Ph-II-Studie von Azacitidin bei Myelofibrose

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer therapiebedürftigen MF, einschließlich vorbehandelter und rezidivierter oder refraktärer oder neu diagnostizierter Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß dem Lille-Scoring-System (nachteilige prognostische Faktoren sind: Hämoglobin (Hb) < 10 g/dl, weiße Blutkörperchen ( WBC) < 4 oder > 30 x 10*9/L; Risikogruppe: 0 = niedrig, 1 = mittel, 2 = hoch).
• Leistung 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Die Patienten müssen vor Beginn dieser Studie 2 Wochen lang ohne Chemotherapie gewesen sein und sich von den toxischen Wirkungen (Grad 0-1) dieser Therapie erholt haben. Patienten dürfen zu ihrer Sicherheit Anagrelid und Hydroxyharnstoff einnehmen, um hohe Thrombozyten- und Leukozytenzahlen zu kontrollieren.
• Serum-Bilirubinspiegel </= 1,5-mal die obere Grenze des normalen Bereichs für die obere Laborgrenze des Normalwerts (ULN). Höhere Konzentrationen sind akzeptabel, wenn diese auf aktive Hämolyse oder ineffektive Erythropoese zurückzuführen sind.
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) </= 2 x ULN.
• Serumkreatininspiegel </= 1,5 x ULN; sofern sie nicht mit dem MF zusammenhängen, wie von behandelnden Ärzten beurteilt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung mit Azacitidin einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sollten angewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Männern muss geraten werden, während der Behandlung mit Azacitidin kein Kind zu zeugen. Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden (die allgemein als Standardmaßnahmen anerkannt sind).
• Alter >/= 18.

Ausschlusskriterien:

• Stillende und schwangere Frauen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol.