Účinky přidání motivačního rozhovoru k léčbě antidepresivy u dospělých hispánců s depresí
Motivační antidepresivní terapie pro hispánce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je vážné onemocnění, které ovlivňuje náladu, myšlenky a fyzickou pohodu člověka. Existuje několik typů depresivních poruch, přičemž velká depresivní porucha je jedním z nejčastějších. Následující příznaky mohou být příznaky velké deprese: přetrvávající pocity úzkosti, viny nebo beznaděje; nepravidelné vzorce spánku a chuti k jídlu; letargie; nezájem o dříve užívané aktivity; nadměrná podrážděnost a neklid; sebevražedné myšlenky; a neschopnost se soustředit. Navzdory rozšířenému používání drogové léčby těžké deprese ve Spojených státech je tato léčba v hispánské populaci nadále nedostatečně využívána. Míra retence v antidepresivní terapii (ADT) mezi hispánskou populací je poloviční než u kavkazské populace. Předpokládá se, že kulturní faktory a ambivalence vůči hledání léčby interferují s udržením ADT u dospělých hispánců. Motivační antidepresivní terapie (MADT) zahrnuje použití motivačního rozhovoru (MI) k diskusi o léčbě s pacienty. Tato studie porovná účinnost kulturně specifické MADT oproti standardní antidepresivní terapii (SADT) při léčbě dospělých hispánců s velkou depresí.
Účastníci této jednoduše zaslepené studie budou náhodně přiřazeni k podání buď MADT nebo SADT. Psychiatr provede všechny návštěvy s léky a doporučí každému účastníkovi počáteční antidepresivum. V závislosti na přidělení léčby použijí psychiatři při návštěvách léčby buď přístup MADT nebo SADT. Během návštěv účastníci vyplní dotazníky, podstoupí měření vitálních funkcí a dostanou léky. Medikamentózní návštěvy se budou konat týdně během prvních dvou týdnů, každé 2 týdny po dobu dalších 6 týdnů a poté měsíčně až do konce studie. Kromě návštěv u psychiatra absolvují účastníci 15minutové individuální rozhovory s klinikem z Hispánského léčebného programu. Individuální rozhovory budou probíhat každé 2 týdny v prvním měsíci léčby, měsíčně do třetího měsíce a poté každý druhý měsíc. Souvislost mezi léčbou, retencí a odpovědí bude hodnocena po 3 měsících léčby. Předběžná výsledná data budou získána po dalších 6 měsících pokračující léčby. Po ukončení léčby mohou být účastníci náhodně požádáni, aby se účastnili malé „cílové skupiny“, aby prodiskutovali osobní zkušenosti se studijní léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikuje se jako Hispánec
- Splňuje diagnostickou a statistickou příručku, 4. vydání kritérií pro velkou depresivní poruchu (MDD)
- Skóre 16 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D17) při vstupu do studie
- Ochota zdržet se jiných psychotropních léků, které nejsou zahrnuty v Texas Medication Algorithm (TMA) pro depresi, jak je klinicky indikováno, po dobu trvání studie. Zolpidem na nespavost bude povolen.
- Plynulost v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražda
- Anamnéza schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, schizoafektivní poruchy, deprese s psychotickými rysy nebo organických mozkových syndromů
- Zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost (kromě nikotinu) během 6 měsíců před vstupem do studie
- Klinicky nestabilní onemocnění, včetně glaukomu s úzkým úhlem nebo zvýšeného nitroočního tlaku
- Systémový krevní tlak 140/90 mm Hg nebo méně
- Hodnoty jaterních testů dvakrát nad normální úrovní
- Těhotné nebo kojící
- Sexuálně aktivní ženy nepoužívající účinnou metodu antikoncepce
- Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy (kromě febrilních záchvatů v dětství)
- Příjem účinných léků na MDD
- Neschopnost tolerovat nebo neochota přijmout různě dlouhé období bez drog: 1 týden pro benzodiazepiny užívané podle potřeby; 2 týdny pro buspiron, lithium, antikonvulziva, stimulanty, barbituráty, opiáty a běžně užívané benzodiazepiny (kromě klonazepamu); a 5 týdnů pro klonazepam
- Během 3 měsíců před vstupem do studie podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT).
- Parkinsonova nemoc, demence jakéhokoli typu nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba antidepresivy
Účastníci obdrží standardní antidepresivní terapii, včetně výběru mezi 9 antidepresivy schválenými FDA z několika tříd.
|
Léčba pomocí léků se bude řídit Texaským lékovým algoritmem (TMA) pro depresi.
Antidepresivní léky mohou zahrnovat následující: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetin (Paxil CR), sertralin (Zoloft), venlafaxin XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxetin (Cymbalta), nortriptylin (Pamelortriptylin a mirtazapin (Remeron).
|
|
Experimentální: Motivační antidepresivní terapie
Účastníci obdrží motivační antidepresivní terapii, včetně výběru ze stejného seznamu 9 antidepresiv schválených FDA z několika tříd jako v kontrolní větvi.
|
Léčba pomocí léků se bude řídit Texaským lékovým algoritmem (TMA) pro depresi.
Antidepresivní léky mohou zahrnovat následující: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetin (Paxil CR), sertralin (Zoloft), venlafaxin XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxetin (Cymbalta), nortriptylin (Pamelortriptylin a mirtazapin (Remeron).
Bude nabídnuta stejná medikamentózní léčba deprese a doplněna technikami z motivačního rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní v ADT (retence)
Časové okno: Měřeno ve 3. a 9. měsíci
|
Průběžné měření celkového počtu dnů v léčbě na základě návštěvnosti.
Při každé udržované návštěvě bude pacientům připsán počet dní od jejich poslední plánované návštěvy v léčbě.
Například pacienti navštěvující sezení v týdnech 0, 1 a 12 by byli v léčbě 35 dní (7 [týden 0 až týden 1] + 28 [týden 8 až týden 12]).
|
Měřeno ve 3. a 9. měsíci
|
|
Průměr depresivních příznaků v průběhu 36týdenního sledování pomocí Hamiltonovy škály deprese – verze se 17 položkami (příznaky)
Časové okno: HAMD-17 hodnocena v týdnech sledování 2, 4, 8, 12, 20, 28 a 36.
|
Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí 17-položkové standardní verze klinicky podávané Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17). Analyzovali jsme skóre HAMD-17, vypočítané jako součet jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 35, přičemž vyšší čísla indikují více symptomů. HAMD-17 byl hodnocen na začátku a následných návštěvách specifikovaných níže. Pomocí opakovaných měření jsme vypočítali modelově odhadnutý průměr HAMD-17 za 36 týdnů. |
HAMD-17 hodnocena v týdnech sledování 2, 4, 8, 12, 20, 28 a 36.
|
|
Průměrná invalidita v průběhu 36týdenního sledování pomocí Sheehanovy škály postižení (porucha)
Časové okno: SDS v týdnech sledování 2, 4, 8, 12, 20, 28 a 36.
|
Psychosociální fungování bylo hodnoceno pomocí Sheehan Disability Scale (SDS), sebehodnotícího nástroje složeného ze tří vizuálních analogových subškál hodnotících stupeň narušení způsobeného symptomy ve třech doménách: práce, společenské/volnočasové aktivity a rodinný/domácí život.
Samostatně jsme analyzovali skóre 3 subškál pro 3 domény, které se pohybovaly od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo horší fungování.
SDS byl vyhodnocen na začátku a následných návštěvách specifikovaných níže.
Pomocí opakovaných měření jsme vypočítali modelově odhadnutý průměr SDS za 36 týdnů.
|
SDS v týdnech sledování 2, 4, 8, 12, 20, 28 a 36.
|
|
Průměrná vnímaná kvalita života během 36týdenního sledování pomocí dotazníku pro radost a spokojenost s kvalitou života (QLESQ)
Časové okno: QLESQ v týdnech sledování 2, 4, 8, 12, 20, 28 a 36.
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí 16-ti položkového krátkého dotazníku o požitku a spokojenosti s kvalitou života (QLESQ), self-reported měřič kvality života v 8 doménách, který je citlivý na závažnost symptomů deprese a odpověď na léčbu.
Analyzovali jsme celkové skóre QLESQ jako procento maximálního možného skóre (v rozmezí 0-100), abychom usnadnili srovnání napříč oblastmi fungování.
Bylo vypočteno takto: % Max = (Raw skóre - minimální možné skóre) / (maximální možné skóre - minimální možné skóre), kde hrubé skóre je součet prvních 14 položek.
Vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života, větší radost a spokojenost.
QLESQ byla hodnocena na začátku a následných návštěvách specifikovaných níže.
Pomocí opakovaných měření jsme vypočítali modelově odhadnutý průměr QLESQ za 36 týdnů.
|
QLESQ v týdnech sledování 2, 4, 8, 12, 20, 28 a 36.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spokojenost pacientů během 36týdenního sledování pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: CSQ v týdnech sledování 2, 4, 8, 12, 20, 28 a 36.
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ), který hodnotí spokojenost pacientů s poskytovanými službami.
Celkové skóre CSQ se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
CSQ byl hodnocen na začátku a následných návštěvách specifikovaných níže.
Pomocí opakovaných měření jsme vypočítali modelově odhadnutý průměr CSQ za 36 týdnů.
|
CSQ v týdnech sledování 2, 4, 8, 12, 20, 28 a 36.
|
|
Podíl dnů plné přilnavosti
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě až do 36 týdnů
|
Použili jsme Composite Adherence Score (CAS) popsané v naší grantové žádosti k výpočtu úrovní adherence k lékům ze všech zdrojů dat (elektronické uzávěry [eCaps], počet pilulek, vlastní hlášení) a porovnali je mezi skupinami.
Při výpočtu pomocí statisticky kalibrovaného algoritmu se CAS nejprve spoléhal na data eCaps, sekundárně na počet pilulek a dotazník o dodržování, pokud data eCaps chyběla kvůli poruše eCap.
Vypočítali jsme počet dní, kdy pacient plně přilnul, počet dní částečné adherence (např. otevřel eCap méněkrát, než bylo předepsáno) nebo počet dní neadherence, kdy nebral žádné předepsané pilulky.
Pacienti, kteří vystoupili ze studie a neposkytli žádná další data z následného sledování, byli po zbytek období studie považováni za neadherentní.
Vypočítali jsme dobu trvání léčby jako podíl celkové zamýšlené doby léčby nebo podíl dnů plné adherence, počet dnů plně adherence / počet dnů léčby.
|
Měřeno při každé návštěvě až do 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #5516/#6609R
- R01MH077226 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 82-SESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .