Ph II Studio dell'azacitidina nella mielofibrosi

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di MF che richiede terapia, comprese quelle precedentemente trattate e recidivanti o refrattarie, o se di nuova diagnosi, con rischio intermedio o alto secondo il sistema di punteggio di Lille (i fattori prognostici avversi sono: Emoglobina (Hb) < 10 g/dl, Globuli bianchi ( WBC) < 4 o > 30 x 10*9/L; gruppo di rischio: 0 = basso, 1 = intermedio, 2 = alto).
• Performance 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Consenso informato firmato.
• I pazienti devono essere stati fuori dalla chemioterapia per 2 settimane prima di entrare in questo studio e essersi ripresi dagli effetti tossici (grado 0-1) di quella terapia. Ai pazienti è consentito assumere anagrelide e idrossiurea per controllare la conta piastrinica e leucocitaria elevata per la loro sicurezza.
• Livelli sierici di bilirubina </= 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale per il limite superiore del normale di laboratorio (ULN). Livelli più elevati sono accettabili se questi possono essere attribuiti a emolisi attiva o eritropoiesi inefficace.
• Livelli sierici della transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o della transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) </= 2 x ULN.
• Livelli sierici di creatinina </= 1,5 x ULN; a meno che non sia correlato alla MF, come giudicato dai medici curanti.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento con azacitidina e devono essere avvisate di evitare una gravidanza. Gli uomini devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento con azacitidina. Sia le donne in età fertile che gli uomini devono praticare metodi contraccettivi efficaci (quelli generalmente accettati come misure standard di cura).
• Età >/= 18.

Criteri di esclusione:

• Donne in allattamento e in gravidanza. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo.