- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00564278
Effetti dell'aggiunta di interviste motivazionali al trattamento antidepressivo per adulti ispanici con depressione
Terapia antidepressiva motivazionale per ispanici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione è una malattia grave che colpisce l'umore, i pensieri e il benessere fisico di una persona. Esistono diversi tipi di disturbi depressivi, con il disturbo depressivo maggiore che è uno dei più comuni. I seguenti sintomi possono essere segni di depressione maggiore: sentimenti persistenti di ansia, senso di colpa o disperazione; sonno irregolare e modelli di appetito; letargia; disinteresse per attività precedentemente godute; eccessiva irritabilità e irrequietezza; pensieri suicidi; e incapacità di concentrazione. Nonostante l'uso diffuso del trattamento farmacologico per la depressione maggiore negli Stati Uniti, continua ad essere sottoutilizzato nella popolazione ispanica. Il tasso di ritenzione nella terapia antidepressiva (ADT) tra la popolazione ispanica è la metà di quello della popolazione caucasica. Si ritiene che i fattori culturali e l'ambivalenza verso la ricerca di un trattamento interferiscano con la conservazione dell'ADT negli adulti ispanici. La terapia antidepressiva motivazionale (MADT) prevede l'uso di interviste motivazionali (MI) per discutere il trattamento con i pazienti. Questo studio confronterà l'efficacia della MADT culturalmente specifica rispetto alla terapia antidepressiva standard (SADT) nel trattamento degli adulti ispanici con depressione maggiore.
I partecipanti a questo studio in singolo cieco verranno assegnati in modo casuale a ricevere MADT o SADT. Uno psichiatra condurrà tutte le visite mediche e raccomanderà un antidepressivo iniziale per ogni partecipante. A seconda dell'assegnazione del trattamento, gli psichiatri utilizzeranno l'approccio MADT o SADT nelle visite terapeutiche. Durante le visite, i partecipanti compileranno questionari, si sottoporranno a misurazioni dei segni vitali e riceveranno farmaci. Le visite mediche avverranno settimanalmente durante le prime due settimane, ogni 2 settimane per le successive 6 settimane e poi su base mensile fino alla fine dello studio. Oltre alle visite con lo psichiatra, i partecipanti completeranno colloqui individuali di 15 minuti con un medico del programma di trattamento ispanico. I colloqui individuali si svolgeranno ogni 2 settimane nel primo mese di trattamento, mensilmente fino al terzo mese e successivamente a mesi alterni. L'associazione tra trattamento, ritenzione e risposta sarà valutata dopo 3 mesi di trattamento. I dati preliminari sugli esiti saranno ottenuti dopo altri 6 mesi di trattamento continuato. Dopo la fine del trattamento, ai partecipanti può essere chiesto in modo casuale di partecipare a un piccolo "focus group" per discutere le esperienze personali con i trattamenti in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come ispanico
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico, 4a edizione per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Punteggio di 16 o superiore su Hamilton Depression Scale (HAM-D17) all'ingresso nello studio
- Disposto ad astenersi da altri farmaci psicotropi non inclusi nel Texas Medication Algorithm (TMA) per la depressione, come clinicamente indicato, per la durata dello studio. Zolpidem per l'insonnia sarà consentito.
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
Criteri di esclusione:
- Suicidio acuto
- Storia di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, disturbo schizoaffettivo, depressione con caratteristiche psicotiche o sindromi cerebrali organiche
- Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze (tranne la nicotina) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Malattia medica clinicamente instabile, incluso glaucoma ad angolo chiuso o aumento della pressione intraoculare
- Pressione arteriosa sistemica di 140/90 mm Hg o inferiore
- Valori del test di funzionalità epatica due volte superiori al livello normale
- Incinta o allattamento
- Donne sessualmente attive che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
- Anamnesi attuale o passata di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili durante l'infanzia)
- Ricezione di farmaci efficaci per MDD
- Incapace di tollerare o non voler accettare un periodo libero dal farmaco di durata variabile: 1 settimana per le benzodiazepine assunte al bisogno; 2 settimane per buspirone, litio, anticonvulsivanti, stimolanti, barbiturici, oppiacei e benzodiazepine di uso regolare (eccetto clonazepam); e 5 settimane per il clonazepam
- - Ricevuta terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Malattia di Parkinson, demenza di qualsiasi tipo o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia antidepressiva standard
I partecipanti riceveranno una terapia antidepressiva standard, inclusa la selezione tra 9 antidepressivi approvati dalla FDA da diverse classi.
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Il trattamento con farmaci seguirà il Texas Medication Algorithm (TMA) per la depressione.
I farmaci antidepressivi possono includere quanto segue: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetina (Paxil CR), sertralina (Zoloft), venlafaxina XR (Effexor XR), bupropione SR (Wellbutrin SR), duloxetina (Cymbalta), nortriptilina (Pamelor ) e mirtazapina (Remeron).
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Sperimentale: Terapia antidepressiva motivazionale
I partecipanti riceveranno una terapia antidepressiva motivazionale, inclusa la selezione nello stesso elenco di 9 antidepressivi approvati dalla FDA di diverse classi come nel braccio di controllo.
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Il trattamento con farmaci seguirà il Texas Medication Algorithm (TMA) per la depressione.
I farmaci antidepressivi possono includere quanto segue: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetina (Paxil CR), sertralina (Zoloft), venlafaxina XR (Effexor XR), bupropione SR (Wellbutrin SR), duloxetina (Cymbalta), nortriptilina (Pamelor ) e mirtazapina (Remeron).
Verrà offerto lo stesso trattamento farmacologico per la depressione e integrato con le tecniche del colloquio motivazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni in ADT (conservazione)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 9
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Una misura continua del numero totale di giorni di trattamento, basata sulla partecipazione alle visite.
Ad ogni visita mantenuta, i pazienti verranno accreditati come in trattamento per il numero di giorni dall'ultima visita programmata.
Ad esempio, i pazienti che frequentano le sessioni nelle settimane 0, 1 e 12 sarebbero stati in trattamento per 35 giorni (7 [dalla settimana 0 alla settimana 1] + 28 [dalla settimana 8 alla settimana 12]).
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Misurato ai mesi 3 e 9
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Media dei sintomi depressivi oltre 36 settimane di follow-up utilizzando la scala di Hamilton per la depressione - versione a 17 item (sintomi)
Lasso di tempo: HAMD-17 valutato alle settimane di follow-up 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
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I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando la versione standard di 17 item somministrata dal medico della Hamilton Depression Scale (HAMD-17). Abbiamo analizzato il punteggio HAMD-17, calcolato come somma dei singoli elementi e compreso tra 0 e 35 con numeri più alti che indicano più sintomi. HAMD-17 è stato valutato al basale e alle visite di follow-up specificate di seguito. Abbiamo calcolato la media stimata dal modello dell'HAMD-17 su 36 settimane utilizzando misure ripetute. |
HAMD-17 valutato alle settimane di follow-up 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
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Disabilità media oltre 36 settimane di follow-up utilizzando la scala di disabilità di Sheehan (menomazione)
Lasso di tempo: SDS alle settimane di follow-up 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
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Il funzionamento psicosociale è stato valutato utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS), uno strumento di autovalutazione composto da tre sottoscale analogiche visive che valutano il grado di interruzione causata dai sintomi in tre domini: lavoro, attività sociali/tempo libero e vita familiare/familiare.
Abbiamo analizzato separatamente i 3 punteggi di sottoscala per i 3 domini che variavano da 0 a 10 con punteggi più alti che indicavano un funzionamento peggiore.
La SDS è stata valutata al basale e le visite di follow-up specificate di seguito.
Abbiamo calcolato la media stimata dal modello della SDS su 36 settimane utilizzando misure ripetute.
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SDS alle settimane di follow-up 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
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Qualità della vita media percepita nel corso di un follow-up di 36 settimane utilizzando il questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita (QLESQ)
Lasso di tempo: QLESQ alle settimane di follow-up 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando la forma breve di 16 voci del questionario QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction), una misura auto-riferita della qualità della vita in 8 domini che è sensibile alla gravità dei sintomi depressivi e alla risposta al trattamento.
Abbiamo analizzato il punteggio totale QLESQ come percentuale del punteggio massimo possibile (compreso tra 0 e 100) per facilitare i confronti tra le aree di funzionamento.
È stato calcolato come segue: % Max = (punteggio grezzo - punteggio minimo possibile) / (punteggio massimo possibile-punteggio minimo possibile) dove il punteggio grezzo è la somma dei primi 14 elementi.
Numeri più alti indicano una migliore qualità della vita, maggiore divertimento e soddisfazione.
Il QLESQ è stato valutato al basale e le visite di follow-up specificate di seguito.
Abbiamo calcolato la media stimata dal modello del QLESQ su 36 settimane utilizzando misure ripetute.
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QLESQ alle settimane di follow-up 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione media del paziente nel corso di un follow-up di 36 settimane utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: CSQ alle settimane di follow-up 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
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La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) a 8 voci che valuta la soddisfazione dei pazienti per i servizi ricevuti.
Il punteggio totale CSQ varia da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Il CSQ è stato valutato al basale e le visite di follow-up specificate di seguito.
Abbiamo calcolato la media stimata dal modello del CSQ su 36 settimane utilizzando misure ripetute.
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CSQ alle settimane di follow-up 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
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Proporzione di giorni completamente aderenti
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita, fino a 36 settimane
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Abbiamo utilizzato il Composite Adherence Score (CAS) descritto nella nostra domanda di sovvenzione per calcolare i livelli di aderenza ai farmaci da tutte le fonti di dati (tappi elettronici [eCaps], numero di pillole, autovalutazione) e confrontarli tra le braccia.
Calcolato tramite un algoritmo statisticamente calibrato, il CAS si è basato prima sui dati eCaps, in secondo luogo sul conteggio delle pillole e sul questionario di aderenza se i dati eCaps erano mancanti a causa di un malfunzionamento di eCap.
Abbiamo calcolato il numero di giorni in cui il paziente è stato completamente aderente, il numero di giorni di aderenza parziale (ad esempio, ha aperto l'eCap meno volte di quanto prescritto) o il numero di giorni di non aderenza in cui non ha assunto alcuna pillola prescritta.
I pazienti che hanno abbandonato lo studio e non hanno fornito ulteriori dati di follow-up sono stati considerati non aderenti per il resto del periodo di studio.
Abbiamo calcolato il periodo di aderenza alla terapia come proporzione del periodo di trattamento totale previsto o proporzione di giorni di piena aderenza, # di giorni di piena aderenza / # di giorni di trattamento.
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Misurato ad ogni visita, fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5516/#6609R
- R01MH077226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 82-SESC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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