Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II undersøgelse af azacitidin i myelofibrose

1. august 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af azacitidin i myelofibrose

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om azacitidin kan hjælpe med at kontrollere MF. Sikkerheden af ​​azacitidin hos patienter med myelofibrose (MF) vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Azacitidin er et lægemiddel, der er designet til at blokere visse gener i kræftceller, hvis opgave er at stoppe funktionen af ​​de tumorbekæmpende gener. Ved at blokere de "dårlige" gener kan de tumorbekæmpende gener muligvis fungere bedre.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du være i stand til at begynde behandling med azacitidin. Du vil modtage azacitidin som en injektion under huden én gang dagligt i 7 dage i træk. Dette vil blive gentaget hver 4. uge (4 uger er lig med 1 cyklus). Den første cyklus af azacitidin vil blive givet hos M. D. Anderson, ambulant. Senere behandlingsforløb kan gives hos M. D. Anderson eller af en kræftlæge i dit lokalsamfund.

Du kan modtage op til 12 behandlingscyklusser, hvis du reagerer godt på behandlingen. Du vil blive taget fra studiet, hvis din sygdom bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Når du går fra studiet, vil du modtage opfølgning, som er standard for behandling af din sygdom.

Dette er en undersøgelse. Azacitidin er FDA godkendt til behandling af myelodysplastisk syndrom. Dets anvendelse i denne undersøgelse er eksperimentel. I alt vil op til 34 patienter deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MF, der kræver behandling, inklusive dem, der tidligere er behandlet og recidiverende eller refraktær, eller hvis nydiagnosticeret, med mellemliggende eller høj risiko i henhold til Lilles scoringssystem (ugunstige prognostiske faktorer er: Hæmoglobin (Hb) < 10 g/dl, hvide blodlegemer ( WBC) < 4 eller > 30 x 10*9/L; risikogruppe: 0 = lav, 1 = mellem, 2 = høj).
  • Performance 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter skal have været ude af kemoterapi i 2 uger, før de påbegyndte denne undersøgelse, og være kommet sig over de toksiske virkninger (grad 0-1) af denne behandling. Patienter får lov til at være på anagrelid og hydroxyurinstof for at kontrollere høje blodplade- og WBC-tal for deres sikkerhed.
  • Serumbilirubinniveauer </= 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for laboratoriets øvre grænse for normal (ULN). Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives aktiv hæmolyse eller ineffektiv erytropoiese.
  • Serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST]) eller serum glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) niveauer </= 2 x ULN.
  • Serumkreatininniveauer </= 1,5 x ULN; medmindre det er relateret til MF, som vurderet af behandlende læger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før azacitidinbehandling og bør rådes til at undgå at blive gravide. Mænd skal rådes til ikke at blive far til et barn, mens de er i behandling med azacitidin. Både kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal praktisere effektive præventionsmetoder (dem, der generelt accepteres som standardbehandlingsforanstaltninger).
  • Alder >/= 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende og gravide kvinder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azacitidin
75 mg/m^2 subkutan dagligt i 7 dage hver 4. uge
Medicin: Azacitidin
75 mg/m^2 subkutant dagligt i 7 dage (hver 4. uges cyklus)
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv klinisk respons
Tidsramme: Hver 2 forløb af 4 ugers terapi = hver 8. uge
Objektiv klinisk respons omfatter deltagere med fuldstændig respons, delvis respons eller hæmatologisk forbedring og ingen respons. Knoglemarvsaspiration og biopsi med cytogenetik hver 2. til 4. behandling.
Hver 2 forløb af 4 ugers terapi = hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (SKØN)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner