Ph II-onderzoek naar azacitidine bij myelofibrose
Fase II-studie van Azacitidine bij myelofibrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Azacitidine is een medicijn dat is ontworpen om bepaalde genen in kankercellen te blokkeren die tot taak hebben de functie van de tumorbestrijdende genen te stoppen. Door de "slechte" genen te blokkeren, kunnen de tumorbestrijdende genen mogelijk beter werken.
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, kunt u beginnen met de behandeling met azacitidine. U krijgt azacitidine als een injectie onder de huid eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen. Dit wordt elke 4 weken herhaald (4 weken is gelijk aan 1 cyclus). De eerste cyclus van azacitidine zal worden gegeven bij M. D. Anderson, in een poliklinische setting. Latere cycli van behandelingskuren kunnen worden gegeven bij M. D. Anderson of door een kankerarts in uw gemeenschap.
U kunt maximaal 12 behandelingscycli krijgen als u goed reageert op de behandeling. U wordt van de studie gehaald als uw ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden. Zodra u stopt met studeren, krijgt u follow-up zoals standaardzorg voor uw ziekte.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Azacitidine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel. In totaal zullen maximaal 34 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MF waarvoor therapie nodig is, inclusief degenen die eerder zijn behandeld en recidiverend of refractair zijn, of indien nieuw gediagnosticeerd, met middelmatig of hoog risico volgens het Lille-scoresysteem (ongewenste prognostische factoren zijn: hemoglobine (Hb) < 10 g/dl, witte bloedcellen ( WBC) < 4 of > 30 x 10*9/L; risicogroep: 0 = laag, 1 = intermediair, 2 = hoog).
- Prestaties 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënten moeten 2 weken zonder chemotherapie zijn geweest voorafgaand aan deelname aan deze studie en hersteld zijn van de toxische effecten (graad 0-1) van die therapie. Patiënten mogen voor hun veiligheid anagrelide en hydroxyurea gebruiken om hoge aantallen bloedplaatjes en leukocyten onder controle te houden.
- Serumbilirubinespiegels </= 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor de laboratoriumbovengrens van normaal (ULN). Hogere niveaus zijn acceptabel als deze kunnen worden toegeschreven aan actieve hemolyse of ineffectieve erytropoëse.
- Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) niveaus </= 2 x ULN.
- Serumcreatininewaarden </= 1,5 x ULN; tenzij gerelateerd aan de MF, zoals beoordeeld door behandelende artsen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling met azacitidine een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten worden geadviseerd om zwangerschap te voorkomen. Mannen moeten worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de behandeling met azacitidine. Zowel vrouwen in de vruchtbare leeftijd als mannen moeten effectieve anticonceptiemethoden toepassen (die algemeen worden aanvaard als standaardzorgmaatregelen).
- Leeftijd >/= 18.
Uitsluitingscriteria:
- Zogende en zwangere vrouwen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Azacitidine
75 mg/m^2 Subcutaan Dagelijks gedurende 7 dagen om de 4 weken
|
75 mg/m^2 subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen (elke cyclus van 4 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met objectieve klinische respons
Tijdsspanne: Elke 2 kuren van 4 weken therapie = elke 8 weken
|
Objectieve klinische respons omvat deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons of hematologische verbetering en geen respons.
Beenmergaspiratie en biopsie met cytogenetica om de 2 tot 4 kuren.
|
Elke 2 kuren van 4 weken therapie = elke 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .