Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka podskórna belataceptu

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczych dawek belataceptu podawanych podskórnie zdrowym osobom

Farmakokinetyka, biodostępność, bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczych dawek belataceptu podawanych podskórnie zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Uczestnicy muszą ważyć mniej niż lub równo 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do tolerowania zastrzyków lub wlewów dożylnych
  • zaburzenia autoimmunologiczne
  • gruźlica
  • opryszczka
  • HCV
  • HBV
  • HIV
  • infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Belatacept 50 mg Wstrzyknięcie podskórne
Belatacept 50 mg wstrzyknięcie podskórne (sc.).
Lek: belatacept
pojedyncza dawka, 116 dni
Aktywny komparator: Belatacept 100 mg Wstrzyknięcie podskórne
Belatacept 100 mg podskórnie
Lek: belatacept
pojedyncza dawka, 116 dni
Aktywny komparator: Belatacept 125 mg Wstrzyknięcie podskórne
Belatacept 125 mg podskórnie
Lek: belatacept
pojedyncza dawka, 116 dni
Aktywny komparator: Belatacept 150 mg iniekcje podskórne
2 wstrzyknięcia SC po 75 mg Belataceptu
Lek: belatacept
pojedyncza dawka, 116 dni
Aktywny komparator: Belatacept 200 mg Wstrzyknięcia podskórne
2 wstrzyknięcia SC po 100 mg Belataceptu
Lek: belatacept
pojedyncza dawka, 116 dni
Aktywny komparator: Belatacept 250 mg Wstrzyknięcia podskórne
2 wstrzyknięcia SC po 125 mg Belataceptu
Lek: belatacept
pojedyncza dawka, 116 dni
Aktywny komparator: Belatacept 125 mg wlew dożylny
125 mg belataceptu we wstrzyknięciu dożylnym (iv.).
Lek: belatacept
pojedyncza dawka, 116 dni
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie SC roztworu placebo
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie roztworu placebo (identyfikator produktu: 224818-N000-029)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie belataceptu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Maksymalne zaobserwowane wartości stężenia w surowicy (Cmax) uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu i podano w mikrogramach na mililitr (ug/ml).
Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia belataceptu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Wartości czasu maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) wyprowadzono ze stężenia w surowicy w funkcji czasu dla wszystkich uczestników leczonych Belataceptem.
Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Skorygowane średnie geometryczne pola powierzchni pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T)) dla belataceptu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) wyprowadzono z danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. Skorygowane średnie geometryczne podano w mikrogramach na mililitr (ug*h/ml).
Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Skorygowane średnie geometryczne pola powierzchni pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) dla belataceptu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) wyprowadzono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. Skorygowane średnie geometryczne podano w mikrogramach na mililitr (ug*h/ml)
Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Okres półtrwania w surowicy (T-HALF) belataceptu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Okres półtrwania w surowicy (T-HALF) określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu i podano w godzinach.
Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Pozorny całkowity klirens ciała (CLT/F) SC Belatacept
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali podskórne (SC) wstrzyknięcia Belataceptu. Jednostki podawane w mililitrach na godzinę (ml/h).
Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Całkowity klirens ciała (CLT) belataceptu dożylnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Klirens całkowity (CLT) wyprowadzono ze stężenia w surowicy w funkcji czasu dla wszystkich uczestników leczonych belataceptem dożylnym. Jednostki podawane w mililitrach na godzinę (ml/h)
Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) belataceptu dożylnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) wyprowadzono ze stężenia w surowicy w funkcji czasu dla wszystkich uczestników leczonych belataceptem dożylnym.
Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) dla s.c. Belatacept
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Pozorną objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyprowadzono z danych stężenia w funkcji czasu dla wszystkich uczestników leczonych podskórnie (SC) Belatacept.
Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ liczby miejsc wstrzyknięcia na podskórne wchłanianie belataceptu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116

AUC(0-T) i AUC(INF) dla belataceptu wyprowadzono ze stężenia w surowicy w funkcji czasu, aby ocenić wpływ liczby miejsc wstrzyknięcia na podskórne wchłanianie belataceptu. Wszystkie terapie znormalizowano do dawki 50 mg. Skorygowane średnie geometryczne podane w mikrogramach na mililitr (ug*h/ml).

AUC(0-T) = pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia.

AUC(INF) = pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Bezpośrednio przed podaniem, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 godziny po podaniu, dni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 i 116
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: 1 dzień przed podaniem dawki, dni 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 i 116
Podczas badania przesiewowego rejestrowano parametry życiowe (temperatura ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i tętno). Wszystkie istotne wyniki zostały ocenione przez badacza, a wszystkie nieprawidłowości zostały wymienione.
1 dzień przed podaniem dawki, dni 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 i 116
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 0,5, 2, 6 i 24 godziny po podaniu, dni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 i 116
Uczestników oceniano pod kątem rumienia, gorąca, bólu, świądu i obrzęku w miejscach wstrzyknięć, a badacz określił je jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie reakcje.
0,5, 2, 6 i 24 godziny po podaniu, dni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 i 116
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Zgłoszono wszystkie klinicznie istotne odchylenia od prawidłowych wyników badań fizykalnych.
Dni 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dni 1 i 116
Uczestnicy przeszli ocenę 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego (dzień 1) i wypisu z badania (dzień 116). Zgłoszono wszystkie ocenione przez badacza nieprawidłowości w zapisie EKG.
Dni 1 i 116
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w laboratorium hematologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, dni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=dolna granica normy, ULN=górna granica normy, Pre-Rx=wartość przed pierwszą dawką. Wartości laboratoryjne, które spełniały następujące kryteria, zostały oznaczone jako nieprawidłowości:

Hemoglobina (gramy na decylitr:g/dl): <0,85*Pre-Rx. Hematokryt (%): <0,85*Pre-Rx. Liczba płytek krwi (*10^9 komórek na litr: c/l): <0,85*LLN lub >1,5*ULN (jeśli Pre-Rx<LLN, użyj <0,85*Pre-Rx).

Leukocyty (*10^3 komórek na mikrolitr: c/uL): <0,9*LLN, >1,2*ULN (jeśli Pre-Rx<LLN, użyj <0,85*Pre-Rx lub >ULN, jeśli Pre-Rx>ULN, użyj >1,15*Pre-Rx lub <DGN) Neutrofile+prążki (*10^3 c/ul): <=1,500. Limfocyty (*10^3 c/ul): <0,750 lub >7,500. Monocyty (*10^3 c/ul): >2.000. Bazofile (*10^3 c/ul): >0,400. Eozynofile (*10^3 c/ul): >0,750.
Dzień 1 przed podaniem dawki, dni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, dni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=dolna granica normy, ULN=górna granica normy, Pre-Rx=wartość przed pierwszą dawką. Wartości laboratoryjne, które spełniały następujące kryteria, zostały oznaczone jako nieprawidłowości:

Fosfataza alkaliczna (jednostki na litr: U/L), Aminotransferaza asparaginianowa (U/L), Aminotransferaza alaninowa (U/L): >1,25*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN, użyj >1,25*Pre-Rx).

Bilirubina (miligramy na decylitr: mg/dl): >1,1*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN, użyj >1,25*Pre-Rx).

Azot mocznikowy we krwi (mg/dl): >1,1*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN, użyj >1,2*Pre-Rx). Kreatynina (mg/dl): >1,33*Pre-Rx. Sód (miliekwiwalenty na litr: mEq/l): <0,95*DGN, >1,05*ULN (jeśli Pre-Rx<DGN: <0,95*Pre-Rx, >ULN. Jeśli Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, <DGN).

Potas (mEq/l), chlorek (mEq/l), wapń (mg/dl): <0,9*DGN, >1,1*ULN (jeśli Pre-Rx<DGN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Jeśli Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <DGN).

Fosfor (mg/dl): <0,85*DGN, >1,25*ULN (jeśli Pre-Rx<DGN, <0,85*Pre-Rx, >ULN. jeśli Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx, <DGN).
Dzień 1 przed podaniem dawki, dni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, dni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=dolna granica normy, ULN=górna granica normy, Pre-Rx=wartość przed pierwszą dawką. Wartości laboratoryjne, które spełniały następujące kryteria, zostały oznaczone jako nieprawidłowości:

Glukoza (mg/dl): <0,8*DGN, >1,5*GGN (jeśli Pre-Rx<DGN: <0,8*Pre-Rx, >ULN. Jeśli Pre-Rx>ULN: >2,0*Pre-Rx, <DGN).

Białko (gramy na decylitr: g/dl): <0,9*DGN, >1,1*ULN (jeśli Pre-Rx<DGN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Jeśli Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <DGN).

Albumina (g/dl): <0,9*DGN (jeśli Pre-Rx<DGN: <0,9*Pre-Rx). Kwas moczowy (mg.dl): >1,2*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx). Dehydrogenaza mleczanowa (U/L): >1,25*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Dzień 1 przed podaniem dawki, dni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Liczba uczestników z dodatnią immunogennością na belatacept
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
Liczbę uczestników z dodatnią immunogennością na Belatacept podano dla każdego ramienia. Dodatnią immunogenność zdefiniowano jako obecność pozytywnej odpowiedzi przeciwciał przeciwko Belataceptowi.
Dni 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM103-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj