Effekter av å legge til motiverende intervjuer til antidepressiv behandling for latinamerikanske voksne med depresjon
Motiverende antidepressiv terapi for latinamerikanere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en alvorlig sykdom som påvirker en persons humør, tanker og fysiske velvære. Det finnes flere typer depressive lidelser, hvor alvorlig depressiv lidelse er en av de vanligste. Følgende symptomer kan være tegn på alvorlig depresjon: vedvarende følelser av angst, skyldfølelse eller håpløshet; uregelmessige søvn- og appetittmønstre; sløvhet; uinteresse i tidligere likte aktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshet; selvmordstanker; og manglende evne til å konsentrere seg. Til tross for den utbredte bruken av medikamentell behandling for alvorlig depresjon i USA, fortsetter den å være underutnyttet i den latinamerikanske befolkningen. Retensjonsraten i antidepressiv terapi (ADT) blant den latinamerikanske befolkningen er halvparten av den kaukasiske befolkningen. Det antas at kulturelle faktorer og ambivalens mot å søke behandling forstyrrer ADT-retensjon hos latinamerikanske voksne. Motiverende antidepressiv terapi (MADT) innebærer bruk av motiverende intervju (MI) for å diskutere behandling med pasienter. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av kulturspesifikk MADT versus standard antidepressiv terapi (SADT) ved behandling av latinamerikanske voksne med alvorlig depresjon.
Deltakere i denne enkeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten MADT eller SADT. En psykiater vil gjennomføre alle medisinbesøk og vil anbefale et første antidepressivum for hver deltaker. Avhengig av behandlingsoppdrag vil psykiatere bruke enten MADT- eller SADT-tilnærmingen i medisinbesøkene. Under besøkene vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, gjennomgå vitale tegnmålinger og motta medisiner. Medisinbesøk vil finne sted ukentlig i løpet av de to første ukene, hver 2. uke de neste 6 ukene, og deretter på månedlig basis frem til slutten av studien. I tillegg til besøk hos psykiateren, vil deltakerne gjennomføre 15-minutters individuelle intervjuer med en kliniker fra Hispanic Treatment Program. Individuelle intervjuer vil finne sted annenhver uke i første behandlingsmåned, månedlig frem til tredje måned, og deretter annenhver måned. Sammenhengen mellom behandling, retensjon og respons vil bli vurdert etter 3 måneders behandling. Foreløpige utfallsdata vil bli innhentet etter ytterligere 6 måneder med fortsatt behandling. Etter avsluttet behandling kan deltakerne tilfeldig bli bedt om å delta i en liten "fokusgruppe" for å diskutere personlige erfaringer med studiebehandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg selv som latinamerikansk
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual, 4. utgave kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Poeng på 16 eller høyere på Hamilton Depression Scale (HAM-D17) ved studiestart
- Villig til å avstå fra andre psykotrope medisiner som ikke er inkludert i Texas Medication Algorithm (TMA) for depresjon, som klinisk indisert, i løpet av studien. Zolpidem for søvnløshet vil være tillatt.
- Flytende i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet
- Historie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, depresjon med psykotiske egenskaper eller organiske hjernesyndromer
- Alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin) innen 6 måneder før studiestart
- Klinisk ustabil medisinsk sykdom, inkludert trangvinklet glaukom eller økt intraokulært trykk
- Systemisk blodtrykk på 140/90 mm Hg eller mindre
- Leverfunksjonstestverdier to ganger over det normale nivået
- Gravid eller ammende
- Seksuelt aktive kvinner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
- Nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper i barndommen)
- Får effektive medisiner for MDD
- Ute av stand til å tolerere eller vil ikke akseptere medikamentfri periode av varierende lengde: 1 uke for benzodiazepiner tatt etter behov; 2 uker for buspiron, litium, krampestillende midler, sentralstimulerende midler, barbiturater, opiater og benzodiazepiner til vanlig bruk (unntatt klonazepam); og 5 uker for klonazepam
- Mottok elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 3 måneder før studiestart
- Parkinsons sykdom, demens av enhver type eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard antidepressiv terapi
Deltakerne vil motta standard antidepressiva, inkludert å velge blant 9 FDA-godkjente antidepressiva fra flere klasser.
|
Behandling med medisiner vil følge Texas Medication Algorithm (TMA) for depresjon.
Antidepressive medisiner kan omfatte følgende: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroksetin (Paxil CR), sertralin (Zoloft), venlafaksin XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloksetin (Cymbalta (Pamelortyline), nortriptyline ), og mirtazapin (Remeron).
|
|
Eksperimentell: Motiverende antidepressiv terapi
Deltakerne vil motta motiverende antidepressiv terapi, inkludert å velge blant den samme listen over 9 FDA-godkjente antidepressiva fra flere klasser som i kontrollarmen.
|
Behandling med medisiner vil følge Texas Medication Algorithm (TMA) for depresjon.
Antidepressive medisiner kan omfatte følgende: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroksetin (Paxil CR), sertralin (Zoloft), venlafaksin XR (Effexor XR), bupropion SR (Wellbutrin SR), duloksetin (Cymbalta (Pamelortyline), nortriptyline ), og mirtazapin (Remeron).
Samme medikamentell behandling for depresjon vil bli tilbudt og supplert med teknikker fra motiverende intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager i ADT (retensjon)
Tidsramme: Målt ved måned 3 og 9
|
Et kontinuerlig mål på totalt antall dager i behandling, basert på besøksoppmøte.
Ved hvert besøk vil pasienter bli kreditert for å ha vært i behandling i antall dager siden siste planlagte besøk.
For eksempel ville pasienter som deltok på økter i uke 0, 1 og 12 vært i behandling i 35 dager (7 [uke 0 til uke 1] + 28 [uke 8 til uke 12]).
|
Målt ved måned 3 og 9
|
|
Gjennomsnitt av depressive symptomer over 36 ukers oppfølging ved bruk av Hamilton Depression Scale -17-element versjon (symptomer)
Tidsramme: HAMD-17 vurdert ved oppfølgingsuke 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
|
Depressive symptomer ble vurdert ved å bruke 17-elements standard kliniker-administrerte versjon av Hamilton Depression Scale (HAMD-17). Vi analyserte HAMD-17-skåren, beregnet som summen av de individuelle elementene og varierte fra 0 til 35 med høyere tall som indikerer flere symptomer. HAMD-17 ble vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøkene spesifisert nedenfor. Vi beregnet det modellestimerte gjennomsnittet av HAMD-17 over 36 uker ved å bruke gjentatte mål. |
HAMD-17 vurdert ved oppfølgingsuke 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
|
|
Gjennomsnittlig funksjonshemming over 36 ukers oppfølging ved bruk av Sheehan funksjonshemmingsskala (nedsettelse)
Tidsramme: SDS ved oppfølgingsuke 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
|
Psykososial funksjon ble vurdert ved hjelp av Sheehan Disability Scale (SDS), et selvrapporteringsinstrument sammensatt av tre visuelle analoge underskalaer som vurderer graden av forstyrrelse forårsaket av symptomer i tre domener: arbeid, sosiale/fritidsaktiviteter og familie-/hjemliv.
Vi analyserte de 3 subskala-skårene for de 3 domenene hver for seg, som varierte fra 0 til 10 med høyere skåre som indikerer dårligere funksjon.
SDS ble vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøkene spesifisert nedenfor.
Vi beregnet det modellestimerte gjennomsnittet av SDS over 36 uker ved å bruke gjentatte mål.
|
SDS ved oppfølgingsuke 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
|
|
Gjennomsnittlig opplevd livskvalitet over 36 ukers oppfølging ved bruk av livskvalitetsspørreskjema for glede og tilfredshet (QLESQ)
Tidsramme: QLESQ ved oppfølgingsuke 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
|
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke 16-elements Short Form of the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ), et selvrapportert mål på livskvalitet i 8 domener som er følsomme for alvorlighetsgrad av depressive symptomer og behandlingsrespons.
Vi analyserte QLESQ totalpoengsum som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum (fra 0-100) for å lette sammenligninger på tvers av funksjonsområder.
Det ble beregnet slik: % Maks = (Rå poengsum - minimum mulig poengsum) / (maksimal mulig poengsum-minimum mulig poengsum) hvor råpoengsum er summen av de første 14 elementene.
Høyere tall indikerer bedre livskvalitet, større glede og tilfredshet.
QLESQ ble vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøkene spesifisert nedenfor.
Vi beregnet det modellestimerte gjennomsnittet av QLESQ over 36 uker ved å bruke gjentatte mål.
|
QLESQ ved oppfølgingsuke 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig pasienttilfredshet over 36 ukers oppfølging ved hjelp av spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ)
Tidsramme: CSQ ved oppfølgingsuke 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
|
Pasienttilfredshet ble vurdert ved hjelp av 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) som vurderer pasienters tilfredshet med tjenestene mottatt.
Totalscore for CSQ varierer fra 8-32, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
CSQ ble vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøkene spesifisert nedenfor.
Vi beregnet det modellestimerte gjennomsnittet av CSQ over 36 uker ved å bruke gjentatte mål.
|
CSQ ved oppfølgingsuke 2, 4, 8, 12, 20, 28 og 36.
|
|
Andel av fullt overholdte dager
Tidsramme: Målt ved hvert besøk, inntil 36 uker
|
Vi brukte Composite Adherence Score (CAS) beskrevet i stipendsøknaden vår for å beregne medisinoverholdelsesnivåer fra alle datakilder (elektroniske caps [eCaps], pilleantall, egenrapportering) og sammenligne disse på tvers av armer.
Beregnet via en statistisk kalibrert algoritme, stolte CAS først på eCaps-data, sekundært på pilleantall, og etterlevelsesspørreskjemaet hvis eCaps-data manglet på grunn av en eCap-feil.
Vi beregnet antall dager pasienten var helt adherent, antall dager med delvis adherens (f.eks. åpnet eCap færre ganger enn foreskrevet), eller antall dager med non-adherence når de ikke tok noen foreskrevne piller.
Pasienter som droppet ut av studien og ikke ga ytterligere oppfølgingsdata, ble ansett som ikke-adherente for resten av studieperioden.
Vi beregnet den terapitilknyttede perioden som en andel av den totale tiltenkte behandlingsperioden eller andelen dager med full adherens, # av fullt adherente dager / # dager i behandling.
|
Målt ved hvert besøk, inntil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #5516/#6609R
- R01MH077226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 82-SESC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .