Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph II-studie av azacitidin ved myelofibrose

1. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av azacitidin ved myelofibrose

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om azacitidin kan bidra til å kontrollere MF. Sikkerheten til azacitidin hos pasienter med myelofibrose (MF) vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Azacitidin er et medikament som er utviklet for å blokkere visse gener i kreftceller hvis jobb er å stoppe funksjonen til de svulstbekjempende genene. Ved å blokkere de "dårlige" genene kan de svulstbekjempende genene kanskje fungere bedre.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du kunne begynne behandling med azacitidin. Du vil få azacitidin som en injeksjon under huden én gang daglig i 7 dager på rad. Dette gjentas hver 4. uke (4 uker tilsvarer 1 syklus). Den første syklusen med azacitidin vil bli gitt ved M. D. Anderson, i en poliklinisk setting. Senere sykluser med behandlingskurs kan gis hos M. D. Anderson eller av en kreftlege i ditt lokalsamfunn.

Du kan få opptil 12 behandlingssykluser hvis du responderer godt på behandlingen. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen din blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår. Når du slutter i studiet, vil du motta oppfølging som er standard for omsorg for sykdommen din.

Dette er en undersøkende studie. Azacitidine er FDA-godkjent for behandling av myelodysplastisk syndrom. Bruken i denne studien er eksperimentell. Totalt vil opptil 34 pasienter delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av MF som krever behandling, inkludert de som tidligere er behandlet og residiverende eller refraktære, eller hvis nylig diagnostisert, med middels eller høy risiko i henhold til Lilles scoringssystem (ugunstige prognostiske faktorer er: Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl, hvite blodlegemer ( WBC) < 4 eller > 30 x 10*9/L; risikogruppe: 0 = lav, 1 = middels, 2 = høy).
  • Ytelse 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Signert informert samtykke.
  • Pasienter må ha vært fri for kjemoterapi i 2 uker før de begynte i denne studien og ha kommet seg etter de toksiske effektene (grad 0-1) av den behandlingen. Pasienter har lov til å være på anagrelid og hydroksyurea for å kontrollere høyt antall blodplater og hvite blodlegemer for deres sikkerhet.
  • Serumbilirubinnivåer </= 1,5 ganger øvre grense for normalområdet for laboratoriets øvre grense for normal (ULN). Høyere nivåer er akseptable hvis disse kan tilskrives aktiv hemolyse eller ineffektiv erytropoese.
  • Serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) nivåer </= 2 x ULN.
  • Serumkreatininnivåer </= 1,5 x ULN; med mindre relatert til MF, som bedømt av behandlende leger.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før azacitidinbehandling og bør rådes til å unngå å bli gravide. Menn må rådes til å ikke bli far til barn mens de får behandling med azacitidin. Både kvinner i fertil alder og menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder (de som er generelt akseptert som standard omsorgstiltak).
  • Alder >/= 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende og gravide kvinner. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Azacitidin
75 mg/m^2 subkutan daglig i 7 dager hver 4. uke
Legemiddel: Azacitidin
75 mg/m^2 subkutant daglig i 7 dager (hver 4. ukes syklus)
Andre navn:
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv klinisk respons
Tidsramme: Hver 2 kur med 4 ukers terapi = hver 8. uke
Objektiv klinisk respons inkluderer deltakere med fullstendig respons, delvis respons eller hematologisk forbedring og ingen respons. Benmargsaspirasjon og biopsi med cytogenetikk hver 2. til 4. behandling.
Hver 2 kur med 4 ukers terapi = hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere