在西班牙裔成人抑郁症的抗抑郁治疗中加入动机性访谈的效果
西班牙裔人的励志抗抑郁疗法
研究概览
详细说明
抑郁症是一种严重的疾病，会影响一个人的情绪、思想和身体健康。 抑郁症有多种类型，重度抑郁症是最常见的一种。 以下症状可能是严重抑郁症的征兆： 持续的焦虑、内疚或绝望感；不规律的睡眠和食欲模式；昏睡;对以前喜欢的活动不感兴趣；过度烦躁和烦躁不安;自杀的念头;无法集中注意力。 尽管在美国广泛使用药物治疗重度抑郁症，但在西班牙裔人群中仍未得到充分利用。 西班牙裔人群抗抑郁治疗 (ADT) 的保留率是白种人的一半。 据信，文化因素和寻求治疗的矛盾心理会干扰西班牙裔成年人的 ADT 保留。 动机抗抑郁疗法 (MADT) 涉及使用动机访谈 (MI) 与患者讨论治疗。 本研究将比较特定文化的 MADT 与标准抗抑郁疗法 (SADT) 在治疗患有重度抑郁症的西班牙裔成年人中的有效性。
这项单盲研究的参与者将被随机分配接受 MADT 或 SADT。 精神科医生将进行所有药物访问，并会为每位参与者推荐初始抗抑郁药。 根据治疗分配，精神科医生将在药物访问中使用 MADT 或 SADT 方法。 在访问期间，参与者将完成问卷调查、进行生命体征测量并接受药物治疗。 药物访问将在前两周每周进行一次，接下来的 6 周每 2 周一次，然后每月一次，直到研究结束。 除了拜访精神科医生外，参与者还将与西班牙裔治疗计划的临床医生进行 15 分钟的个人访谈。 个人访谈将在治疗的第一个月每 2 周进行一次，每月一次，直到第三个月，然后每隔一个月进行一次。 治疗、保留和反应之间的关联将在治疗 3 个月后进行评估。 再继续治疗 6 个月后，将获得初步结果数据。 治疗结束后，可能会随机要求参与者参加一个小型“焦点小组”，讨论研究治疗的个人经历。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自称西班牙裔
- 符合诊断和统计手册第 4 版重度抑郁症 (MDD) 标准
- 研究开始时汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 得分为 16 分或更高
- 在研究期间，如临床所示，愿意放弃不包括在德克萨斯药物治疗算法 (TMA) 中治疗抑郁症的其他精神药物。 失眠可以用唑吡坦。
- 流利的英语或西班牙语
排除标准：
- 急性自杀倾向
- 精神分裂症、双相情感障碍、分裂情感障碍、具有精神病特征的抑郁症或器质性脑综合征的病史
- 进入研究前 6 个月内酒精或其他物质滥用或依赖（尼古丁除外）
- 临床不稳定的内科疾病，包括窄角型青光眼或眼内压升高
- 全身血压 140/90 毫米汞柱或更低
- 肝功能检查值高于正常值两倍
- 怀孕或哺乳
- 未使用有效避孕方法的性活跃女性
- 当前或过去的癫痫病史（儿童期热性惊厥除外）
- 接受治疗 MDD 的有效药物
- 无法耐受或不愿接受长短不一的停药期：按需服用苯二氮卓类药物1周；丁螺环酮、锂、抗惊厥药、兴奋剂、巴比妥类药物、阿片类药物和常规使用的苯二氮卓类药物（氯硝西泮除外）需要 2 周；氯硝西泮 5 周
- 进入研究前 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT)
- 帕金森病、任何类型的痴呆症或认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准抗抑郁治疗
参与者将接受标准的抗抑郁治疗，包括从几个类别中选择 9 种 FDA 批准的抗抑郁药。
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药物治疗将遵循针对抑郁症的德州药物治疗算法 (TMA)。
抗抑郁药物可能包括以下药物：西酞普兰 (Celexa)、艾司西酞普兰 (Lexapro)、帕罗西汀 (Paxil CR)、舍曲林 (Zoloft)、文拉法辛 XR (Effexor XR)、安非他酮 SR (Wellbutrin SR)、度洛西汀 (Cymbalta)、去甲替林 (Pamelor) ), 和米氮平 (Remeron)。
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实验性的：动机性抗抑郁治疗
参与者将接受激励性抗抑郁治疗，包括在与对照组相同的 9 种 FDA 批准的抗抑郁药列表中进行选择。
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药物治疗将遵循针对抑郁症的德州药物治疗算法 (TMA)。
抗抑郁药物可能包括以下药物：西酞普兰 (Celexa)、艾司西酞普兰 (Lexapro)、帕罗西汀 (Paxil CR)、舍曲林 (Zoloft)、文拉法辛 XR (Effexor XR)、安非他酮 SR (Wellbutrin SR)、度洛西汀 (Cymbalta)、去甲替林 (Pamelor) ), 和米氮平 (Remeron)。
将提供相同的抑郁症药物治疗，并辅以动机性访谈的技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADT 天数（保留）
大体时间：在第 3 个月和第 9 个月测量
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根据就诊率，对治疗总天数的连续测量。
在每次持续访问中，患者将被记为自上次预定访问以来接受治疗的天数。
例如，在第 0、1 和 12 周参加会议的患者将接受 35 天的治疗（7 [第 0 周至第 1 周] + 28 [第 8 周至第 12 周]）。
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在第 3 个月和第 9 个月测量
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使用汉密尔顿抑郁量表 -17 项版本（症状）进行为期 36 周的随访时抑郁症状的平均值
大体时间：在第 2、4、8、12、20、28 和 36 周的随访中评估了 HAMD-17。
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使用 17 项临床医生管理的标准版汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评估抑郁症状。 我们分析了 HAMD-17 分数，该分数计算为各个项目的总和，范围从 0 到 35，数字越大表示症状越多。 HAMD-17 在基线和下文指定的后续访问时进行了评估。 我们使用重复测量计算了 36 周内 HAMD-17 的模型估计平均值。 |
在第 2、4、8、12、20、28 和 36 周的随访中评估了 HAMD-17。
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使用 Sheehan 残疾量表（损伤）进行 36 周随访的平均残疾
大体时间：随访第 2、4、8、12、20、28 和 36 周的 SDS。
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使用 Sheehan 残疾量表 (SDS) 评估心理社会功能，这是一种自我报告工具，由三个视觉模拟子量表组成，用于评估三个领域的症状引起的破坏程度：工作、社交/休闲活动和家庭/家庭生活。
我们分别分析了 3 个领域的 3 个分量表分数，范围从 0 到 10，分数越高表示功能越差。
SDS 在基线和下文指定的后续访问时进行了评估。
我们使用重复测量计算了 36 周内 SDS 的模型估计平均值。
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随访第 2、4、8、12、20、28 和 36 周的 SDS。
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使用生活质量享受和满意度问卷 (QLESQ) 进行为期 36 周的随访的平均感知生活质量
大体时间：随访第 2、4、8、12、20、28 和 36 周时的 QLESQ。
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使用 16 项生活质量享受和满意度问卷 (QLESQ) 简表评估生活质量，这是一种自我报告的 8 个领域的生活质量衡量指标，对抑郁症状的严重程度和治疗反应敏感。
我们分析了 QLESQ 总分占最大可能分数（范围为 0-100）的百分比，以促进跨功能领域的比较。
计算方式如下：% Max =（原始分数 - 可能的最低分数）/（可能的最大分数 - 可能的最低分数），其中原始分数是前 14 个项目的总和。
较高的数字表示更好的生活质量、更大的享受和满足感。
QLESQ 在基线和下文指定的后续访问时进行了评估。
我们使用重复测量计算了 36 周内 QLESQ 的模型估计平均值。
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随访第 2、4、8、12、20、28 和 36 周时的 QLESQ。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用客户满意度问卷 (CSQ) 进行为期 36 周的随访的平均患者满意度
大体时间：随访第 2、4、8、12、20、28 和 36 周时的 CSQ。
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使用 8 项客户满意度问卷 (CSQ) 评估患者满意度，该问卷评估患者对所接受服务的满意度。
CSQ总分范围为8-32分，分数越高表示满意度越高。
CSQ 在基线和下文指定的后续访问时进行了评估。
我们使用重复测量计算了 36 周内 CSQ 的模型估计平均值。
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随访第 2、4、8、12、20、28 和 36 周时的 CSQ。
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完全遵守天数的比例
大体时间：每次访问时测量，最多 36 周
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我们使用拨款申请中描述的综合依从性评分 (CAS) 来计算来自所有数据源（电子上限 [eCaps]、药丸计数、自我报告）的药物依从性水平，并比较这些数据。
通过统计校准算法计算，CAS 首先依赖 eCaps 数据，其次依赖药丸计数，如果 eCaps 数据因 eCap 故障而丢失，则依赖依从性调查问卷。
我们计算了患者完全依从的天数、部分依从的天数（例如，打开 eCap 的次数少于规定的次数）或未服用任何处方药的不依从天数。
退出研究且未提供进一步随访数据的患者被认为在剩余的研究期间不依从。
我们将治疗依从期计算为总预期治疗期的比例或完全依从天数的比例，完全依从天数/治疗天数。
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每次访问时测量，最多 36 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roberto Lewis-Fernandez, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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