Estudo Ph II da Azacitidina na Mielofibrose
Estudo de Fase II da Azacitidina na Mielofibrose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A azacitidina é uma droga projetada para bloquear certos genes nas células cancerígenas, cujo trabalho é interromper a função dos genes que combatem o tumor. Ao bloquear os genes "ruins", os genes que combatem o tumor podem funcionar melhor.
Se for considerado elegível para participar neste estudo, poderá iniciar o tratamento com azacitidina. Você receberá azacitidina como uma injeção sob a pele uma vez ao dia durante 7 dias seguidos. Isso será repetido a cada 4 semanas (4 semanas é igual a 1 ciclo). O primeiro ciclo de azacitidina será administrado no M. D. Anderson, em regime ambulatorial. Ciclos posteriores de cursos de tratamento podem ser ministrados no M. D. Anderson ou por um médico oncologista em sua comunidade.
Você pode receber até 12 ciclos de tratamento se estiver respondendo bem ao tratamento. Você será retirado do estudo se sua doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis. Depois de sair do estudo, você receberá acompanhamento conforme o padrão de atendimento para sua doença.
Este é um estudo investigativo. A azacitidina é aprovada pela FDA para o tratamento da síndrome mielodisplásica. Seu uso neste estudo é experimental. Um total de até 34 pacientes participará deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MF que requer terapia, incluindo aqueles previamente tratados e recidivantes ou refratários, ou se diagnosticado recentemente, com risco intermediário ou alto de acordo com o sistema de pontuação de Lille (fatores prognósticos adversos são: Hemoglobina (Hb) < 10 g/dl, Glóbulos Brancos ( WBC) < 4 ou > 30 x 10*9/L; grupo de risco: 0 = baixo, 1 = intermediário, 2 = alto).
- Desempenho 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Consentimento informado assinado.
- Os pacientes devem estar sem quimioterapia por 2 semanas antes de entrar neste estudo e ter se recuperado dos efeitos tóxicos (grau 0-1) dessa terapia. Os pacientes podem tomar anagrelida e hidroxiureia para controlar a alta contagem de plaquetas e leucócitos para sua segurança.
- Níveis séricos de bilirrubina </= 1,5 vezes o limite superior da faixa normal para o Limite Superior de Normal (LSN) do laboratório. Níveis mais altos são aceitáveis se puderem ser atribuídos a hemólise ativa ou eritropoiese ineficaz.
- Níveis séricos de transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou níveis séricos de transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) </= 2 x LSN.
- Níveis de creatinina sérica </= 1,5 x LSN; a menos que relacionado ao MF, conforme julgado pelos médicos assistentes.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo antes do tratamento com azacitidina e devem ser aconselhadas a evitar engravidar. Os homens devem ser aconselhados a não gerar filhos durante o tratamento com azacitidina. Tanto as mulheres com potencial para engravidar quanto os homens devem praticar métodos contraceptivos eficazes (aqueles geralmente aceitos como padrão de medidas de cuidado).
- Idade >/= 18.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à azacitidina ou manitol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Azacitidina
75 mg/m^2 Subcutâneo diariamente por 7 dias a cada 4 semanas
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75 mg/m^2 subcutâneo diariamente por 7 dias (a cada ciclo de 4 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica objetiva
Prazo: A cada 2 ciclos de terapia de 4 semanas = a cada 8 semanas
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A Resposta Clínica Objetiva inclui Participantes com Resposta Completa, Resposta Parcial ou Melhora Hematológica e Sem Resposta.
Aspiração e biópsia de medula óssea com citogenética a cada 2 a 4 ciclos.
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A cada 2 ciclos de terapia de 4 semanas = a cada 8 semanas
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0033
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