Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II stopnia azacytydyny w zwłóknieniu szpiku

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II azacytydyny w zwłóknieniu szpiku

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy azacytydyna może pomóc w kontrolowaniu MF. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania azacytydyny u pacjentów z włóknieniem szpiku (MF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Azacytydyna jest lekiem zaprojektowanym do blokowania pewnych genów w komórkach nowotworowych, których zadaniem jest zatrzymanie funkcji genów zwalczających nowotwory. Blokując „złe” geny, geny zwalczające nowotwory mogą działać lepiej.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz mógł rozpocząć leczenie azacytydyną. Pacjent będzie otrzymywał azacytydynę we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Będzie to powtarzane co 4 tygodnie (4 tygodnie to 1 cykl). Pierwszy cykl azacytydyny zostanie podany w szpitalu M.D. Anderson, w warunkach ambulatoryjnych. Późniejsze cykle kursów leczenia mogą być prowadzone przez M.D. Anderson lub przez lekarza onkologa w Twojej okolicy.

Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać do 12 cykli leczenia. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli twoja choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Po przerwaniu nauki będziesz poddawany obserwacji zgodnie ze standardem opieki nad twoją chorobą.

To jest badanie eksperymentalne. Azacytydyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia zespołu mielodysplastycznego. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział łącznie do 34 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MF wymagającego leczenia, w tym wcześniej leczonych i nawracających lub opornych na leczenie lub nowo rozpoznanych, o średnim lub wysokim ryzyku według skali Lille (niekorzystne czynniki prognostyczne to: Hemoglobina (Hb) < 10 g/dl, leukocyty ( WBC) < 4 lub > 30 x 10*9/l; grupa ryzyka: 0 = niskie, 1 = średnie, 2 = wysokie).
  • Wydajność 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli być bez chemioterapii przez 2 tygodnie i wyleczyć się z toksycznych skutków (stopień 0-1) tej terapii. Pacjenci mogą przyjmować anagrelid i hydroksymocznik, aby kontrolować wysoką liczbę płytek krwi i WBC dla ich bezpieczeństwa.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy </= 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy dla laboratoryjnej górnej granicy normy (ULN). Wyższe poziomy są dopuszczalne, jeśli można je przypisać aktywnej hemolizie lub nieskutecznej erytropoezie.
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) </= 2 x górna granica normy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 x GGN; chyba że jest to związane z MF, zgodnie z oceną lekarzy prowadzących.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną i należy im zalecić unikanie zajścia w ciążę. Mężczyznom należy doradzić, aby nie płodzili dzieci podczas leczenia azacytydyną. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (powszechnie przyjęte jako standardowe środki opieki).
  • Wiek >/= 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące i ciężarne. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Azacytydyna
75 mg/m2 Podanie podskórne Codziennie przez 7 dni co 4 tygodnie
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2 podskórnie codziennie przez 7 dni (co 4 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Co 2 kursy 4-tygodniowej terapii = co 8 tygodni
Obiektywna odpowiedź kliniczna obejmuje uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową lub poprawą hematologiczną i brakiem odpowiedzi. Aspiracja szpiku kostnego i biopsja z cytogenetyką co 2 do 4 kursów.
Co 2 kursy 4-tygodniowej terapii = co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj