ベラタセプトの皮下薬物動態
健康な被験者に皮下投与されたベラタセプトの単回投与の薬物動態、安全性および免疫原性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Ppd Development
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 被験者の体重は100kg以下でなければなりません
除外基準:
- 注射や点滴に耐えられない
- 自己免疫疾患
- 結核
- ヘルペス
- HCV
- HBV
- HIV
- 細菌またはウイルス感染
- がんの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベラタセプト50mg皮下注射
ベラタセプト 50 mg 皮下（SC）注射
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単回投与、116日
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アクティブコンパレータ：ベラタセプト100mg皮下注射
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単回投与、116日
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アクティブコンパレータ：ベラタセプト125mg皮下注射
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単回投与、116日
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アクティブコンパレータ：ベラタセプト150mg皮下注射
ベラタセプト75mgの皮下注射2回
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単回投与、116日
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アクティブコンパレータ：ベラタセプト200mg皮下注射
ベラタセプト100mgの皮下注射2回
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単回投与、116日
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アクティブコンパレータ：ベラタセプト250mg皮下注射
ベラタセプト125mgの皮下注射2回
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単回投与、116日
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アクティブコンパレータ：ベラタセプト125mg点滴静注
125 mg ベラタセプト静脈内 (IV) 注射
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単回投与、116日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ液の皮下注射
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プラセボ液皮下注射（品番：224818-N000-029）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベラタセプトの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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観察された最大血清濃度 (Cmax) 値は、血清濃度対時間データから導き出され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (ug/mL) で報告されました。
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投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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ベラタセプトの最大血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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観察された最大血清濃度の時間 (Tmax) 値は、Belatacept で治療されたすべての参加者の血清濃度対時間データから導き出されました。
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投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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ベラタセプトの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下面積の調整幾何平均 (AUC(0-T))
時間枠：投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T)) は、血清濃度対時間データから導き出されました。
調整された幾何平均は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム時間 (ug*h/mL) で報告されました。
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投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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ベラタセプトの時間ゼロから外挿された無限時間までの血清濃度-時間曲線下面積の調整幾何平均 (AUC(INF))
時間枠：投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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時間ゼロから外挿された無限時間までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF)) は、血清濃度対時間データから導き出されました。
調整された幾何平均は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム時間 (ug*h/mL) で報告されました。
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投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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ベラタセプトの血清半減期（T-HALF）
時間枠：投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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血清半減期 (T-HALF) は、血清濃度対時間データから決定され、時間単位で報告されました。
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投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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SC ベラタセプトの見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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見掛けの全身クリアランス (CLT/F) は、皮下 (SC) ベラタセプト注射を受けたすべての参加者の血清濃度対時間データから導き出されました。
1 時間あたりのミリリットル (mL/h) で報告される単位。
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投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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IV ベラタセプトの全身クリアランス (CLT)
時間枠：投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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全身クリアランス (CLT) は、IV ベラタセプトで治療されたすべての参加者の血清濃度と時間のデータから導き出されました。
1 時間あたりのミリリットル (mL/h) で報告される単位
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投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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IV ベラタセプトの定常状態 (VSS) での分布量
時間枠：投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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定常状態での分布体積 (VSS) は、IV ベラタセプトで治療されたすべての参加者の血清濃度と時間のデータから導き出されました。
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投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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SC ベラタセプトの定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F)
時間枠：投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F) は、皮下 (SC) ベラタセプトで治療されたすべての参加者の濃度対時間データから導き出されました。
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投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下ベラタセプト吸収に対する注射部位数の影響
時間枠：投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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ベラタセプトのＡＵＣ（Ｏ－Ｔ）およびＡＵＣ（ＩＮＦ）は、ベラタセプトの皮下吸収に対する注射部位の数の影響を評価するために、時間データに対する血清濃度から導出された。 すべての治療は、50mgに用量正規化されました。 1 ミリリットルあたりのマイクログラム時間 (ug*h/mL) で報告された調整幾何平均。 AUC(0-T) = 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積。 AUC(INF) = 時間ゼロから外挿された無限時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積。 |
投与直前、投与後0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84時間後、5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86日そして116
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：投与1日前、1、2、5、14、28、42、86および116日目
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スクリーニング時にバイタルサイン（体温、呼吸数、着座血圧、心拍数）を記録した。
すべての重要な所見は研究者によって評価され、すべての異常がリストされました。
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投与1日前、1、2、5、14、28、42、86および116日目
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：投与後0.5、2、6および24時間、3、4、5、6、7、8、14、21および116日目
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参加者は、注射部位の紅斑、熱、痛み、かゆみ、および腫れについて評価され、研究者によって軽度、中等度、または重度の反応として特徴付けられました。
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投与後0.5、2、6および24時間、3、4、5、6、7、8、14、21および116日目
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：1、2、5、14、28、42、86、116日目
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通常の身体検査からのすべての臨床的に有意な逸脱が報告されました。
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1、2、5、14、28、42、86、116日目
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：1日目と116日目
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参加者は、スクリーニング時 (1 日目) および研究退院時 (116 日目) に 12 誘導 ECG 評価を受けました。
研究者が評価したすべての心電図異常が報告されました。
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1日目と116日目
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顕著な血液検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目 投与前、2日目、5日目、14日目、28日目、42日目、86日目、116日目
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LLN=正常の下限、ULN=正常の上限、Pre-Rx=初回投与前の値。 次の基準を満たす検査値は、異常としてマークされました。 ヘモグロビン (グラム/デシリットル: g/dL): <0.85*Pre-Rx. ヘマトクリット (%): <0.85*Pre-Rx。 血小板数 (*10^9 細胞/リットル:c/L): <0.85*LLN または >1.5*ULN (Pre-Rx<LLN の場合、<0.85*Pre-Rx を使用)。 白血球 (*10^3 細胞/マイクロリットル: c/uL): <0.9*LLN、>1.2*ULN (Pre-Rx<LLN の場合、<0.85*Pre-Rx または >ULN を使用、Pre-Rx>ULN の場合、 >1.15*Pre-Rx または <LLN) 好中球 + バンド (*10^3 c/uL): <=1.500 を使用。 リンパ球 (*10^3 c/uL): <0.750 または >7.500。 単球 (*10^3 c/uL): >2.000。 好塩基球 (*10^3 c/uL): >0.400。 好酸球 (*10^3 c/uL): >0.750。 |
1日目 投与前、2日目、5日目、14日目、28日目、42日目、86日目、116日目
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血清化学異常が著しい参加者の数
時間枠：1日目 投与前、2日目、5日目、14日目、28日目、42日目、86日目、116日目
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LLN=正常の下限、ULN=正常の上限、Pre-Rx=初回投与前の値。 次の基準を満たす検査値は、異常としてマークされました。 アルカリホスファターゼ (1 リットルあたりの単位: U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (U/L): >1.25*ULN (Pre-Rx>ULN の場合、>1.25*Pre-Rx を使用)。 ビリルビン (デシリットルあたりのミリグラム: mg/dL): >1.1*ULN (Pre-Rx>ULN の場合、>1.25*Pre-Rx を使用)。 血中尿素窒素 (mg/dL): >1.1*ULN (Pre-Rx>ULN の場合、>1.2*Pre-Rx を使用)。 クレアチニン (mg/dL): >1.33*Pre-Rx。 ナトリウム (1 リットルあたりのミリ当量: mEq/L): <0.95*LLN、>1.05*ULN (Pre-Rx<LLN の場合: <0.95*Pre-Rx、>ULN. Pre-Rx>ULN の場合: >1.05*Pre-Rx, <LLN)。 カリウム (mEq/L)、塩化物 (mEq/L)、カルシウム (mg/dL): <0.9*LLN、>1.1*ULN (Pre-Rx<LLN の場合: <0.9*Pre-Rx、>ULN. Pre-Rx>ULN の場合: >1.1*Pre-Rx, <LLN)。 リン (mg/dL): <0.85*LLN、>1.25*ULN (プレRxの場合<LLN、<0.85*プレRx、>ULN. Pre-Rx>ULN の場合: >1.25*Pre-Rx、<LLN)。 |
1日目 投与前、2日目、5日目、14日目、28日目、42日目、86日目、116日目
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顕著な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目 投与前、2日目、5日目、14日目、28日目、42日目、86日目、116日目
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LLN=正常の下限、ULN=正常の上限、Pre-Rx=初回投与前の値。 次の基準を満たす検査値は、異常としてマークされました。 グルコース (mg/dL): <0.8*LLN、>1.5*ULN (Pre-Rx<LLN の場合: <0.8*Pre-Rx、>ULN. Pre-Rx>ULN の場合: >2.0*Pre-Rx, <LLN)。 タンパク質 (グラム/デシリットル: g/dL): <0.9*LLN、>1.1*ULN (Pre-Rx<LLN の場合: <0.9*Pre-Rx、>ULN. Pre-Rx>ULN の場合: >1.1*Pre-Rx, <LLN)。 アルブミン (g/dL): <0.9*LLN (Pre-Rx<LLN の場合: <0.9*Pre-Rx)。 尿酸 (mg.dL): >1.2*ULN (Pre-Rx>ULN の場合: >1.25*Pre-Rx)。 乳酸脱水素酵素 (U/L): >1.25*ULN (Pre-Rx>ULN の場合: >1.5*Pre-Rx) |
1日目 投与前、2日目、5日目、14日目、28日目、42日目、86日目、116日目
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ベラタセプトに対する免疫原性が陽性の参加者数
時間枠：1、14、28、42、56、86、116日目
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ベラタセプトに対する免疫原性が陽性の参加者の数が、各アームについて報告されました。
ポジティブな免疫原性は、ベラタセプトに対して生成されたポジティブな抗体反応の存在として定義されました。
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1、14、28、42、56、86、116日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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