Ph II-studie av azacitidin vid myelofibros
Fas II-studie av azacitidin vid myelofibros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Azacitidin är ett läkemedel som är designat för att blockera vissa gener i cancerceller vars uppgift är att stoppa funktionen hos de tumörbekämpande generna. Genom att blockera de "dåliga" generna kan de tumörbekämpande generna kanske fungera bättre.
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att kunna påbörja behandling med azacitidin. Du kommer att få azacitidin som en injektion under huden en gång om dagen i 7 dagar i rad. Detta kommer att upprepas var 4:e vecka (4 veckor motsvarar 1 cykel). Den första cykeln av azacitidin kommer att ges på M. D. Anderson, i öppenvård. Senare cykler av behandlingskurser kan ges hos M. D. Anderson eller av en cancerläkare i ditt samhälle.
Du kan få upp till 12 behandlingscykler om du svarar bra på behandlingen. Du kommer att tas bort från studien om din sjukdom förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar. När du lämnar studien kommer du att få uppföljning som är standard för vård för din sjukdom.
Detta är en undersökningsstudie. Azacitidin är FDA-godkänt för behandling av myelodysplastiskt syndrom. Dess användning i denna studie är experimentell. Totalt kommer upp till 34 patienter att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MF som kräver terapi, inklusive de som tidigare behandlats och återfallit eller refraktär, eller om nyligen diagnostiserats, med mellanliggande eller hög risk enligt Lilles poängsystem (ogynnsamma prognostiska faktorer är: Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl, vita blodkroppar ( WBC) < 4 eller > 30 x 10*9/L; riskgrupp: 0 = låg, 1 = medel, 2 = hög).
- Prestanda 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Undertecknat informerat samtycke.
- Patienter måste ha varit av med kemoterapi i 2 veckor innan de påbörjade denna studie och ha återhämtat sig från de toxiska effekterna (grad 0-1) av den behandlingen. Patienter tillåts vara på anagrelid och hydroxiurea för att kontrollera höga trombocyt- och WBC-antal för deras säkerhet.
- Serumbilirubinnivåer </= 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet för laboratoriets övre normalgräns (ULN). Högre nivåer är acceptabla om dessa kan hänföras till aktiv hemolys eller ineffektiv erytropoes.
- Serum glutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) nivåer </= 2 x ULN.
- Serumkreatininnivåer </= 1,5 x ULN; såvida det inte är relaterat till MF, enligt bedömning av behandlande läkare.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före behandling med azacitidin och bör rådas att undvika att bli gravida. Män måste rådas att inte få barn medan de behandlas med azacitidin. Både fertila kvinnor och män måste använda effektiva preventivmetoder (de som är allmänt accepterade som standardvårdsåtgärder).
- Ålder >/= 18.
Exklusions kriterier:
- Ammande och gravida kvinnor. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin eller mannitol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Azacitidin
75 mg/m^2 subkutant dagligen i 7 dagar var 4:e vecka
|
75 mg/m^2 subkutant dagligen i 7 dagar (var 4:e veckas cykel)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med objektivt kliniskt svar
Tidsram: Varannan kur med 4 veckors terapi = var 8:e vecka
|
Objektivt kliniskt svar inkluderar deltagare med fullständigt svar, partiellt svar eller hematologisk förbättring och inget svar.
Benmärgsaspiration och biopsi med cytogenetik var 2 till 4 kur.
|
Varannan kur med 4 veckors terapi = var 8:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .