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골수 섬유증에서 Azacitidine의 Ph II 연구

2012년 8월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

골수 섬유증에서 아자시티딘의 II상 연구

이 임상 연구의 목표는 아자시티딘이 MF 조절에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 골수 섬유증(MF) 환자에 대한 아자시티딘의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아자시티딘은 종양과 싸우는 유전자의 기능을 정지시키는 역할을 하는 암세포의 특정 유전자를 차단하도록 설계된 약물입니다. "나쁜" 유전자를 차단함으로써 종양과 싸우는 유전자가 더 잘 작동할 수 있습니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 아자시티딘으로 치료를 시작할 수 있습니다. 연속 7일 동안 하루에 한 번 피부 아래 주사로 아자시티딘을 투여받게 됩니다. 이것은 4주마다 반복됩니다(4주는 1주기와 같음). 아자시티딘의 첫 번째 주기는 M. D. Anderson에서 외래 환자 환경에서 제공됩니다. M. D. Anderson 또는 지역 사회의 암 전문의가 치료 과정의 이후 주기를 제공할 수 있습니다.

치료에 잘 반응하는 경우 최대 12주기의 치료를 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 일단 연구를 중단하면 질병에 대한 표준 치료에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 아자시티딘은 골수이형성 증후군 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구에서의 사용은 실험적입니다. 총 34명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료를 받았고 재발 또는 불응성이거나 새로 진단된 경우 Lille 점수 체계에 따른 중간 또는 고위험을 포함하여 치료를 필요로 하는 골수섬유화증의 진단(예후 불량 인자: 헤모글로빈(Hb) < 10g/dl WBC) < 4 또는 > 30 x 10*9/L, 위험 그룹: 0 = 낮음, 1 = 중간, 2 = 높음).
  • 성능 0-2 동부 협력 종양학 그룹(ECOG).
  • 서명된 동의서.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전 2주 동안 화학 요법을 중단하고 해당 요법의 독성 효과(등급 0-1)에서 회복되어야 합니다. 환자는 안전을 위해 높은 혈소판 및 WBC 수를 조절하기 위해 아나그렐리드 및 수산화요소를 사용할 수 있습니다.
  • 혈청 빌리루빈 수치 </= 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배. 활성 용혈 또는 비효과적인 적혈구 생성에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수준이 허용됩니다.
  • 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamic-pyruvic transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) 수준 </= 2 x ULN.
  • 혈청 크레아티닌 수치 </= 1.5 x ULN; 치료 의사가 판단하는 MF와 관련이 없는 한.
  • 가임 여성은 아자시티딘 치료 전에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 임신을 피하도록 조언해야 합니다. 남성은 아자시티딘으로 치료를 받는 동안 아이의 아버지가 되지 않도록 조언해야 합니다. 가임기 여성과 남성 모두 효과적인 피임 방법(일반적으로 치료 기준으로 인정되는 방법)을 실행해야 합니다.
  • 나이 >/= 18.

제외 기준:

  • 간호 및 임산부. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 통제되지 않는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘
4주마다 7일 동안 매일 75 mg/m^2 피하
의약품: 아자시티딘
7일 동안 매일 75mg/m^2 피하 투여(4주 주기마다)
다른 이름들:
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: 4주 요법의 2코스마다 = 8주마다
객관적인 임상 반응에는 완전 반응, 부분 반응 또는 혈액학적 개선이 있고 반응이 없는 참가자가 포함됩니다. 2~4회 과정마다 세포유전학을 사용한 골수 흡인 및 생검.
4주 요법의 2코스마다 = 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-0033

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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