Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph II -tutkimus atsasitidiinista myelofibroosissa

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II atsasitidiinitutkimus myelofibroosissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko atsasitidiini auttaa hallitsemaan MF:ää. Myös atsasitidiinin turvallisuutta potilailla, joilla on myelofibroosi (MF), tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atsasitidiini on lääke, joka on suunniteltu estämään tiettyjä geenejä syöpäsoluissa, joiden tehtävänä on pysäyttää kasvaimia vastaan ​​taistelevien geenien toiminta. Estämällä "huonot" geenit, kasvaimia vastaan ​​taistelevat geenit voivat pystyä toimimaan paremmin.

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, voit aloittaa atsasitidiinihoidon. Saat atsasitidiinia injektiona ihon alle kerran päivässä 7 päivän ajan peräkkäin. Tämä toistetaan 4 viikon välein (4 viikkoa vastaa 1 sykliä). Ensimmäinen atsasitidiinisykli annetaan M. D. Andersonissa avohoidossa. Myöhemmät hoitojaksot voidaan antaa M. D. Andersonissa tai paikkakunnallasi syöpälääkäriltä.

Saatat saada jopa 12 hoitojaksoa, jos reagoit hyvin hoitoon. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairautesi pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia. Kun lopetat opinnot, saat seurantaa sairautesi normaalin hoidon mukaisesti.

Tämä on tutkiva tutkimus. Atsasitidiini on FDA:n hyväksymä myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 34 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa vaativan MF:n diagnoosi, mukaan lukien aiemmin hoidetut ja uusiutuneet tai refraktaariset, tai jos äskettäin diagnosoitu, keskitasoinen tai korkea riski Lillen pisteytysjärjestelmän mukaan (haitallisia prognostisia tekijöitä ovat: hemoglobiini (Hb) < 10 g/dl, valkosolut ( WBC) < 4 tai > 30 x 10*9/l; riskiryhmä: 0 = alhainen, 1 = keskitaso, 2 = korkea).
  • Suorituskyky 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilaiden on täytynyt olla poissa kemoterapiasta 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja he ovat toipuneet kyseisen hoidon toksisista vaikutuksista (aste 0-1). Potilaat saavat käyttää anagrelidiä ja hydroksiureaa korkean verihiutaleiden ja valkosolujen määrän hallitsemiseksi turvallisuutensa vuoksi.
  • Seerumin bilirubiinitasot </= 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläraja laboratorionormaalin ylärajalle (ULN). Korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ne johtuvat aktiivisesta hemolyysistä tai tehottomasta erytropoieesista.
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) </= 2 x ULN.
  • Seerumin kreatiniinitasot </= 1,5 x ULN; ellei se liity MF:ään, kuten hoitavat lääkärit arvioivat.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen atsasitidiinihoitoa, ja heitä tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista. Miehiä on neuvottava olemaan hankkimatta lasta atsasitidiinihoidon aikana. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että miesten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (yleisesti hyväksyttyjä hoitotoimenpiteitä).
  • Ikä >/= 18.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät ja raskaana olevat naiset. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atsasitidiini
75 mg/m^2 ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan 4 viikon välein
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m^2 ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan (joka 4 viikon sykli)
Muut nimet:
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Joka 2 4 viikon hoitojaksoa = jokainen 8 viikkoa
Objektiivinen kliininen vaste sisältää osallistujat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai hematologinen paraneminen ja ei vastetta. Luuytimen aspiraatio ja biopsia sytogenetiikalla 2-4 kurssin välein.
Joka 2 4 viikon hoitojaksoa = jokainen 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa