Ph II Изучение азацитидина при миелофиброзе
Фаза II исследования азацитидина при миелофиброзе
Обзор исследования
Подробное описание
Азацитидин — это препарат, предназначенный для блокирования определенных генов в раковых клетках, задача которых — остановить функцию генов, борющихся с опухолью. Блокируя «плохие» гены, гены, борющиеся с опухолью, могут работать лучше.
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы сможете начать лечение азацитидином. Вы будете получать азацитидин в виде инъекций под кожу один раз в день в течение 7 дней подряд. Это будет повторяться каждые 4 недели (4 недели равны 1 циклу). Первый курс азацитидина будет проведен в клинике M. D. Anderson в амбулаторных условиях. Более поздние циклы курсов лечения могут проводиться в клинике M. D. Anderson или у врача-онколога в вашем районе.
Вы можете получить до 12 циклов лечения, если вы хорошо реагируете на лечение. Вы будете исключены из исследования, если ваше заболевание ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты. После того, как вы закончите учебу, вы получите последующее наблюдение в соответствии со стандартом лечения вашего заболевания.
Это исследовательское исследование. Азацитидин одобрен FDA для лечения миелодиспластического синдрома. Его использование в данном исследовании носит экспериментальный характер. Всего в этом исследовании примут участие до 34 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз МФ, требующий терапии, в том числе ранее леченный и рецидивирующий или рефрактерный, или впервые диагностированный, с промежуточным или высоким риском по шкале Лилля (неблагоприятные прогностические факторы: гемоглобин (Hb) < 10 г/дл, лейкоциты ( WBC) < 4 или > 30 x 10*9/л; группа риска: 0 = низкий, 1 = средний, 2 = высокий).
- Производительность 0-2 Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG).
- Подписанное информированное согласие.
- Пациенты должны были отказаться от химиотерапии в течение 2 недель до включения в это исследование и оправиться от токсических эффектов (степень 0-1) этой терапии. Пациентам разрешается принимать анагрелид и гидроксимочевину для контроля высокого уровня тромбоцитов и лейкоцитов в целях их безопасности.
- Уровни билирубина в сыворотке </= в 1,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона для лабораторного верхнего предела нормы (ВГН). Более высокие уровни допустимы, если они могут быть связаны с активным гемолизом или неэффективным эритропоэзом.
- Уровни сывороточной глутамат-оксалоуксусной трансаминазы (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) </= 2 x ULN.
- Уровень креатинина в сыворотке </= 1,5 x ВГН; если не связано с MF, по мнению лечащих врачей.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала лечения азацитидином, и им следует рекомендовать избегать беременности. Мужчинам следует рекомендовать не заводить ребенка во время лечения азацитидином. Как женщины детородного возраста, так и мужчины должны применять эффективные методы контрацепции (те, которые общеприняты в качестве стандартных мер по уходу).
- Возраст >/= 18.
Критерий исключения:
- Кормящие и беременные женщины. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к азацитидину или манниту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азацитидин
75 мг/м^2 подкожно ежедневно в течение 7 дней каждые 4 недели
|
75 мг/м^2 подкожно ежедневно в течение 7 дней (каждый 4-недельный цикл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным клиническим ответом
Временное ограничение: Каждые 2 курса 4-недельной терапии = каждые 8 недель
|
Объективный клинический ответ включает участников с полным ответом, частичным ответом или гематологическим улучшением и отсутствием ответа.
Аспирация и биопсия костного мозга с цитогенетикой каждые 2-4 курса.
|
Каждые 2 курса 4-недельной терапии = каждые 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-0033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .