoito
Osallistujat saavat motivoivaa masennuslääkehoitoa, mukaan lukien valinta samasta luettelosta 9 FDA:n hyväksymää masennuslääkettä useista luokista kuin kontrolliryhmässä.
|
Hoito lääkkeillä noudattaa Texasin lääkitysalgoritmia (TMA) masennukselle.
Masennuslääkkeitä voivat olla seuraavat: sitalopraami (Celexa), escitalopraami (Lexapro), paroksetiini (Paxil CR), sertraliini (Zoloft), venlafaksiini XR (Effexor XR), bupropioni SR (Wellbutrin SR), duloksetiini (Cymbalta), nortriptyliini (Pamelor) ) ja mirtatsapiini (Remeron).
Samaa masennukseen lääkehoitoa tarjotaan ja sitä täydennetään motivoivan haastattelun tekniikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien määrä ADT:ssä (säilytys)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3 ja 9
|
Jatkuva hoitopäivien kokonaismäärä, joka perustuu käyntien osallistumiseen.
Jokaisella pidetyllä käynnillä potilaat hyvitetään olleiksi hoidossa viimeisimmän aikataulun mukaisen käynnin jälkeen.
Esimerkiksi potilaat, jotka osallistuvat istuntoihin viikkoina 0, 1 ja 12, olisivat olleet hoidossa 35 päivää (7 [viikko 0 - viikko 1] + 28 [viikko 8 - viikko 12]).
|
Mitattu kuukausilla 3 ja 9
|
|
Masennusoireiden keskiarvo yli 36 viikon seuranta Hamiltonin masennusasteikon 17-kohtaisen version avulla (oireet)
Aikaikkuna: HAMD-17 arvioitiin seurantaviikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 28 ja 36.
|
Masennusoireet arvioitiin käyttämällä Hamilton Depression Scalen (HAMD-17) 17-kohtaista standardia kliinikon hallinnoimaa versiota. Analysoimme HAMD-17-pisteet, jotka laskettiin yksittäisten kohteiden summana ja vaihtelivat välillä 0–35, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän oireita. HAMD-17 arvioitiin lähtötilanteessa ja alla määritellyillä seurantakäynneillä. Laskemme HAMD-17:n malli-estimoidun keskiarvon 36 viikon ajalta toistuvilla mittareilla. |
HAMD-17 arvioitiin seurantaviikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 28 ja 36.
|
|
Keskimääräinen vammaisuus yli 36 viikon seuranta Sheehanin vammaisuusasteikolla (vammaisuus)
Aikaikkuna: Käyttöturvallisuustiedote seurantaviikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 28 ja 36.
|
Psykososiaalista toimintaa arvioitiin Sheehan Disability Scale (SDS) -selvitysinstrumentilla, joka koostui kolmesta visuaalisesta analogisesta alaasteikosta, jotka arvioivat oireiden aiheuttaman häiriön astetta kolmella alueella: työ, sosiaalinen/vapaa-aika sekä perhe-/koti-elämä.
Analysoimme 3 ala-asteikon pistettä kolmelle alueelle erikseen, jotka vaihtelivat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa.
SDS arvioitiin lähtötilanteessa ja jäljempänä eritellyillä seurantakäynneillä.
Laskemme SDS:n malli-estimoidun keskiarvon 36 viikon ajalta toistuvilla mittareilla.
|
Käyttöturvallisuustiedote seurantaviikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 28 ja 36.
|
|
Keskimääräinen koettu elämänlaatu yli 36 viikon seuranta elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä (QLESQ)
Aikaikkuna: QLESQ seurantaviikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 28 ja 36.
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä 16 kohdan lyhyttä elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyä (QLESQ), joka on itseraportoitu elämänlaadun mitta 8 alueella, joka on herkkä masennuksen oireiden vakavuudelle ja hoitovasteelle.
Analysoimme QLESQ-kokonaispistemäärän prosenttiosuutena suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä (vaihtelee 0-100) toiminta-alueiden vertailujen helpottamiseksi.
Se laskettiin seuraavasti: % Max = (Raakapistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä) / (maksimi mahdollinen pistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä), jossa raakapisteet on 14 ensimmäisen kohteen summa.
Suuremmat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua, suurempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä.
QLESQ arvioitiin lähtötilanteessa ja alla määritellyillä seurantakäynneillä.
Laskimme QLESQ:n malliesti arvioidun keskiarvon 36 viikon ajalta toistuvilla mittareilla.
|
QLESQ seurantaviikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 28 ja 36.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen potilastyytyväisyys yli 36 viikon seurantaan asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) avulla
Aikaikkuna: CSQ seurantaviikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 28 ja 36.
|
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin 8-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ), joka arvioi potilaiden tyytyväisyyttä saatuihin palveluihin.
CSQ-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
CSQ arvioitiin lähtötilanteessa ja alla määritellyillä seurantakäynneillä.
Laskimme CSQ:n malli-estimoidun keskiarvon 36 viikon ajalta toistuvilla mittareilla.
|
CSQ seurantaviikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 28 ja 36.
|
|
Täysin sitoutuneiden päivien osuus
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä, jopa 36 viikkoa
|
Käytimme apurahahakemuksessamme kuvattua Composite Adherence Scorea (CAS) laskeaksemme lääkityksen sitoutumistasoja kaikista tietolähteistä (sähköiset korkit [eCaps], pillerimäärä, itseraportti) ja vertaillaksemme niitä eri haarojen välillä.
Tilastollisesti kalibroidulla algoritmilla laskettu CAS luotti ensin eCaps-tietoihin, toiseksi pillerimäärään ja noudattamiskyselyyn, jos eCaps-tiedot puuttuivat eCap-vian vuoksi.
Laskimme päivien lukumäärän, jolloin potilas oli sitoutunut täysin, osittaisen kiinnittymisen päivien lukumäärän (esim. avasi eCapin vähemmän kertoja kuin määrättiin) tai niiden päivien lukumäärän, jolloin potilas ei ottanut mitään määrättyjä pillereitä.
Potilaiden, jotka keskeyttivät tutkimuksen eivätkä toimittaneet lisäseurantatietoja, pidettiin noudattamattomina loppuosan tutkimusjakson ajan.
Laskimme hoitoon sitoutumisen ajanjakson osuutena aiotusta kokonaishoitojaksosta tai täysimääräisen hoitojakson päivien osuudesta, täysin sitoutuneista päivistä / hoitopäivien # määrästä.
|
Mitattu jokaisella käynnillä, jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5516/#6609R
- R01MH077226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 82-SESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .