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Farmacocinética Subcutânea de Belatacept

16 de agosto de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade de Doses Únicas de Belatacept Administradas por Via Subcutânea a Indivíduos Saudáveis

Farmacocinética, Biodisponibilidade, Segurança e Imunogenicidade de Doses Únicas de Belatacept Administradas por Via Subcutânea a Indivíduos Saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Ppd Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Os indivíduos devem pesar menos ou igual a 100 kg

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar injeções ou infusões IV
  • distúrbios autoimunes
  • tb
  • herpes
  • AVC
  • VHB
  • HIV
  • infecção bacteriana ou viral
  • história de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Belatacept 50 mg Injeção Subcutânea
Belatacept 50 mg injeção subcutânea (SC)
Medicamento: belatacept
dose única, 116 dias
Comparador Ativo: Belatacept 100 mg Injeção Subcutânea
Belatacepte 100 mg injeção SC
Medicamento: belatacept
dose única, 116 dias
Comparador Ativo: Belatacept 125 mg Injeção Subcutânea
Belatacept 125 mg injeção SC
Medicamento: belatacept
dose única, 116 dias
Comparador Ativo: Belatacept 150 mg Injeções Subcutâneas
2 injeções SC de 75 mg de Belatacept
Medicamento: belatacept
dose única, 116 dias
Comparador Ativo: Belatacept 200 mg Injeções Subcutâneas
2 injeções SC de 100 mg de Belatacept
Medicamento: belatacept
dose única, 116 dias
Comparador Ativo: Belatacept 250 mg injeções subcutâneas
2 injeções SC de 125 mg de Belatacept
Medicamento: belatacept
dose única, 116 dias
Comparador Ativo: Belatacept 125 mg Infusão Intravenosa
Injeção intravenosa (IV) de Belatacept 125 mg
Medicamento: belatacept
dose única, 116 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção SC de solução placebo
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de solução placebo (ID do produto: 224818-N000-029)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Belatacept
Prazo: Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Os valores máximos de concentração sérica observada (Cmax) foram derivados dos dados de concentração sérica versus tempo e relatados em microgramas por mililitro (ug/mL).
Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Tempo de Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax) de Belatacept
Prazo: Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Os valores de tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) foram derivados dos dados de concentração sérica versus tempo para todos os participantes tratados com Belatacept.
Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Médias geométricas ajustadas da área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) para Belatacept
Prazo: Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
A área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) foi derivada dos dados de concentração sérica versus tempo. As médias geométricas ajustadas foram relatadas em microgramas-hora por mililitro (ug*h/mL).
Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Médias geométricas ajustadas da área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF)) para Belatacept
Prazo: Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
A área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) foi derivada dos dados de concentração sérica versus tempo. As médias geométricas ajustadas foram relatadas em micrograma horas por mililitro (ug*h/mL)
Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Meia-vida sérica (T-HALF) de Belatacept
Prazo: Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
A meia-vida sérica (T-HALF) foi determinada a partir da concentração sérica versus dados de tempo e foi relatada em horas.
Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Depuração Corporal Total Aparente (CLT/F) de SC Belatacept
Prazo: Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
A depuração corporal total aparente (CLT/F) foi derivada dos dados de concentração sérica versus tempo para todos os participantes que receberam injeções subcutâneas (SC) de Belatacept. Unidades informadas em mililitros por hora (mL/h).
Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Depuração Total do Corpo (CLT) de Belatacept IV
Prazo: Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
A depuração corporal total (CLT) foi derivada dos dados de concentração sérica versus tempo para todos os participantes que foram tratados com Belatacept IV. Unidades relatadas em mililitros por hora (mL/h)
Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (VSS) para Belatacept IV
Prazo: Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
O volume de distribuição no estado estacionário (VSS) foi derivado dos dados de concentração sérica versus tempo para todos os participantes tratados com Belatacept IV.
Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss/F) para SC Belatacept
Prazo: Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) foi derivado dos dados de concentração versus tempo para todos os participantes tratados com Belatacept subcutâneo (SC).
Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Número de Locais de Injeção na Absorção Subcutânea de Belatacept
Prazo: Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116

AUC(0-T) e AUC(INF) para Belatacept foram derivados de dados de concentração sérica versus tempo para avaliar o efeito do número de locais de injeção na absorção subcutânea de Belatacept. Todos os tratamentos foram dose-normalizados para 50 mg. Médias geométricas ajustadas relatadas em micrograma horas por mililitro (ug*h/mL).

AUC(0-T) = Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável.

AUC(INF) = Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito.
Imediatamente antes da dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas após a dose, Dias 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: 1 dia antes da dose, dias 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 e 116
Os sinais vitais (temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial sentado e frequência cardíaca) foram registrados na triagem. Todos os achados significativos foram avaliados pelo investigador e todas as anormalidades foram listadas.
1 dia antes da dose, dias 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 e 116
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: 0,5, 2, 6 e 24 horas após a dose, Dias 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 e 116
Os participantes foram avaliados quanto a eritema, calor, dor, prurido e inchaço nos locais de injeção e foram caracterizados pelo investigador como reações leves, moderadas ou graves.
0,5, 2, 6 e 24 horas após a dose, Dias 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 e 116
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Dias 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Todos os desvios clinicamente significativos dos exames físicos normais foram relatados.
Dias 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dias 1 e 116
Os participantes foram submetidos a uma avaliação de ECG de 12 derivações na triagem (dia 1) e na alta do estudo (dia 116). Todas as anormalidades de ECG avaliadas pelo investigador foram relatadas.
Dias 1 e 116
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia marcadas
Prazo: Dia 1 Pré-dose, Dias 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Limite Inferior do Normal, LSN=Limite Superior do Normal, Pré-Rx=Valor antes da primeira dose. Os valores laboratoriais que atenderam aos seguintes critérios foram marcados como anormalidades:

Hemoglobina (gramas por decilitro:g/dL): <0,85*Pré-Rx. Hematócrito (%): <0,85*Pré-Rx. Contagem de plaquetas (*10^9 células por litro:c/L): <0,85*LLN ou >1,5*ULN (se Pré-Rx<LLN, use <0,85*Pré-Rx).

Leucócitos (*10^3 células por microlitro: c/uL): <0,9*LLN, >1,2*ULN (se Pré-Rx<LLN, use <0,85*Pré-Rx ou >ULN, se Pré-Rx>ULN, use >1,15*Pré-Rx ou <LLN) Neutrófilos+Bandas (*10^3 c/uL): <=1,500. Linfócitos (*10^3 c/uL): <0,750 ou >7,500. Monócitos (*10^3 c/uL): >2.000. Basófilos (*10^3 c/uL): >0,400. Eosinófilos (*10^3 c/uL): >0,750.
Dia 1 Pré-dose, Dias 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Número de participantes com anormalidades químicas séricas marcadas
Prazo: Dia 1 Pré-dose, Dias 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Limite Inferior do Normal, LSN=Limite Superior do Normal, Pré-Rx=Valor antes da primeira dose. Os valores laboratoriais que atenderam aos seguintes critérios foram marcados como anormalidades:

Fosfatase Alcalina (unidades por litro: U/L), Aspartato Aminotransferase (U/L), Alanina Aminotransferase (U/L): >1,25*ULN (se Pré-Rx>LSN, use >1,25*Pré-Rx).

Bilirrubina (miligramas por decilitro: mg/dL): >1,1*ULN (se Pré-Rx>ULN, use >1,25*Pré-Rx).

Nitrogênio ureico no sangue (mg/dL): >1,1*ULN (se Pré-Rx>ULN, use >1,2*Pré-Rx). Creatinina (mg/dL): >1,33*Pré-Rx. Sódio (miliequivalentes por litro: mEq/L): <0,95*LLN, >1,05*ULN (se Pré-Rx<LLN: <0,95*Pré-Rx, >ULN. Se Pré-Rx>ULN: >1,05*Pré-Rx, <LLN).

Potássio(mEq/L), Cloreto (mEq/L), Cálcio(mg/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (se Pré-Rx<LLN: <0,9*Pré-Rx, >ULN. Se Pré-Rx>ULN: >1,1*Pré-Rx, <LLN).

Fósforo (mg/dL): <0,85*LLN, >1,25*ULN (se Pré-Rx<LLN, <0,85*Pré-Rx, >ULN. se Pré-Rx>LSN: >1,25*Pré-Rx, <LLN).
Dia 1 Pré-dose, Dias 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Dia 1 Pré-dose, Dias 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Limite Inferior do Normal, LSN=Limite Superior do Normal, Pré-Rx=Valor antes da primeira dose. Os valores laboratoriais que atenderam aos seguintes critérios foram marcados como anormalidades:

Glicose (mg/dL): <0,8*LLN, >1,5*ULN (se Pré-Rx<LLN: <0,8*Pré-Rx, >ULN. Se Pré-Rx>ULN: >2,0*Pré-Rx, <LLN).

Proteína (gramas por decilitro: g/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (se Pré-Rx<LLN: <0,9*Pré-Rx, >ULN. Se Pré-Rx>ULN: >1,1*Pré-Rx, <LLN).

Albumina (g/dL): <0,9*LLN (se Pré-Rx<LLN: <0,9*Pré-Rx). Ácido Úrico (mg.dL): >1,2*LSN (se Pré-Rx>LSN: >1,25*Pré-Rx). Lactato desidrogenase (U/L): >1,25*ULN (se Pré-Rx>ULN: >1,5*Pré-Rx)
Dia 1 Pré-dose, Dias 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Número de participantes com imunogenicidade positiva ao belatacept
Prazo: Dias 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
O número de participantes com imunogenicidade positiva para Belatacept foi relatado para cada braço. A imunogenicidade positiva foi definida como a presença de uma resposta positiva de anticorpos gerada contra Belatacept.
Dias 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM103-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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