Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II Studie azacitidinu u myelofibrózy

1. srpna 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II azacitidinu u myelofibrózy

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda azacitidin může pomoci kontrolovat MF. Bude také studována bezpečnost azacitidinu u pacientů s myelofibrózou (MF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Azacitidin je lék, který je navržen tak, aby blokoval určité geny v rakovinných buňkách, jejichž úkolem je zastavit funkci genů pro boj s nádory. Blokováním „špatných“ genů mohou geny pro boj s nádory fungovat lépe.

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete moci zahájit léčbu azacitidinem. Azacitidin budete dostávat jako injekce pod kůži jednou denně po dobu 7 dnů po sobě. Toto se bude opakovat každé 4 týdny (4 týdny se rovná 1 cyklu). První cyklus azacitidinu bude podán u M. D. Andersona v ambulantním prostředí. Pozdější cykly léčebných kurzů mohou být poskytnuty u M. D. Andersona nebo u onkologa ve vaší komunitě.

Pokud na léčbu dobře reagujete, můžete dostat až 12 cyklů léčby. Pokud se vaše onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni. Jakmile odejdete ze studia, dostanete následnou péči jako standardní péči o vaši nemoc.

Toto je výzkumná studie. Azacitidin je schválen FDA pro léčbu myelodysplastického syndromu. Jeho použití v této studii je experimentální. Této studie se zúčastní celkem až 34 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MF vyžadující terapii, včetně dříve léčených a relabujících nebo refrakterních, nebo pokud je nově diagnostikována, se středním nebo vysokým rizikem podle Lille skórovacího systému (nežádoucí prognostické faktory jsou: Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl, bílé krvinky ( WBC) < 4 nebo > 30 x 10*9/l, riziková skupina: 0 = nízká, 1 = střední, 2 = vysoká).
  • Výkon 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti museli být bez chemoterapie 2 týdny před vstupem do této studie a museli se zotavit z toxických účinků (stupeň 0-1) této terapie. Pacienti mohou užívat anagrelid a hydroxymočovinu ke kontrole vysokého počtu krevních destiček a bílých krvinek pro jejich bezpečnost.
  • Hladiny bilirubinu v séru </= 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratorní horní hranici normálu (ULN). Vyšší hladiny jsou přijatelné, pokud je lze přičíst aktivní hemolýze nebo neúčinné erytropoéze.
  • Hladiny glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérové ​​glutamát-pyruvictransaminázy (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) </= 2 x ULN.
  • Hladiny kreatininu v séru </= 1,5 x ULN; pokud nesouvisí s MF, jak posoudí ošetřující lékaři.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou azacitidinem negativní těhotenský test v séru a měly by být poučeny, aby se vyhnuly otěhotnění. Muži musí být upozorněni, aby během léčby azacitidinem nepočali dítě. Ženy ve fertilním věku i muži musí používat účinné metody antikoncepce (které jsou obecně přijímány jako standardní opatření péče).
  • Věk >/= 18.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící a březí samice. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Azacitidin
75 mg/m^2 subkutánně denně po dobu 7 dnů každé 4 týdny
Lék: Azacitidin
75 mg/m^2 subkutánně denně po dobu 7 dnů (každý 4týdenní cyklus)
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní klinickou odpovědí
Časové okno: Každé 2 kúry po 4 týdnech terapie = každých 8 týdnů
Objektivní klinická odezva zahrnuje účastníky s úplnou odezvou, částečnou odezvou nebo hematologickým zlepšením a bez odezvy. Aspirace kostní dřeně a biopsie s cytogenetikou každé 2 až 4 cykly.
Každé 2 kúry po 4 týdnech terapie = každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit