Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at tilføje motiverende interviews til antidepressiv behandling for latinamerikanske voksne med depression

29. april 2021 opdateret af: Roberto Lewis-Fernandez, New York State Psychiatric Institute

Motiverende antidepressiv terapi for latinamerikanere

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at tilføje motiverende interviews til antidepressiv behandling for svær depressiv lidelse hos latinamerikanske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en alvorlig sygdom, der påvirker en persons humør, tanker og fysiske velbefindende. Der er flere typer af depressive lidelser, hvor svær depressiv lidelse er en af ​​de mest almindelige. Følgende symptomer kan være tegn på alvorlig depression: vedvarende følelser af angst, skyld eller håbløshed; uregelmæssige søvn- og appetitmønstre; sløvhed; uinteresse i tidligere nydt aktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshed; selvmordstanker; og manglende evne til at koncentrere sig. På trods af den udbredte brug af lægemiddelbehandling til svær depression i USA, bliver den fortsat underudnyttet i den latinamerikanske befolkning. Retentionsraten i antidepressiv terapi (ADT) blandt den latinamerikanske befolkning er halvdelen af ​​den kaukasiske befolkning. Det menes, at kulturelle faktorer og ambivalens i forhold til at søge behandling interfererer med ADT-retention hos latinamerikanske voksne. Motiverende antidepressiv terapi (MADT) involverer brugen af ​​motiverende samtale (MI) til at diskutere behandling med patienter. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kulturelt-specifik MADT versus standard antidepressiv terapi (SADT) til behandling af latinamerikanske voksne med svær depression.

Deltagerne i denne enkeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten MADT eller SADT. En psykiater vil udføre alle medicinbesøg og vil anbefale et indledende antidepressivum til hver deltager. Afhængigt af behandlingsopgaven vil psykiatere bruge enten MADT- eller SADT-tilgangen i medicinbesøgene. Under besøgene vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, gennemgå vitale tegnmålinger og modtage medicin. Medicinbesøg vil finde sted ugentligt i løbet af de første to uger, hver anden uge i de næste 6 uger og derefter på månedsbasis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Ud over besøg hos psykiateren vil deltagerne gennemføre 15-minutters individuelle interviews med en kliniker fra Hispanic Treatment Program. Individuelle samtaler vil finde sted hver 2. uge i den første behandlingsmåned, månedligt indtil tredje måned, og derefter hver anden måned. Sammenhængen mellem behandling, retention og respons vil blive vurderet efter 3 måneders behandling. Foreløbige udfaldsdata vil blive opnået efter yderligere 6 måneders fortsat behandling. Efter endt behandling kan deltagerne tilfældigt blive bedt om at deltage i en lille "fokusgruppe" for at diskutere personlige erfaringer med undersøgelsesbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificerer sig som latinamerikansk
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual, 4. udgave kriterier for svær depressiv lidelse (MDD)
  • Score på 16 eller højere på Hamilton Depression Scale (HAM-D17) ved studiestart
  • Villig til at afholde sig fra andre psykotrope lægemidler, der ikke er inkluderet i Texas Medication Algorithm (TMA) for depression, som klinisk indiceret, i hele undersøgelsens varighed. Zolpidem mod søvnløshed vil være tilladt.
  • Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet
  • Anamnese med skizofreni, bipolar affektiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, depression med psykotiske træk eller organiske hjernesyndromer
  • Alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin) inden for 6 måneder før studiestart
  • Klinisk ustabil medicinsk sygdom, herunder snævervinklet glaukom eller øget intraokulært tryk
  • Systemisk blodtryk på 140/90 mm Hg eller mindre
  • Leverfunktionstest værdier to gange over det normale niveau
  • Gravid eller ammende
  • Seksuelt aktive kvinder bruger ikke en effektiv præventionsmetode
  • Aktuel eller tidligere anfaldssygdom (undtagen feberkramper i barndommen)
  • Modtagelse af effektiv medicin mod MDD
  • Ude af stand til at tolerere eller uvillig til at acceptere medicinfri periode af varierende længde: 1 uge for benzodiazepiner taget efter behov; 2 uger for buspiron, lithium, antikonvulsiva, stimulanser, barbiturater, opiater og benzodiazepiner (undtagen clonazepam); og 5 uger for clonazepam
  • Modtog elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder før studiestart
  • Parkinsons sygdom, demens af enhver type eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antidepressiv behandling
Deltagerne vil modtage standard antidepressiv behandling, herunder at vælge blandt 9 FDA-godkendte antidepressiva fra flere klasser.
Medicin: Standard antidepressiv behandling (SADT)
Behandling med medicin vil følge Texas Medication Algorithm (TMA) for depression. Antidepressiv medicin kan omfatte følgende: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetin (Paxil CR), sertralin (Zoloft), venlafaxin XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxetin (Cymbalta (Pamelortyline), nortriptyline ) og mirtazapin (Remeron).
Eksperimentel: Motiverende antidepressiv terapi
Deltagerne vil modtage motiverende antidepressiv terapi, herunder at vælge blandt den samme liste over 9 FDA-godkendte antidepressiva fra flere klasser som i kontrolarmen.
Medicin: Standard antidepressiv behandling (SADT)
Behandling med medicin vil følge Texas Medication Algorithm (TMA) for depression. Antidepressiv medicin kan omfatte følgende: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetin (Paxil CR), sertralin (Zoloft), venlafaxin XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxetin (Cymbalta (Pamelortyline), nortriptyline ) og mirtazapin (Remeron).
Adfærdsmæssigt: Motiverende antidepressiv terapi (MADT)
Samme medicinbehandling mod depression vil blive tilbudt og suppleret med teknikker fra motiverende samtale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i ADT (retention)
Tidsramme: Målt i måned 3 og 9
Et kontinuerligt mål for det samlede antal dage i behandling, baseret på besøgsdeltagelse. Ved hvert holdt besøg vil patienter blive krediteret som at have været i behandling i det antal dage siden deres sidste planlagte besøg. For eksempel ville patienter, der overværede sessioner i uge 0, 1 og 12, have været i behandling i 35 dage (7 [uge 0 til uge 1] + 28 [uge 8 til uge 12]).
Målt i måned 3 og 9
Gennemsnit af depressive symptomer over 36 ugers opfølgning ved hjælp af Hamilton Depression Scale -17-element version (symptomer)
Tidsramme: HAMD-17 vurderet ved opfølgningsuge 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.

Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af den 17-elements standard kliniker-administrerede version af Hamilton Depression Scale (HAMD-17). Vi analyserede HAMD-17-score, beregnet som summen af ​​de individuelle elementer og varierede fra 0 til 35 med højere tal, der indikerer flere symptomer. HAMD-17 blev vurderet ved baseline og de opfølgende besøg specificeret nedenfor.

Vi beregnede det modelestimerede gennemsnit af HAMD-17 over 36 uger ved hjælp af gentagne målinger.
HAMD-17 vurderet ved opfølgningsuge 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
Gennemsnitlig handicap over 36 ugers opfølgning ved hjælp af Sheehan handicapskala (svækkelse)
Tidsramme: SDS ved opfølgningsuge 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
Psykosocial funktion blev vurderet ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS), et selvrapporteringsinstrument sammensat af tre visuelle analoge underskalaer, der vurderer graden af ​​forstyrrelse forårsaget af symptomer i tre domæner: arbejde, sociale/fritidsaktiviteter og familie-/hjemliv. Vi analyserede de 3 underskala-scores for de 3 domæner separat, som varierede fra 0 til 10 med højere score, der indikerer dårligere funktion. SDS blev vurderet ved baseline og de opfølgende besøg specificeret nedenfor. Vi beregnede det modelestimerede middelværdi af SDS over 36 uger ved hjælp af gentagne målinger.
SDS ved opfølgningsuge 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
Gennemsnitlig opfattet livskvalitet over 36 ugers opfølgning ved hjælp af livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskema (QLESQ)
Tidsramme: QLESQ i opfølgningsuge 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af 16-elements Short Form of the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ), et selvrapporteret mål for livskvalitet i 8 domæner, der er følsomme over for depressive symptomers sværhedsgrad og behandlingsrespons. Vi analyserede QLESQ's samlede score som en procentdel af den maksimalt mulige score (fra 0-100) for at lette sammenligninger på tværs af funktionsområder. Det blev beregnet som sådan: % Max = (Rå score - mindst mulig score) / (maksimal mulig score-minimum mulig score), hvor rå score er summen af ​​de første 14 elementer. Højere tal indikerer bedre livskvalitet, større nydelse og tilfredshed. QLESQ blev vurderet ved baseline og de opfølgende besøg specificeret nedenfor. Vi beregnede det modelestimerede gennemsnit af QLESQ over 36 uger ved hjælp af gentagne målinger.
QLESQ i opfølgningsuge 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig patienttilfredshed over 36 ugers opfølgning ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: CSQ ved opfølgningsuge 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), som vurderer patienternes tilfredshed med de modtagne ydelser. CSQ samlet score spænder fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed. CSQ blev vurderet ved baseline og de opfølgende besøg specificeret nedenfor. Vi beregnede det modelestimerede gennemsnit af CSQ over 36 uger ved hjælp af gentagne målinger.
CSQ ved opfølgningsuge 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
Andel af fuldt overholdte dage
Tidsramme: Målt ved hvert besøg, op til 36 uger
Vi brugte Composite Adherence Score (CAS) beskrevet i vores tilskudsansøgning til at beregne medicinadhærensniveauer fra alle datakilder (elektroniske caps [eCaps], pilleantal, selvrapportering) og sammenligne disse på tværs af arme. Beregnet via en statistisk kalibreret algoritme, stolede CAS først på eCaps-data, sekundært på pilleantal og overholdelsesspørgeskemaet, hvis eCaps-data manglede på grund af en eCap-fejl. Vi beregnede antallet af dage, hvor patienten var fuldt adhærent, antallet af dage med delvis adhærens (f.eks. åbnede eCap færre gange end foreskrevet), eller antallet af dage med manglende adhærens, hvor de ikke tog nogen ordinerede piller. Patienter, der droppede ud af undersøgelsen og ikke leverede yderligere opfølgningsdata, blev betragtet som ikke-adhærente i resten af ​​undersøgelsesperioden. Vi beregnede den terapi-adhærente periode som en andel af den samlede påtænkte behandlingsperiode eller andelen af ​​dage med fuld adhærens, # af fuldt adhærente dage / # dage i behandling.
Målt ved hvert besøg, op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2007

Først opslået (Skøn)

27. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #5516/#6609R
  • R01MH077226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 82-SESC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Standard antidepressiv behandling (SADT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner