Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní farmakokinetika Belataceptu

16. srpna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetika, bezpečnost a imunogenicita jednotlivých dávek belataceptu podaných subkutánně zdravým subjektům

Farmakokinetika, biologická dostupnost, bezpečnost a imunogenicita jednotlivých dávek belataceptu podaných subkutánně zdravým subjektům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Subjekty musí vážit menší nebo rovnou 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat injekce nebo IV infuze
  • autoimunitní poruchy
  • TBC
  • opar
  • HCV
  • HBV
  • HIV
  • bakteriální nebo virové infekce
  • anamnéza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Belatacept 50 mg subkutánní injekce
Belatacept 50 mg subkutánní (sc) injekce
Lék: belatacept
jednorázová dávka, 116 dní
Aktivní komparátor: Belatacept 100 mg subkutánní injekce
Belatacept 100 mg SC injekce
Lék: belatacept
jednorázová dávka, 116 dní
Aktivní komparátor: Belatacept 125 mg subkutánní injekce
Belatacept 125 mg SC injekce
Lék: belatacept
jednorázová dávka, 116 dní
Aktivní komparátor: Belatacept 150 mg subkutánní injekce
2 SC injekce 75 mg Belataceptu
Lék: belatacept
jednorázová dávka, 116 dní
Aktivní komparátor: Belatacept 200 mg subkutánní injekce
2 SC injekce 100 mg Belataceptu
Lék: belatacept
jednorázová dávka, 116 dní
Aktivní komparátor: Belatacept 250 mg subkutánní injekce
2 SC injekce 125 mg Belataceptu
Lék: belatacept
jednorázová dávka, 116 dní
Aktivní komparátor: Belatacept 125 mg intravenózní infuze
125 mg Belatacept intravenózní (IV) injekce
Lék: belatacept
jednorázová dávka, 116 dní
Komparátor placeba: Placebo
SC injekce roztoku placeba
Lék: Placebo
Subkutánní injekce roztoku placeba (ID produktu: 224818-N000-029)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Belataceptu
Časové okno: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Hodnoty maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) byly odvozeny ze sérové ​​koncentrace versus časová data a uvedeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Doba maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) Belataceptu
Časové okno: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Hodnoty doby maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) byly odvozeny ze sérové ​​koncentrace versus časová data pro všechny účastníky léčené Belataceptem.
Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Upravený geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) pro Belatacept
Časové okno: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) byla odvozena ze sérové ​​koncentrace proti času. Upravené geometrické průměry byly uvedeny v mikrogramových hodinách na mililitr (ug*h/ml).
Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Upravený geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUC(INF)) pro Belatacept
Časové okno: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas (AUC(INF)) byla odvozena z údajů sérové ​​koncentrace versus čas. Upravené geometrické průměry byly uvedeny v mikrogramových hodinách na mililitr (ug*h/ml)
Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Sérový poločas (T-HALF) Belataceptu
Časové okno: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Sérový poločas (T-HALF) byl stanoven ze sérové ​​koncentrace proti času a byl uváděn v hodinách.
Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) SC Belatacept
Časové okno: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Zdánlivá celková tělesná clearance (CLT/F) byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data pro všechny účastníky, kteří dostali subkutánní (SC) injekce Belataceptu. Jednotky uváděné v mililitrech za hodinu (ml/h).
Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Celková tělesná clearance (CLT) IV Belataceptu
Časové okno: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Celková tělesná clearance (CLT) byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data pro všechny účastníky, kteří byli léčeni IV Belataceptem. Jednotky uváděné v mililitrech za hodinu (ml/h)
Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS) pro IV Belatacept
Časové okno: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) byl odvozen ze sérové ​​koncentrace versus časová data pro všechny účastníky léčené IV Belataceptem.
Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) pro SC Belatacept
Časové okno: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) byl odvozen z údajů koncentrace versus čas pro všechny účastníky léčené subkutánním (SC) Belataceptem.
Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv počtu míst vpichu na subkutánní absorpci belataceptu
Časové okno: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116

AUC(0-T) a AUC(INF) pro Belatacept byly odvozeny ze sérové ​​koncentrace versus časová data, aby se vyhodnotil účinek počtu injekčních míst na subkutánní absorpci Belataceptu. Všechny léčby byly normalizovány na dávku 50 mg. Upravené geometrické průměry uváděné v mikrogramhodinách na mililitr (ug*h/ml).

AUC(0-T) = plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.

AUC(INF) = plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času.
Bezprostředně před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 hodin po dávce, dny 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 a 116
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: 1 den před dávkou, dny 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 a 116
Při screeningu byly zaznamenávány vitální funkce (tělesná teplota, dechová frekvence, krevní tlak vsedě a srdeční frekvence). Všechny významné nálezy byly hodnoceny zkoušejícím a byly uvedeny všechny abnormality.
1 den před dávkou, dny 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 a 116
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: 0,5, 2, 6 a 24 hodin po dávce, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 a 116
Účastníci byli hodnoceni na erytém, horkost, bolest, svědění a otok v místech vpichu a byli hodnoceni zkoušejícím jako mírné, střední nebo závažné reakce.
0,5, 2, 6 a 24 hodin po dávce, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 a 116
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Byly hlášeny všechny klinicky významné odchylky od normálních fyzikálních vyšetření.
Dny 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Dny 1 a 116
Účastníci podstoupili hodnocení 12svodového EKG při screeningu (1. den) a propuštění ze studie (116. den). Byly hlášeny všechny abnormality EKG hodnocené vyšetřovatelem.
Dny 1 a 116
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v hematologické laboratoři
Časové okno: 1. den před dávkou, 2., 5., 14., 28., 42., 86., 116. den

LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou. Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality:

Hemoglobin (gramy na decilitr:g/dl): <0,85*Pre-Rx. Hematokrit (%): <0,85*Pre-Rx. Počet krevních destiček (*10^9 buněk na litr:c/l): <0,85*LLN nebo >1,5*ULN (pokud Pre-Rx<LLN, použijte <0,85*Pre-Rx).

Leukocyty (*10^3 buněk na mikrolitr: c/ul): <0,9*LLN, >1,2*ULN (pokud Pre-Rx<LLN, použijte <0,85*Pre-Rx nebo >ULN, pokud Pre-Rx>ULN, použijte >1,15*Pre-Rx nebo <LLN) Neutrofily+pásy (*10^3 c/uL): <=1,500. Lymfocyty (*10^3 c/ul): <0,750 nebo >7,500. Monocyty (*10^3 c/ul): >2 000. Basofily (*10^3 c/ul): >0,400. Eosinofily (*10^3 c/ul): >0,750.
1. den před dávkou, 2., 5., 14., 28., 42., 86., 116. den
Počet účastníků s výraznými chemickými abnormalitami v séru
Časové okno: 1. den před dávkou, 2., 5., 14., 28., 42., 86., 116. den

LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou. Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality:

Alkalická fosfatáza (jednotky na litr: U/L), aspartátaminotransferáza (U/L), alaninaminotransferáza (U/L): >1,25*ULN (pokud Pre-Rx>ULN, použijte >1,25*Pre-Rx).

Bilirubin (miligramy na decilitr: mg/dl): >1,1*ULN (pokud Pre-Rx>ULN, použijte >1,25*Pre-Rx).

Dusík močoviny v krvi (mg/dl): >1,1*ULN (pokud Pre-Rx>ULN, použijte >1,2*Pre-Rx). Kreatinin (mg/dl): >1,33*Pre-Rx. Sodík (miliekvivalenty na litr: mEq/l): <0,95*LLN, >1,05*ULN (pokud Pre-Rx<LLN: <0,95*Pre-Rx, >ULN. Pokud Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, <LLN).

Draslík (mEq/l), chlorid (mEq/l), vápník (mg/dl): <0,9*LLN, >1,1*ULN (pokud Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Pokud Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Fosfor (mg/dl): <0,85*LLN, >1,25*ULN (pokud Pre-Rx<LLN, <0,85*Pre-Rx, >ULN. pokud Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx, <LLN).
1. den před dávkou, 2., 5., 14., 28., 42., 86., 116. den
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 1. den před dávkou, 2., 5., 14., 28., 42., 86., 116. den

LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou. Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality:

Glukóza (mg/dl): <0,8*LLN, >1,5*ULN (pokud Pre-Rx<LLN: <0,8*Pre-Rx, >ULN. Pokud Pre-Rx>ULN: >2,0*Pre-Rx, <LLN).

Protein (gramy na decilitr: g/dl): <0,9*LLN, >1,1*ULN (pokud Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Pokud Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Albumin (g/dl): <0,9*LLN (pokud Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx). Kyselina močová (mg.dL): >1,2*ULN (pokud Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx). Laktátdehydrogenáza (U/L): >1,25*ULN (pokud Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
1. den před dávkou, 2., 5., 14., 28., 42., 86., 116. den
Počet účastníků s pozitivní imunogenicitou vůči Belataceptu
Časové okno: Dny 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
Počet účastníků s pozitivní imunogenicitou vůči Belataceptu byl uveden pro každé rameno. Pozitivní imunogenicita byla definována jako přítomnost pozitivní protilátkové odpovědi generované proti Belataceptu.
Dny 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM103-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit