Effekter av att lägga till motiverande intervjuer till antidepressiv behandling för latinamerikanska vuxna med depression
Motiverande antidepressiv terapi för latinamerikaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en allvarlig sjukdom som påverkar en persons humör, tankar och fysiska välbefinnande. Det finns flera typer av depressiva sjukdomar, där allvarlig depressiv sjukdom är en av de vanligaste. Följande symtom kan vara tecken på allvarlig depression: ihållande känslor av ångest, skuld eller hopplöshet; oregelbundna sömn- och aptitmönster; letargi; ointresse för tidigare åtnjöt aktiviteter; överdriven irritabilitet och rastlöshet; självmordstankar; och oförmåga att koncentrera sig. Trots den utbredda användningen av läkemedelsbehandling för allvarlig depression i USA, fortsätter den att vara underutnyttjad i den latinamerikanska befolkningen. Retentionsgraden i antidepressiv terapi (ADT) bland den spansktalande befolkningen är hälften av den kaukasiska befolkningen. Man tror att kulturella faktorer och ambivalens mot att söka behandling stör ADT-retention hos latinamerikanska vuxna. Motiverande antidepressiv terapi (MADT) innebär användning av motiverande intervjuer (MI) för att diskutera behandling med patienter. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av kulturellt specifik MADT jämfört med standard antidepressiv terapi (SADT) vid behandling av latinamerikanska vuxna med allvarlig depression.
Deltagare i denna enkelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen MADT eller SADT. En psykiater kommer att genomföra alla medicinbesök och kommer att rekommendera ett första antidepressivt läkemedel för varje deltagare. Beroende på behandlingsuppdrag kommer psykiatriker att använda antingen MADT- eller SADT-metoden vid medicinbesöken. Under besöken kommer deltagarna att fylla i frågeformulär, genomgå mätningar av vitala tecken och få medicin. Läkemedelsbesök kommer att ske varje vecka under de första två veckorna, varannan vecka under de kommande 6 veckorna och sedan på månadsbasis fram till slutet av studien. Förutom besök hos psykiatern kommer deltagarna att genomföra 15-minuters individuella intervjuer med en läkare från Hispanic Treatment Program. Individuella intervjuer kommer att äga rum varannan vecka under den första behandlingsmånaden, månadsvis fram till tredje månaden och därefter varannan månad. Sambandet mellan behandling, retention och respons kommer att bedömas efter 3 månaders behandling. Preliminära resultatdata kommer att erhållas efter ytterligare 6 månaders fortsatt behandling. Efter avslutad behandling kan deltagarna slumpmässigt uppmanas att delta i en liten "fokusgrupp" för att diskutera personliga erfarenheter av studiebehandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Själv identifierar sig som latinamerikansk
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual, 4:e upplagans kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
- Poäng 16 eller högre på Hamilton Depression Scale (HAM-D17) vid studiestart
- Villig att avstå från andra psykotropa läkemedel som inte ingår i Texas Medication Algorithm (TMA) för depression, som kliniskt indikerat, under hela studien. Zolpidem för sömnlöshet kommer att tillåtas.
- Flytande engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet
- Historik med schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, schizoaffektiv sjukdom, depression med psykotiska egenskaper eller organiska hjärnsyndrom
- Alkohol eller annat missbruk eller beroende (förutom nikotin) inom 6 månader före studiestart
- Kliniskt instabil medicinsk sjukdom, inklusive trångvinkelglaukom eller ökat intraokulärt tryck
- Systemiskt blodtryck på 140/90 mm Hg eller mindre
- Leverfunktionstestvärden två gånger över den normala nivån
- Gravid eller ammar
- Sexuellt aktiva kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod
- Aktuell eller tidigare historia av anfallsstörning (förutom feberkramper i barndomen)
- Får effektiv medicin för MDD
- Kan inte tolerera eller vill inte acceptera drogfri period av varierande längd: 1 vecka för bensodiazepiner som tas vid behov; 2 veckor för buspiron, litium, antikonvulsiva medel, stimulantia, barbiturater, opiater och regelbunden användning av bensodiazepiner (förutom klonazepam); och 5 veckor för klonazepam
- Fick elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 3 månader före studiestart
- Parkinsons sjukdom, demens av någon typ eller kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard antidepressiv behandling
Deltagarna kommer att få standardbehandling av antidepressiva medel, inklusive att välja bland 9 FDA-godkända antidepressiva medel från flera klasser.
|
Behandling med medicin kommer att följa Texas Medication Algorithm (TMA) för depression.
Antidepressiva läkemedel kan innefatta följande: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetin (Paxil CR), sertralin (Zoloft), venlafaxin XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxetin (Cymbalta (Pamelortriptyline), nortriptyline ) och mirtazapin (Remeron).
|
|
Experimentell: Motiverande antidepressiv terapi
Deltagarna kommer att få motiverande antidepressiv terapi, inklusive att välja bland samma lista med 9 FDA-godkända antidepressiva från flera klasser som i kontrollgruppen.
|
Behandling med medicin kommer att följa Texas Medication Algorithm (TMA) för depression.
Antidepressiva läkemedel kan innefatta följande: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetin (Paxil CR), sertralin (Zoloft), venlafaxin XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloxetin (Cymbalta (Pamelortriptyline), nortriptyline ) och mirtazapin (Remeron).
Samma läkemedelsbehandling mot depression kommer att erbjudas och kompletteras med tekniker från motiverande intervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar i ADT (retention)
Tidsram: Uppmätt vid månad 3 och 9
|
Ett kontinuerligt mått på det totala antalet dagar i behandling, baserat på besöksnärvaro.
Vid varje behållet besök kommer patienterna att krediteras som att de varit i behandling under det antal dagar sedan deras senaste schemalagda besök.
Till exempel skulle patienter som deltar i sessioner veckorna 0, 1 och 12 ha varit i behandling i 35 dagar (7 [vecka 0 till vecka 1] + 28 [vecka 8 till vecka 12]).
|
Uppmätt vid månad 3 och 9
|
|
Genomsnitt av depressiva symtom över 36 veckors uppföljning med Hamilton Depression Scale -17-postversion (symtom)
Tidsram: HAMD-17 utvärderades vid uppföljningsveckorna 2, 4, 8, 12, 20, 28 och 36.
|
Depressiva symtom utvärderades med hjälp av den 17-delade standardversionen av Hamilton Depression Scale (HAMD-17) som administrerades av läkare. Vi analyserade HAMD-17-poängen, beräknad som summan av de enskilda objekten och sträckte sig från 0 till 35 med högre siffror som indikerar fler symtom. HAMD-17 utvärderades vid baslinjen och uppföljningsbesöken specificerade nedan. Vi beräknade det modellberäknade medelvärdet för HAMD-17 under 36 veckor med hjälp av upprepade mätningar. |
HAMD-17 utvärderades vid uppföljningsveckorna 2, 4, 8, 12, 20, 28 och 36.
|
|
Genomsnittlig funktionshinder över 36 veckors uppföljning med Sheehan Disability Scale (nedsättning)
Tidsram: SDS vid uppföljningsveckorna 2, 4, 8, 12, 20, 28 och 36.
|
Psykosocial funktion utvärderades med hjälp av Sheehan Disability Scale (SDS), ett självrapporteringsinstrument som består av tre visuella analoga subskalor som bedömer graden av störning orsakad av symtom inom tre områden: arbete, sociala/fritidsaktiviteter och familje-/hemliv.
Vi analyserade de 3 subskalepoängen för de 3 domänerna separat som sträckte sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar sämre funktion.
SDS utvärderades vid baslinjen och uppföljningsbesöken specificerade nedan.
Vi beräknade det modellberäknade medelvärdet av SDS under 36 veckor med hjälp av upprepade mätningar.
|
SDS vid uppföljningsveckorna 2, 4, 8, 12, 20, 28 och 36.
|
|
Genomsnittlig upplevd livskvalitet över 36 veckors uppföljning med hjälp av frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse (QLESQ)
Tidsram: QLESQ vid uppföljningsveckorna 2, 4, 8, 12, 20, 28 och 36.
|
Livskvalitet utvärderades med hjälp av 16-punkters Short Form of the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ), ett självrapporterat mått på livskvalitet i 8 domäner som är känsligt för svårighetsgrad av depressiva symtom och behandlingssvar.
Vi analyserade QLESQ totalpoäng som en procentandel av maximalt möjliga poäng (från 0-100) för att underlätta jämförelser mellan funktionsområden.
Den beräknades som sådan: % Max = (Råpoäng - minsta möjliga poäng) / (högsta möjliga poäng-minsta möjliga poäng) där råpoäng är summan av de första 14 objekten.
Högre siffror indikerar bättre livskvalitet, större njutning och tillfredsställelse.
QLESQ utvärderades vid baslinjen och uppföljningsbesöken specificerade nedan.
Vi beräknade det modellberäknade medelvärdet av QLESQ under 36 veckor med hjälp av upprepade mätningar.
|
QLESQ vid uppföljningsveckorna 2, 4, 8, 12, 20, 28 och 36.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig patientnöjdhet under 36 veckors uppföljning med hjälp av enkät om kundtillfredsställelse (CSQ)
Tidsram: CSQ vid uppföljningsveckorna 2, 4, 8, 12, 20, 28 och 36.
|
Patienttillfredsställelse utvärderades med hjälp av 8-objekt Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) som bedömer patienters tillfredsställelse med de tjänster som erhållits.
Totalpoäng för CSQ varierar från 8-32 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
CSQ utvärderades vid baslinjen och uppföljningsbesöken specificerade nedan.
Vi beräknade det modellberäknade medelvärdet av CSQ under 36 veckor med hjälp av upprepade mätningar.
|
CSQ vid uppföljningsveckorna 2, 4, 8, 12, 20, 28 och 36.
|
|
Andel av helt följsamma dagar
Tidsram: Uppmätt vid varje besök, upp till 36 veckor
|
Vi använde Composite Adherence Score (CAS) som beskrivs i vår anslagsansökan för att beräkna följsamhetsnivåer för läkemedel från alla datakällor (elektroniska caps [eCaps], pillerantal, självrapportering) och jämföra dessa mellan olika armar.
Beräknat via en statistiskt kalibrerad algoritm, förlitade sig CAS först på eCaps-data, i andra hand på pillerantal, och överensstämmelsefrågeformuläret om eCaps-data saknades på grund av ett eCap-fel.
Vi beräknade antalet dagar som patienten var helt följsam, antalet dagar med partiell följsamhet (t.ex. öppnade eCap färre gånger än föreskrivet) eller antalet dagar utan följsamhet när de inte tog några ordinerade piller.
Patienter som hoppade av studien och inte tillhandahöll några ytterligare uppföljningsdata ansågs inte följa under resten av studieperioden.
Vi beräknade terapiperioden som en andel av den totala avsedda behandlingsperioden eller andelen dagar med full följsamhet, # av helt följsamma dagar / # dagar i behandling.
|
Uppmätt vid varje besök, upp till 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #5516/#6609R
- R01MH077226 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 82-SESC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .