Estudio Ph II de azacitidina en mielofibrosis
Estudio de fase II de azacitidina en mielofibrosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La azacitidina es un medicamento diseñado para bloquear ciertos genes en las células cancerosas cuyo trabajo es detener la función de los genes que combaten los tumores. Al bloquear los genes "malos", los genes que combaten los tumores pueden funcionar mejor.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, podrá comenzar el tratamiento con azacitidina. Recibirá azacitidina como una inyección debajo de la piel una vez al día durante 7 días seguidos. Esto se repetirá cada 4 semanas (4 semanas equivalen a 1 ciclo). El primer ciclo de azacitidina se administrará en M. D. Anderson, en un entorno ambulatorio. Ciclos posteriores de cursos de tratamiento pueden ser administrados en M. D. Anderson o por un oncólogo en su comunidad.
Puede recibir hasta 12 ciclos de tratamiento si está respondiendo bien al tratamiento. Se lo retirará del estudio si su enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables. Una vez que abandone el estudio, recibirá un seguimiento como tratamiento estándar para su enfermedad.
Este es un estudio de investigación. La azacitidina está aprobada por la FDA para el tratamiento del síndrome mielodisplásico. Su uso en este estudio es experimental. En este estudio participarán un total de hasta 34 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MF que requiere tratamiento, incluidas las tratadas previamente y en recaída o refractarias, o si es de nuevo diagnóstico, con riesgo intermedio o alto según el sistema de puntuación de Lille (los factores pronósticos adversos son: Hemoglobina (Hb) < 10 g/dl, glóbulos blancos ( WBC) < 4 o > 30 x 10*9/L; grupo de riesgo: 0 = bajo, 1 = intermedio, 2 = alto).
- Desempeño 0-2 Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Consentimiento informado firmado.
- Los pacientes deben haber estado sin quimioterapia durante 2 semanas antes de ingresar a este estudio y haberse recuperado de los efectos tóxicos (grado 0-1) de esa terapia. Los pacientes pueden tomar anagrelida e hidroxiurea para controlar los recuentos altos de plaquetas y glóbulos blancos por su seguridad.
- Niveles de bilirrubina sérica </= 1,5 veces el límite superior del rango normal para el límite superior de laboratorio de lo normal (LSN). Los niveles más altos son aceptables si se pueden atribuir a hemólisis activa o eritropoyesis ineficaz.
- Niveles de transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) </= 2 x LSN.
- Niveles de creatinina sérica </= 1,5 x LSN; a menos que esté relacionado con la MF, a juicio de los médicos tratantes.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del tratamiento con azacitidina y se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas. Se debe advertir a los hombres que no engendren un hijo mientras reciben tratamiento con azacitidina. Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres deben practicar métodos anticonceptivos eficaces (aquellos generalmente aceptados como medidas estándar de atención).
- Edad >/= 18.
Criterio de exclusión:
- Hembras lactantes y gestantes. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina o manitol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Azacitidina
75 mg/m^2 Subcutánea Diariamente durante 7 días cada 4 semanas
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75 mg/m^2 subcutáneos al día durante 7 días (cada ciclo de 4 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica objetiva
Periodo de tiempo: Cada 2 cursos de terapia de 4 semanas = cada 8 semanas
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La respuesta clínica objetiva incluye participantes con respuesta completa, respuesta parcial o mejoría hematológica y sin respuesta.
Aspiración y biopsia de médula ósea con citogenética cada 2 a 4 cursos.
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Cada 2 cursos de terapia de 4 semanas = cada 8 semanas
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0033
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