骨髄線維症におけるアザシチジンの Ph II 試験
2012年8月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
骨髄線維症におけるアザシチジンの第 II 相試験
この臨床研究の目的は、アザシチジンが MF の制御に役立つかどうかを調べることです。
骨髄線維症（MF）患者におけるアザシチジンの安全性も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
アザシチジンは、癌細胞の特定の遺伝子をブロックするように設計された薬であり、その仕事は、腫瘍と闘う遺伝子の機能を停止させることです. 「悪い」遺伝子をブロックすることで、腫瘍と戦う遺伝子がよりよく機能する可能性があります.
この研究に参加する資格があることが判明した場合は、アザシチジンによる治療を開始できます。 アザシチジンを 1 日 1 回、7 日間連続して皮下注射します。 これは 4 週間ごとに繰り返されます (4 週間は 1 サイクルに相当します)。 アザシチジンの最初のサイクルは、M. D. アンダーソンの外来で行われます。 その後の治療コースは、M. D. アンダーソンまたは地域のがん専門医によって行われる場合があります。
治療への反応が良好な場合は、最大 12 サイクルの治療を受けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。 研究を中止すると、疾患の標準治療としてフォローアップを受けます。
これは調査研究です。 アザシチジンは、骨髄異形成症候群の治療薬として FDA の承認を受けています。 この研究での使用は実験的なものです。 合計で最大 34 人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療を必要とするMFの診断。以前に治療され、再発または難治性、または新たに診断された場合、リールスコアリングシステムによると中リスクまたは高リスクの患者を含む（予後不良因子は次のとおりです：ヘモグロビン（Hb）<10 g / dl、白血球（ WBC) < 4 または > 30 x 10*9/L; リスクグループ: 0 = 低、1 = 中、2 = 高)。
- パフォーマンス 0-2 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -患者は、この研究に参加する前に2週間化学療法を中止し、その治療の毒性効果（グレード0〜1）から回復している必要があります。 患者は、安全のために高い血小板数と白血球数を制御するために、アナグレリドとヒドロキシ尿素を服用することが許可されています。
- 血清ビリルビンレベル </= 検査室の正常範囲の上限の 1.5 倍 正常の上限 (ULN)。 これらが活発な溶血または無効な赤血球生成に起因する場合、より高いレベルは許容されます。
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）レベル</= 2 x ULN。
- 血清クレアチニン値 </= 1.5 x ULN; MF に関連しない限り、担当医師の判断による。
- 出産の可能性のある女性は、アザシチジン治療の前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、妊娠を避けるようにアドバイスする必要があります。 男性は、アザシチジンによる治療を受けている間は、子供の父親にならないようにアドバイスする必要があります。 出産の可能性のある女性と男性の両方が、効果的な避妊法（標準的なケア手段として一般に受け入れられているもの）を実践しなければなりません。
- 年齢 >/= 18。
除外基準:
- 授乳中および妊娠中の女性。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -アザシチジンまたはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザシチジン
75 mg/m^2 皮下、毎日、7 日間、4 週間ごと
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75 mg/m^2 を毎日 7 日間皮下投与 (4 週間サイクルごと)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な臨床反応を示した参加者の数
時間枠：4 週間の治療の 2 コースごと = 8 週間ごと
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客観的臨床反応には、完全反応、部分反応または血液学的改善および反応なしの参加者が含まれます。
2 ～ 4 コースごとに細胞遺伝学を伴う骨髄穿刺および生検。
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4 週間の治療の 2 コースごと = 8 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。